ChiCTR2400079734 版本V1.0 版本创建时间2024/01/10 16:56:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-10 16:56:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维生素K2和锌补充对缺血性脑卒中患者骨骼肌及神经功能的健康效应研究

Public title：

A study on the health effects of Vitamin K2 and Zinc supplementation on skeletal muscle and neurological function in patients with ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维生素K2和锌补充对缺血性脑卒中患者骨骼肌及神经功能的健康效应研究

Scientific title：

A study on the health effects of Vitamin K2 and Zinc supplementation on skeletal muscle and neurological function in patients with ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张英凤 

研究负责人：

李颖 

Applicant：

Zhang YingFeng 

Study leader：

Li Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 6550 6817

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 4513 2681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zyf1993up@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liying_helen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市保健路157号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市保健路157号

Applicant address：

157 Baojian Road, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

157 Baojian Road, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学

Applicant's institution：

Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学

Affiliation of the Leader：

Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HMUIRB2023014PRE

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Research Board of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴雪松

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xuesong

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Baojian Road, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 3603 8306

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学

Primary sponsor：

Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市保健路157号

Primary sponsor's address：

157 Baojian Road, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市保健路157号

Institution
hospital：

Harbin Medical University

Address：

157 Baojian Road, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

国自然科学基因重点项目（82030100） 黑龙江省教育厅 “双一流”建设学科协同创新成果建设项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China, Key Program (82030100) "Double First-Class" Disciplines by the Education Department of Heilongjiang Province.

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究补充维生素K2或锌对缺血性脑卒中患者骨骼肌、神经功能以及相关指标的作用。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of vitamin K2 or zinc supplementation on skeletal muscle, nerve function and related indexes in patients with ischemic stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄40-70岁； 2）既往无明显肢体瘫痪遗留的7日内新发病的缺血性脑卒中患者，NIHSS评分5-15分且肌力2-4级； 3）本人及其法定监护人（或合法可接受的代理人）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) 40-70 years old; 2) Patients with new onset ischemic stroke within 7 days without previous significant limb paralysis, NIHSS score 5-15 and muscle strength level 2-4; 3) Sign the informed consent form voluntarily.

排除标准：

1）存在意识障碍、失语或吞咽障碍； 2）诊断或怀疑有脑出血、心源性脑梗、房颤； 3）接受溶栓治疗； 4）患有严重充血性心力衰竭，恶性高血压，慢性胃肠道吸收不良（如乳糜泻、短肠综合征）；已知的显著肝肾功能损害病史；持续恶性肿瘤（持续治疗，或诊断恶性肿瘤<5年）； 5）脑卒中发生前患有肌肉骨骼相关疾病或认知障碍； 6）近一年内有重大手术史；既往有甲状腺及甲状旁腺全或次全切除术，或目前联合甲状腺激素或甲状旁腺激素治疗； 7）在进入本试验开始前1个月服用过锌、维生素K2或维生素K拮抗剂（如华法令）； 8）目前在使用固定剂量或在研究期间有使用认知或神经改善药物的计划，如胆碱酯酶抑制剂、甲氧那明、嘌呤类药物、维生素类药物（如维生素E、维生素B系列）及脑磷脂等； 9）正常进食受限或正在接受肠内外营养支持治疗； 10）MRI及其他检查禁忌症； 11）酗酒； 12）目前已妊娠或近一年有妊娠计划；目前处于哺乳期； 13）在过去3个月内参与了使用试验性药物或设备的临床试验。

Exclusion criteria：

1) presence of disturbance of consciousness, aphasia, or dysphagia; 2) diagnosed or suspected with cerebral hemorrhage, cardiogenic cerebral infarction, atrial fibrillation; 3) receiving thrombolytic therapy; 4) severe congestive heart failure, malignant hypertension, chronic gastrointestinal malabsorption (e.g., celiac disease, short bowel syndrome); significant hepatic and renal impairment; Persistent malignancy (continuous treatment, or diagnosis of malignancy less than 5 years); 5) suffered musculoskeletal disease or cognitive impairment prior to stroke; 6) a history of major surgery within the past year; Patients with previous total or subtotal thyroidectomy or current treatment with thyroid hormone or parathyroid hormone; 7) subjects have taken zinc, vitamin K2, or a vitamin K antagonist (e.g., warfarin) within 1 month before trial; 8) Currently on a fixed dose or with plans to use cognitive or neuro-improving drugs during the study, such as cholinesterase inhibitors, methoxamine, purines, vitamins (e.g., vitamin E, vitamin B series), and cephalomyelin; 9) patients with normal eating restriction or receiving enteral and parenteral nutrition support; 10) contraindications to MRI and other examinations; 11) Alcoholism; 12) currently pregnant or planning to become pregnant within the follow year; currently lactating; 13) participated in a clinical trial using the investigational drug or device within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-10 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

维生素K2补充组

样本量：

 20

Group：

VK2 group

Sample size：

干预措施：

维生素K2

干预措施代码：

Intervention：

vitamin k2

Intervention code：

组别：

锌补充组

样本量：

 20

Group：

Zinc group

Sample size：

干预措施：

锌

干预措施代码：

Intervention：

Zinc

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 齐齐哈尔市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Qiqihar

单位(医院)：

 齐齐哈尔医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清维生素K2

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum vitamin k2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清dp-ucMGP

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum dp-ucMGP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝臂指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ABI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉波传导速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

baPWV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头部核磁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Head MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

carotid artery ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清锌

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum Zinc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔菌群检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

oral microbiome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination,MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale,HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index, PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment scale,FMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey,SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum biochemical indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIH Stroke Scale, NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化改良Rankin量表问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin scale grade,MRSG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动能力检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise capacity testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用统计软件进行随机区组生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical software is used to generate random numbers in random blocks

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double-blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-10 16:56:16