ChiCTR2400079710 版本V1.0 版本创建时间2024/01/10 11:13:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079710 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-10 11:12:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

研究负责人应与伦理一致；干预措施处2组分框填写；完善次要测量指标；如尚无受试者入组，征募观察对象时间后延 Pill Pack用于提高幽门螺旋杆菌四联根除方案的服药依从性研究

Public title：

Evaluation of the Effect of Pill Pack on Medication Adherence in Patients Requiring Quadruple Therapy for H. pylori Eradication

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Pill Pack用于提高幽门螺旋杆菌四联根除方案的服药依从性研究

Scientific title：

Evaluation of the Effect of Pill Pack on Medication Adherence in Patients Requiring Quadruple Therapy for H. pylori Eradication

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牟金金 

研究负责人：

牟金金 

Applicant：

Mou Jinjin 

Study leader：

Mou Jinjin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 1057 9625

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1057 9625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mou.jinjin@ufh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mou.jinjin@ufh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区将台路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区将台路2号

Applicant address：

2 Jiangtai Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Jiangtai Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100015

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100015

申请人所在单位：

北京和睦家医院有限公司

Applicant's institution：

Beijing United Family Hospital

研究负责人所在单位：

北京和睦家医院

Affiliation of the Leader：

Beijing United Family Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-03-020-H01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京和睦家医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing United Family Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

任美思

Contact Name of the ethic committee：

Ren meisi

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区将台路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Jiangtai Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 8180 2623

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ren.meisi@ufh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京和睦家医院

Primary sponsor：

Beijing United Family Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区将台路2号

Primary sponsor's address：

2 Jiangtai Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京和睦家医院

具体地址：

北京市朝阳区将台路2号

Institution
hospital：

Beijing United Family Hospital

Address：

2 Jiangtai Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

深圳市闻燕医疗健康科技有限责任公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Wenyan Medical Health Technology Co., LTD

研究疾病：

幽门螺旋杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori (H.pylori) infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： ?评估在需要使用四联幽门螺旋杆菌根除方案治疗的患者中，Pill Pack对于服药依从性的改善作用。 次要目的： ?了解Pill Pack对提高幽门螺旋杆菌根除率的潜在作用， ?了解患者使用Pill Pack的用药体验和满意度。  

Objectives of Study：

Primary outcomes: ? medication adherence Secondary outcomes: ? helicobacter pylori eradication rates ? patient experience and satisfaction with the Pill Pack

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①在北京和睦家医院、北京和睦家医疗中心（启望肿瘤中心), 和睦家中西医结合医院(东城和睦家医院)、和深圳和睦家医院就诊，15天内通过尿素呼气试验、粪便抗原检测或上消化道内镜检查确诊幽门螺旋杆菌感染的成人患者；②患者年龄18岁-70岁，不限性别；③医生在和睦家医疗电子系统里开具了四联幽门螺旋杆菌治疗方案的处方，四联治疗方案为阿莫西林、克拉霉素或呋喃唑酮、枸橼酸铋钾和一种质子泵抑制剂，标准剂量使用14天；；④同意参与该研究的患者，签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Adult patients admit to Beijing United Family Hospital, Beijing United Family Healthcare Center (New Hope Center), United Family Integrated Chinese and Western Medicine Hospital(Dongcheng United Family Hospital), and Shenzhen United Family Hospital who are diagnosed with H. pylori infection by urea breath test, fecal antigen test, or upper gastrointestinal endoscopy within 15 days; ② Patients aged 18-70 years old, regardless of gender; (3) Quadruple H. pylori treatment regimen of amoxicillin, clarithromycin or furazolidone, bismuth potassium citrate, and a proton pump inhibitor for a standard dose of 14 days is prescribed in United Family Hospital electronic information system; (4) Patients who agree to participate in the study with informed consent.

排除标准：

①孕妇或哺乳期患者；②患者无法通过电话进行随访；③合并有严重疾病（如严重认知障碍），影响患者表达和结局指标评估的患者。④幽门螺旋杆菌复治患者。

Exclusion criteria：

① Pregnant or lactating patients; ② Patients could not be followed up by telephone; Patients with severe disease (such as severe cognitive impairment) that affects patient expression and outcome measures. ④ Patients with helicobacter pylori retreatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 112

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

采用Pill Pack对四联幽门螺旋杆菌根除方案中的药物进行分包后发药

干预措施代码：

Intervention：

Using pill pack for repackaging the four medications included in quadruple H. pylori eradication regimens

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 112

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规发药。除pill pack外其他措施均与干预措施完全相同

干预措施代码：

Intervention：

Regular dispensing. Other counselling and service are the same with intervention group except pill pack.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 beijing 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 北京和睦家医院 

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

Beijing United Family Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 beijing 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 深圳和睦家医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shenzhen United Family Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 beijing 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 北京和睦家医疗中心 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Beijing United Family Healthcare Center

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 beijing 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 东城和睦家医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Dong Cheng United Family Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药疗程结束后第一天

测量方法：

以依从性好的患者比例（百分比）来衡量，药片计数结果≥90％定义为依从性好

Measure time point of outcome：

the first day after the course of treatment

Measure method：

As measured by the proportion of patients with good compliance (percentage), a pill count result of ≥ 90% is defined as good compliance

指标中文名：

Morisky量表依从性评价结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morisky scale compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药疗程结束后第一天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

the first day after the course of treatment

Measure method：

questionnare

指标中文名：

患者用药体验和满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient experience and satisfaction of medication use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者用药体验和满意度

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

the first day after the course of treatment

Measure method：

questionnare

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

问卷调查和电话随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnare and telephone call

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼出气体

组织：

Sample Name：

Exhaled gas

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

尿素呼气试验

Fate of sample：

0thers  

Note：

C-urea breath

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机产生随机序列并由研究者保存，研究者依据方案要求负责纳入受试者，当受试者符合纳入标准时，由值班药师按照患者取药顺序对应的随机数字将患者随机分配到干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

84/5000 Random sequences are generated by the computer and saved by the researcher, who is responsible for the inclusion of subjects according to the requirements of the protocol. When the subjects meet the inclusion criteria, the pharmacist on duty will randomly assign the patients to the intervention group and the control group according to the random number corresponding to the order of taking drugs.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究对评估者（负责随访的工作人员）和资料分析者实施盲法。因该研究比较使用Pill Pack和不使用Pill Pack对服药依从性的影响，无法对患者和实施人员进行施盲。

Blinding：

The researchers who are responsbile for assessment and data analysis are blinded. Because the study compares the effects of Pill Pack use and no Pill Pack use on medication adherence, patients and practitioners could not be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用Excel的方式; 在试验数据收集完毕之后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share the data through Excel after all data are collected

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用Excel记录和管理；用问卷星收集问卷结果

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Excel for managing the data; Using wenjuanxing for questionnare and data analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-10 11:12:42