ChiCTR2400079737 版本V1.0 版本创建时间2024/01/10 17:46:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079737 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-10 17:46:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

DEXTENZA?治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的真实世界研究

Public title：

A Real-world Study of DEXTENZA? for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain after Cataract Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价 DEXTENZA?治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的安全性和有效性的真实世界研究

Scientific title：

A Real-world Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DEXTENZA? for the Treatment of Ocular Inflammation and Pain after Cataract Surger

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王爽 

研究负责人：

陈蔚 

Applicant：

Shuang Wang 

Study leader：

Wei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 4990 3848

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5772 8118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shuang.wang@affamed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenweimd@hotmai.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市静安区石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心二座3201-3206

研究负责人通讯地址：

海南省琼海市中原镇康祥街南

Applicant address：

Suite 3201-3206, HKRI Centre Two, HKRI Taikoo Hui, 288 Shimen Yi Road, Shanghai

Study leader's address：

South of Kangxiang Street, Zhongyuan Town, Qionghai City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海蔼睦医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai AffaMed Therapeutics Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

博鳌超级医院

Affiliation of the Leader：

Boao Super Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CY-KY2111003; CY-KY2109003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

博鳌超级医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics committee of Boao Super Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张韵

Contact Name of the ethic committee：

Yun Zhang

伦理委员会联系地址：

海南省琼海市中原镇康祥街南

Contact Address of the ethic committee：

South of Kangxiang Street, Zhongyuan Town, Qionghai City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 6298 8053

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

博鳌超级医院

Primary sponsor：

Boao Super Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省琼海市中原镇康祥街南

Primary sponsor's address：

South of Kangxiang Street, Zhongyuan Town, Qionghai City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海蔼睦医疗科技有限公司

具体地址：

上海市静安区威海路696号9幢302J室

Institution
hospital：

Shanghai AffaMed Therapeutics Co., Ltd.

Address：

Room 302J, Building 9, No. 696 Weihai Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

完全自筹

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

眼科手术后的眼部炎症和疼痛  

Target disease：

Ocular inflammation and pain following ophthalmic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价 DEXTENZA（地塞米松眼用植入剂）0.4mg 植入泪小管内治疗白内障超声乳化吸除术联合后房型人工晶状体植入术后的炎症和疼痛的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of 0.4 mg DEXTENZA? (Dexamethasone Ophthalmic Insert) inserted into the lacrimal canaliculus for treatment of ocular inflammation and pain following phacoemulsification in combination with implantation of a posterior chamber intraocular lens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 在筛选时年龄大于或等于18岁； 2) 患有白内障，预期将接受透明角膜切口白内障超声乳化吸除术联合后房型人工晶状体植入；

Inclusion criteria

1) Aged ≥ 18 years old at screening; 2) With a cataract and is expected to undergo phacoemulsification cataract surgery with clear corneal incision and implantation of a posterior chamber intraocular lens;

排除标准：

1) 目前怀疑或已知患有恶性肿瘤，或目前正在接受抗肿瘤治疗； 2) 妊娠或哺乳期女性、在参与研究期间计划怀孕的女性或未采取充分避孕措施的有生育能力的女性（即非绝经后女性或未手术绝育的女性）； 3) 青光眼患者或正在接受青光眼药物治疗者； 4) 研究眼有慢性或复发性炎症性眼病（例如，虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎、虹膜红变）的活动性疾病或病史； 5) 研究眼存在急性外眼感染证据（细菌、病毒和/或真菌，如天花、水痘以及角膜和结膜的其他病毒性疾病）、眼结核、角膜营养不良、活动性角膜溃疡、眼内感染、甲状腺功能障碍性眼病、活动性睑板腺囊肿或未受控制的睑缘炎； 6) 经研究者确定，如果患者的入组可能会损害患者的健康或研究结果的有效性，则不得入组存在尚未明确原因的疾病的患者（例如，全身性或其他眼部疾病或异常）。

Exclusion criteria：

1) Currently have suspected or known malignancy or currently receiving anti-tumor therapies; 2) Pregnant or lactating women; women who plan to become pregnant during the study; or women of child-bearing potential (i.e., non-menopausal or not surgically sterilized women) who will not use adequate contraception methods; 3) Subjects with glaucoma or receiving anti-glaucoma medication; 4) With active or history of chronic or recurrent inflammatory eye diseases (e.g., iritis, scleritis, uveitis, iridocyclitis, rubeosis iritis) in the study eye; 5) With evidence of acute external ocular infections (bacterial, viral and/or fungal infections such as smallpox, varicella, and other viral diseases of the cornea and conjunctiva); tuberculosis of the eye; corneal dystrophies; active corneal ulcers, intraocular infections, dysthyroid ophthalmopathy, active chalazion, or uncontrolled blepharitis in the study eye; 6) Subjects with unexplained diseases (e.g., systemic or other ocular disorders or abnormalities) whose enrollment may compromise the subject’s health or the validity of the study results are ineligible, as determined by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-10 00:00:00至 To 2023-11-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-13 00:00:00 至 To 2023-07-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

地塞米松眼用植入剂

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone Ophthalmic Insert

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 博鳌超级医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Boao Super Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第14天研究眼无前房细胞（即评分为“0”）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Absence of cells (i.e., score of '0') in the anterior chamber of the study eye at Day 14

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第8天研究眼无疼痛（即评分为“0”）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absence of pain (i.e., score of '0') in the study eye at Day 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第2、8和30天，研究眼无前房细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absence of cells in the anterior chamber of the study eye at Days 2, 8 and 30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第2、14和30天，研究眼无疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absence of pain in the study eye at Days 2,14, and 30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计在研究结束后一年，即2024年11月10日公开，公开网络平台科犁：http://edc.cltinc.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected to be made public one year after the end of the study, that is, on November 10, 2024, and the online platform Keli will be made public, http://edc.cltinc.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统（广州科犁系统）进行数据采集及数据管理。 数据管理员依据研究方案设计并构建电子病例报告表。 eCRF应着重采集能回答研究方案中的问题并能提供充分的安全性和有效性的数据，尽量避免采集冗余数据 ，经各方审阅并获申办者批准后方可定稿发布。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the electronic data capture(CLT-EDC) system will be used for data collection and data management. The Data Manager (DM) will design and establish the Electronic Case Report Form (eCRF) according to the study protocol. The eCRF should focus on collecting data that can answer questions set forth in the protocol and provide adequate safety and efficacy data. Collection of redundant data should be avoided as far as possible, and can be finalized and released after review by all parties and approved by the Sponsor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-10 17:46:02