ChiCTR2300074834 版本V1.1 版本创建时间2024/01/10 21:04:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-17 11:25:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较瑞马唑仑和右美托咪定用于脊柱侧弯矫形术患者的麻醉效果

Public title：

Comparison of the anesthetic effects of remazolam and dexmedetomidine in patients undergoing scoliosis surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较瑞马唑仑和右美托咪定用于脊柱侧弯矫形术患者的麻醉效果

Scientific title：

Comparison of the anesthetic effects of remazolam and dexmedetomidine in patients undergoing scoliosis surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾林 

研究负责人：

曾林 

Applicant：

Lin Zeng 

Study leader：

Lin Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8147 0503

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 8147 0503

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 343329636@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 343329636@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

什邡市方亭镇安康路6号

研究负责人通讯地址：

什邡市方亭镇安康路6号

Applicant address：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City

Study leader's address：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

什邡市人民医院

Applicant's institution：

Shifang People's Hospital

研究负责人所在单位：

什邡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shifang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202308

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

什邡市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shifang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨景辉

Contact Name of the ethic committee：

Jinghui Yang

伦理委员会联系地址：

什邡市方亭镇安康路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 9021 0858

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

什邡市人民医院

Primary sponsor：

Shifang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

什邡市方亭镇安康路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

什邡市人民医院

具体地址：

什邡市方亭镇安康路6号

Institution
hospital：

Shifang People's Hospital

Address：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City

经费或物资来源：

自筹项目

Source(s) of funding：

Self funded projects

研究疾病：

脊柱侧弯  

Target disease：

scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

比较瑞马唑仑和右美托咪定对脊柱侧弯矫形术患者术中唤醒质量、血流动力学变化、术后炎症因子、疼痛介质和应激反应指标的影响，以为临床研究提供参考依据。  

Objectives of Study：

Compare the effects of remizoram and dexmedetomidine on intraoperative arousal quality, hemodynamic changes, postoperative inflammatory factors, pain mediators, and stress response indicators in patients undergoing scoliosis correction surgery, in order to provide reference for clinical research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经X线检查 ，脊柱侧方弯曲＞10°，择期行脊柱侧弯矫形术的患者； ②认知、沟通能力正常，可配合完成相关量表评估； ③美国麻醉医师协会（American anesthesiologist association，ASA）分级为 I ～Ⅲ级； ④体重指数（body mass index，BMI）18～28kg/m2。

Inclusion criteria

① Patients with lateral curvature of the spine greater than 10 ° according to X-ray examination and scheduled for scoliosis correction surgery; ② Normal cognitive and communication abilities, able to cooperate in completing relevant scale assessments; ③ The American Association of Anesthesiologists (ASA) is classified as Level I-III; ④ Body mass index (BMI) 18-28kg/m2.

排除标准：

①严重高血压或糖尿病； ②冠心病； ③合并中枢神经系统疾病； ④困难气道； ⑤对研究药物过敏； ⑥入院前2个月内间断或者长期服用苯二氮类药物或阿片类药物。

Exclusion criteria：

① Severe hypertension or diabetes; ② Coronary heart disease; ③ Central nervous system disease; ④ Difficult airway; ⑤ Allergies to the study Drug allergy; ⑥ Intermittent or long-term use of benzodiazepines or opioids within 2 months prior to admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Con group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导方案为咪达唑仑2 ~4mg +舒芬太尼0.3~0.4μg/ kg+依托咪酯0. 2 mg/kg+顺阿曲库铵0. 15 ~ 0. 20 mg/kg。以丙泊酚4~8mg/(kg·h) +瑞芬太尼0.1~0.3μg/ (kg·min) +顺式阿曲库铵６μg／kg／min静脉泵注进行麻醉维持。

干预措施代码：

Intervention：

The anesthesia induction scheme is Midazolam 2~4mg+sufentanil 0.3~0.4 μ g/kg+Etomidate 0.2 mg/kg+cisatracurium 0.15~0.20 mg/kg. Propofol 4-8mg/(kg · h)+remifentanil 0.1-0.3 μ g/(kg · min)+cisatracurium 6 μg/kg/min for anesthesia maintenance.

Intervention code：

组别：

右美组

样本量：

 24

Group：

Dex group

Sample size：

干预措施：

右美组在对照组的基础上联合盐酸右美托咪定，麻醉诱导前10min静脉泵注0.5μg/kg的盐酸右美托咪定，并于10min内注射完毕。给予0.2μg/kg/h 的盐酸右美托咪定麻醉维持。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the Con group, the Dex group was combined with dexmedetomidine hydrochloride, before anesthesia induction 0.5 μg/kg of dexmedetomidine hydrochloride was injected within 10 minutes. Give 0.2 μg/kg/h dexmedetomidine hydrochloride anesthesia maintenance.

Intervention code：

组别：

瑞玛组

样本量：

 24

Group：

Rem group

Sample size：

干预措施：

瑞玛组在对照组基础上联合甲苯磺酸瑞马唑仑，麻醉诱导时以0.3mg/kg给药，麻醉维持时以1.0 ~2.0 mg/ (kg·h)速率给药。

干预措施代码：

Intervention：

Rem group was combined with remazolam toluenesulfonate on the basis of the Con group. The drug was administered at a rate of 0.3 mg/kg during anesthesia induction and 1.0~2.0 mg/(kg · h) during anesthesia maintenance.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 什邡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中唤醒质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative arousal quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor- α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺素E2

指标类型：

次要指标

Outcome：

PGE2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高迁移率簇蛋白1

指标类型：

次要指标

Outcome：

HMGB1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

adrenaline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

norepinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

use the ResMan Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据以病例记录表的格式上传并使用ResMan数据库进行后期分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Upload the data in CRF format,and use ResMan database for subsequent analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-17 11:25:22