ChiCTR2400079733 版本V1.0 版本创建时间2024/01/10 16:36:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079733 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-10 16:36:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肌间沟臂丛神经阻滞前对膈神经预注葡萄糖或生理盐水对膈肌麻痹的影响：一项随机对照试验

Public title：

The impact of pre-injection of glucose or saline on the phrenic nerve before interscalene brachial plexus block on diaphragm paralysis:A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肌间沟臂丛神经阻滞前对膈神经预注葡萄糖或生理盐水对膈肌麻痹的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

The impact of pre-injection of glucose or saline on the phrenic nerve before interscalene brachial plexus block on diaphragm paralysis:A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

轩庆航 

研究负责人：

王艾 

Applicant：

Xuan Qinghang 

Study leader：

Wang Ai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 5306 6603

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 0606 0953

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuanqinghang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 274401499@q.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区

研究负责人通讯地址：

云南省大理大学

Applicant address：

Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

Dali University, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 671000

申请人所在单位：

解放军联勤保障第960医院

Applicant's institution：

The people's liberation army 960 hospital logistic support

研究负责人所在单位：

大理大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dali University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DFY20240105001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大理大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dali University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

路会侠

Contact Name of the ethic committee：

Lu Huixia

伦理委员会联系地址：

云南省大理市大理大学第一附属医院（云南省大理市嘉士伯大道32号）

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Dali University, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 872 220 1096

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大理大学第一附属医院

Primary sponsor：

Dali university first affiliated hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省大理市嘉士伯大道32号

Primary sponsor's address：

32 Garsberg Road, Dali, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

大理大学第一附属医院

具体地址：

云南省大理市嘉士伯大道32号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dali University

Address：

32 Garsberg Road, Dali, Yunnan

经费或物资来源：

研究者自费

Source(s) of funding：

Investigator's expense

研究疾病：

神经阻滞  

Target disease：

Nerve block

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

肌间沟臂丛神经阻滞常常用于上肢的手术中，但是其膈神经麻痹的概率几乎达到100%，这明显增加了患者在围术期的安全性，因此本研究旨在研究对膈神经进行预注射能否降低膈神经麻痹的发生率。  

Objectives of Study：

Interscalene brachial plexus block is often used in upper limb surgery, but the probability of phrenic nerve palsy is almost 100%, which significantly increases the safety of patients during the perioperative period. Therefore, the aim of this study is to investigate whether pre-injection of the phrenic nerve can reduce the incidence of phrenic nerve palsy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-64岁 2. 美国麻醉医师协会(ASA) I ~ II级标准之间

Inclusion criteria

1. The inclusion criteria was patients aged from 18 to 64, 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I to II.

排除标准：

1.拒绝参加研究 2.妊娠及哺乳期 3.局部麻醉药过敏史 4.神经和精神系统疾病 5.糖尿病史 6.凝血功能障碍 7.酗酒史 8.沟通障碍 9.局部麻醉药扩散不佳 10.膈肌或膈神经病变 11.臂丛神经阻滞失败

Exclusion criteria：

1. Refusal to participate in the study 2. Pregnancy and lactation 3. History of allergy to local anesthetics 4. Neurological and psychiatric disorders 5. History of diabetes 6. Coagulation disorders 7. History of alcoholism 8. Communication barriers 9. Poor diffusion of local anesthetics 10.Lesions of the diaphragm or phrenic nerve 11.Brachial plexus block failed

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2024-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

生理盐水组

样本量：

 50

Group：

NS

Sample size：

干预措施：

臂丛神经阻滞之前对膈神经进行预注射生理盐水10mL

干预措施代码：

Intervention：

Inject 10mL of normal saline into the phrenic nerve before brachial plexus block.

Intervention code：

组别：

葡萄糖组

样本量：

 50

Group：

GS

Sample size：

干预措施：

臂丛神经阻滞之前对膈神经进行预注射5%葡萄糖10mL

干预措施代码：

Intervention：

Inject 10mL of 5% glucose into the phrenic nerve before brachial plexus block.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunan

City：

单位(医院)：

 大理大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dali University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈神经麻痹

指标类型：

主要指标

Outcome：

phrenic nerve paralysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气胸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pneumothorax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由轩庆航使用计算机生成的随机数发生器，为每个被试随机分配到实验组或对照组。（简单随机抽样的方法进行分组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Xuan Qinghang used a computer-generated random number generator to randomly assign each subject to the experimental group or the control group (using simple random sampling method for grouping).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，患者和医生均不知道被注射的药物葡萄糖还是生理盐水

Blinding：

Double-blind, where both patients and doctors are unaware if the injection is saline solution or glucose. Ai

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org.cn.）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data were shared through the ResMan platform of the China Clinical Trial Registry within 6 months after completion of the trial (http://www.medresman.org.cn.).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录元数据，再将数据录入到电子数据采集系统(REDCap系统)。数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF form, and then input into electronic data capture system. The data management will be handled by a dedicated person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-10 16:36:28