ChiCTR2300074307 版本V1.1 版本创建时间2024/01/11 18:10:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-03 11:36:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型拉曼光谱仪检测泌尿系统结石成分的研究

Public title：

A new automated analytical method using Raman spectroscopy for analyzing urinary stone composition

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型拉曼光谱仪检测泌尿系统结石成分的研究

Scientific title：

A new automated analytical method using Raman spectroscopy for analyzing urinary stone composition

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊磊 

研究负责人：

吕建林 

Applicant：

Lei Xiong 

Study leader：

Jianlin Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 1517 0721

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7063 1917

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xionglei1110@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ljlxx01@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市江宁区东山街道湖山路169号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市江宁区东山街道湖山路169号

Applicant address：

169 Hushan Road, Dongshan Street, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province,China

Study leader's address：

169 Hushan Road, Dongshan Street, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属江宁医院

Applicant's institution：

the Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属江宁医院

Affiliation of the Leader：

the Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-07-022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市江宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Nanjing Jiangning Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

居容

Contact Name of the ethic committee：

Rong Ju

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市江宁区东山街道湖山路169号

Contact Address of the ethic committee：

169 Hushan Road, Dongshan Street, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 6291 0019

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 707865559@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属江宁医院

Primary sponsor：

the Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市江宁区东山街道湖山路169号

Primary sponsor's address：

169 Hushan Road, Dongshan Street, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属江宁医院

具体地址：

江苏省南京市江宁区东山街道湖山路169号

Institution
hospital：

the Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

Address：

169 Hushan Road, Dongshan Street, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province,China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

泌尿系结石  

Target disease：

urolithiasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究的目的是通过与标准红外光谱对于临床结石样本的结果的对比分析，获得我们的基于拉曼光谱的结石分析设备进行结石成分分析的敏感度和特异度，判断该设备在临床应用中的可行性。  

Objectives of Study：

We adopted a new analytical method based on the 1064 nm Raman spectrum to discover calcul compositions and evaluated the value of the compact and automated analytical method using Raman spectroscopy for analyzing the urinary stone composition ex vivo.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患有泌尿系结石疾病的患者手术后的结石标本。

Inclusion criteria

human urinary calculi from post-operative patients with urolithiasis.

排除标准：

结石的样本大小不足以用两种不同方式分别检测

Exclusion criteria：

calculi is not large enough to be examined twice by two different methods.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-15 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-15 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

标准红外光谱

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Standard infrared spectrum

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于拉曼光谱的结石分析设备

Index test:

A new automated analytical method using Raman spectroscopy

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

患有泌尿系结石疾病的患者手术后的结石标本。

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Human urinary calculi from post-operative patients with urolithiasis.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

NA

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属江宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结石成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

stone composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

拉曼光谱分析和标准红外光谱分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Raman spectral analysis and standard infrared spectral analysis

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结石

组织：

Sample Name：

stone

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-03 11:36:03