ChiCTR2300074818 版本V1.1 版本创建时间2024/01/09 21:01:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074818 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-17 09:26:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针药结合治疗中风后抑郁的随机对照试验

Public title：

Acupuncture plus Chinese herbal formula for post-stroke depression: A protocol for randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺联合中药治疗中风后抑郁的随机对照试验

Scientific title：

Acupuncture plus Chinese herbal formula for post-stroke depression: A protocol for randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王志婕 

研究负责人：

高潇 

Applicant：

Wang Zhijie 

Study leader：

Xiao Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 2347 1342

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 4505 6365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wang15244616809@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaoxiaohlj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市并州西街46号

研究负责人通讯地址：

黑龙江哈尔滨市果戈里大街411号

Applicant address：

46 Bingzhou Street West, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

No.411 Guogeli Street, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省中医院

Applicant's institution：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

黑龙江中医药大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

the Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中医大二院伦[2023]K236号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

逄静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Pang

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市果戈里大街411号

Contact Address of the ethic committee：

No.411 Guogeli Street, Harbin, Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 0466 2557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

the Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市果戈里大街411号

Primary sponsor's address：

No.411 Guogeli Street, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市果戈里大街411号

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Address：

No.411 Guogeli Street, Harbin, Heilongjiang

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省中医院

具体地址：

山西省太原市并州西街46号

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

46 Bingzhou Street West, Taiyuan, Shanxi

经费或物资来源：

黑龙江省博士后科研启动金

Source(s) of funding：

Postdoctoral Scientific Research Developmental Fund of Heilongjiang Province (LBH-Q21180)

研究疾病：

中风后抑郁  

Target disease：

post-stroke depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究针刺结合中药治疗脑卒中后抑郁的临床观察，探讨神经功能恢复程度及近期、长期抑郁症状改善情况，并观察不良反应发生情况。  

Objectives of Study：

To study the clinical observation of acupuncture combined with traditional Chinese medicine in the treatment of post-stroke depression, to explore the degree of recovery of nerve function and the short-term and long-term improvement of depressive symptoms, and to observe the occurrence of adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合脑卒中的诊断标准，且经顽脑CT或MR确诊明确卒中病灶及性质； 2.年龄在40--80岁之间，性别不限； 3.符合抑郁症的相关诊断标准；汉密尔顿抑郁量表评分（HAMD－２４项）作为抑郁状态评价指标，总分＞８分； 4.抑郁症状出现在中风后，并且抑郁状态持续２周以上； 5.否认此次发病前有阳性精神、意识障碍等个人史及家庭史； 6.无证据提示抑郁症有其他病因； 7.尚未服用过任何治疗性精神类药物； 8.自愿参加本研究，并同意签写知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for stroke, and confirm the lesion and nature of stroke by CT or MR; 2. Between 40 and 80 years old, gender is not limited; 3. Meet the relevant diagnostic criteria for depression; Hamilton Depression Scale score (HAMD-24 items) was used as an evaluation index of depression status, with a total score of > 8 points; 4. Depressive symptoms appeared after the stroke, and the depressive state lasted for more than 2 weeks; 5. Deny personal and family history of positive mental and consciousness disorders before the onset of the disease; 6. There is no evidence of other causes of depression; 7. Have not taken any therapeutic psychotropic drugs; 8. Voluntarily participate in this study and agree to sign the informed consent form.

排除标准：

1.严重精神障碍、认知功能障碍、意识不清、言语功能障碍者； 2.有阳性精神障碍病史和家族史者，或近期有抗抑郁药服药史者； 3.有严重也肺或肝肾等多脏器疾病，合并生命体征不稳定者； 4.凝血功能障碍者； 5.小学及以下学历较低者； 6.对针灸治疗不能耐受、严重晕针者； 7.因各种原因不接受随访者。

Exclusion criteria：

1. Severe mental disorder, cognitive dysfunction, confusion, speech dysfunction; 2. Patients with positive history and family history of mental disorders, or recent history of taking antidepressants; 3. Patients with severe multiple organ diseases such as lung, liver and kidney, combined with unstable vital signs; 4. People with coagulation disorders; 5. Students with a lower education level of primary school or below; 6. Patients who can not tolerate acupuncture treatment and are seriously dizzy; 7. Not accepting interviewers for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 32

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺:主穴:印堂、百会、水沟、内关(双侧)、三阴交(患侧);配穴:极泉、尺泽、委中、合谷、丘墟、天突，根据患者卒中的伴随症状。每次30分钟，然后每天一次，持续四周。 中药:煎剂口服，每次150毫升，每日两次，连用四周。一次是在早餐前，另一次是在晚饭后。药材由黑龙江省精神卫生医院提供，研究中不使用濒危和限制药材。所有煎剂由黑龙江省精神病院中药房提供。

干预措施代码：

Intervention：

Acupincture: Main points: Yintang, Baihui, Shuigou, Neiguan (bilateral), Sanyinjiao (affected side); matching points: Jiquan, Chize, Weizhong, Hegu, Qiuxu, Tiantu, based on the patient's accompanying symptoms of stroke. 30 mintues for one time, and once a day for four weeks. Chinese Herbal medicine: The decoction of Yu-Dian Tang will be administered orally at a dose of 150ml two times a day for four weeks. One is before breakfast and another one after dinner. The supply of the herbs will be by Heilongjiang Mental Health Hospital and no endangered species or restricted herbs will be used in the study. All the decoctions will be boiled by the TCM pharmacy in Heilongjiang Mental Health Hospital.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

对照组患者口服氟西汀(FLX) 4周。起始剂量为每天10mg，并根据患者的反应在一周内逐步增加不同的最佳剂量。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the control group will receive orally administered Fluoxetine (FLX) for four weeks. The dose is initiated at 10mg per day and the different optimal dose will be escalated for every patient within one week based on his/her response.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (HAMD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scoring criteria (TCMSSC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

修订中风量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The modified Edinburgh and Scandinavia Stroke Scale (MESSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The drop points rate of Hamilton Depression Scale (DprHAMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety assessment

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS 9.3统计分析软件中的“Proc plan”程序生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The "Proc plan" program of SAS 9.3 statistical analysis software was used to generate the randomized sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有的病人和另外两名测试专家都将被设盲。在这项试验中，只有治疗病人的临床医生才知道每个病人的确切治疗方法，但他们将被禁止同时进行测试、评估和结果测量。根据治疗的规格，也可以采用双盲法。因此，只有临床医生不会被设盲。

Blinding：

All the patients and the other two experts who are the testers will be blinded. In this trial, only the clinicians who treat the patients will know the exact treatment for every patient but they will be banned from tests, assessing and the measurements for outcomes at the same time. And also double-blinding is possible according to the specifications of the treatment. Thus, only the clinicians will not be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-17 09:25:07