ChiCTR2400079760 版本V1.0 版本创建时间2024/01/11 11:16:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079760 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-11 11:16:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于CCTA评估2型糖尿病合并冠状动脉粥样硬化斑块的临床研究

Public title：

Clinical study on evaluation of coronary atherosclerotic plaque in Type 2 Diabetes Mellitus based on CCTA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态心血管成像联合炎症因子在2型糖尿病合并冠心病中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of multimodal cardiovascular imaging combined with inflammatory factors in type 2 diabetes with coronary heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李文佳 

研究负责人：

李文佳 

Applicant：

Wenjia Li 

Study leader：

Wenjia Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 1253 2121

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 1253 2121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lwj19821002@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lwj19821002@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Applicant address：

157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650032

申请人所在单位：

云南省第一人民医院

Applicant's institution：

The First People’s Hospital of Yunnan Province

研究负责人所在单位：

云南省第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People’s Hospital of Yunnan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KHLL2023-KY087

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People’s Hospital of Yunnan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

田波

Contact Name of the ethic committee：

Bo Tian

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Contact Address of the ethic committee：

157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan , China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6363 8772

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省第一人民医院

Primary sponsor：

The First People‘s Hospital of Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省会昆明市金碧路157号

Primary sponsor's address：

157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学

具体地址：

昆明市呈贡区雨花街道春融西路1168号

Institution
hospital：

Kunming Medical University

Address：

1168, Chunrong West Road, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

昆医联合专项

Source(s) of funding：

Joint Special Program of Kunming Medical University

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本项目拟在前期工作的基础上，探讨不同浓度碘对比剂、不同管电压、冠状动脉解剖分段及管腔容积效应在PCAT测量中的影响，从而提高CCTA评估PCAT的准确性；同时采用CCTA定量评估T2DM患者EAT、PCAT的分布、密度等影像学指标，并联合炎性细胞因子超敏C反应蛋白（Hypersensitive C-reactive protein，hs-CRP）、IL-6、TNF-??、MMP，探讨其与PCAT及易损斑块影像学特征的的相关性，通过跟踪动脉炎症对邻近血管周脂肪组成的影响，为精准量化PCAT所致的冠状动脉炎症负担及其在易损斑块形成及演变过程中的关键作用提供结构及功能的影像信息。从而可为T2DM合并冠状动脉粥样硬化病变患者的早期预警提供可靠的影像学数据。  

Objectives of Study：

On the basis of preliminary work, this project aims to explore the effects of different concentrations of iodine contrast agents, different tube voltages, coronary artery anatomy segmentation, and lumen volume effects on PCAT measurement, in order to improve the accuracy of CCTA evaluation of PCAT; Simultaneously, CCTA was used to quantitatively evaluate the distribution, density, and other imaging indicators of EAT and PCAT in T2DM patients, and combined with inflammatory cytokine hypersensitive C-reactive protein (hs CRP), IL-6, TNF - α, MMP, to explore their correlation with PCAT and vulnerable plaque imaging characteristics. By tracking the impact of arterial inflammation on adjacent perivascular fat composition, To provide structural and functional imaging information for accurately quantifying the burden of coronary artery inflammation caused by PCAT and its key role in the formation and evolution of vulnerable plaques. It can provide reliable imaging data for early warning of T2DM patients with coronary atherosclerosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴ 糖尿病诊断标准如下： ① 空腹血糖：指距离上次就餐至少8～10 h，没有热量摄入时监测血糖。正常人空腹血糖是3.9～6.0 mmol/L。当血糖在6～7 mmol/L时，诊断为空腹血糖受损，这是糖尿病前期状态。 ② 任意时间血糖：指无论上一次就餐时间，随时随地可检测血糖，也称即时血糖。任意时刻血糖，如大于11.1mmol/L，可诊断为糖尿病，如果任意时刻血糖值在7.8～11.1mmol/L之间，是糖尿病前期中间状态。 ③ 葡萄糖耐量试验：指患者服用75 g葡萄糖后，再检测2 h血糖，如大于等于11.1 mmol/L时，诊断为糖尿病。 以上任意一个达到标准，可以诊断为糖尿病，但在临床上为准确起见，常再重复一次检查，如得到同样结果，可确诊糖尿病。 ⑵ 稳定性冠心病诊断标准：参照《稳定性冠心病诊断与治疗指南》 ⑶ 糖尿病合并冠心病诊断标准如下： ① 符合WHO糖尿病诊断标准。 ② 有心绞痛、心力衰竭、心肌梗死的病史。

Inclusion criteria

⑴ Diagnostic criteria for diabetes are as follows: ① Fasting blood glucose: Refers to monitoring blood glucose at least 8-10 hours after the last meal, when there is no calorie intake. The fasting blood glucose of normal individuals is 3.9-6.0 mmol/L. When the blood sugar is 6-7 mmol/L, the diagnosis is that the fasting blood sugar is impaired, which is the pre diabetes state. ② Blood sugar at any time: Refers to the ability to detect blood sugar anytime and anywhere, regardless of the last meal time, also known as real-time blood sugar. The blood sugar at any time, if more than 11.1 mmol/L, can be diagnosed as diabetes. If the blood sugar value at any time is between 7.8 and 11.1 mmol/L, it is the intermediate state of pre diabetes. ③ Glucose tolerance test: after taking 75 g of glucose, the patient's blood glucose is measured for 2 hours. If it is greater than or equal to 11.1 mmol/L, the patient is diagnosed as diabetes. If any of the above criteria is met, it can be diagnosed as diabetes. However, in clinical practice, for the sake of accuracy, the examination is often repeated. If the same result is obtained, diabetes can be diagnosed. ⑵ Diagnostic criteria for stable coronary heart disease: refer to the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Stable Coronary Heart Disease" ⑶ The diagnostic criteria for diabetes with coronary heart disease are as follows: ① It meets the WHO diagnostic criteria for diabetes. ② Have a history of angina, heart failure, and myocardial infarction.

排除标准：

受试者年龄≥75岁；继发性高血压、各种血液系统疾病、合并感染、甲状腺功能亢进或减退、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、肝肾功能损害、严重心功能不全、恶性肿瘤等疾病；碘对比剂高危人群及既往碘对比剂过敏患者；妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Subject age ≥ 75 years old; Secondary hypertension, various hematological diseases, concurrent infections, hyperthyroidism or hypothyroidism, obstructive sleep apnea syndrome, liver and kidney dysfunction, severe cardiac insufficiency, malignant tumors, and other diseases; High risk groups for iodine contrast agents and patients with previous iodine contrast agent allergies; Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-17 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 50

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

行CCTA检查及血液样本采集

干预措施代码：

Intervention：

Conduct CCTA examination and blood sample collection

Intervention code：

组别：

2型糖尿病组

样本量：

 50

Group：

T2DM group

Sample size：

干预措施：

行CCTA检查及血液样本采集

干预措施代码：

Intervention：

Conduct CCTA examination and blood sample collection

Intervention code：

组别：

冠心病组

样本量：

 50

Group：

CAD group

Sample size：

干预措施：

行CCTA检查及血液样本采集

干预措施代码：

Intervention：

Conduct CCTA examination and blood sample collection

Intervention code：

组别：

2型糖尿病合并冠心病组

样本量：

 50

Group：

T2DM with CAD group

Sample size：

干预措施：

行CCTA检查及血液样本采集

干预措施代码：

Intervention：

Conduct CCTA examination and blood sample collection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠状动脉周围脂肪组织

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pericoronary adipose tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心外膜脂肪组织

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epicardial adipose tissue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-11 11:16:41