ChiCTR2400079659 版本V1.0 版本创建时间2024/01/09 09:01:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-09 09:01:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

凝结芽孢杆菌对患者术后肠功能恢复的有效性和安全性及作用机制研究

Public title：

Study on the efficacy, safety and mechanism of Bacillus coagulans in postoperative intestinal function recovery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

凝结芽孢杆菌对患者术后肠功能恢复的有效性和安全性及作用机制研究

Scientific title：

Study on the efficacy, safety and mechanism of Bacillus coagulans in postoperative intestinal function recovery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 202203021212109

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董玲君 

研究负责人：

徐娟 

Applicant：

Dong Lingjun 

Study leader：

Xu Juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8439 4459

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 3562 9607

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 donglingjun1412@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xujuanxp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号;donglingjun1412@163.com

研究负责人通讯地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号;xujuanxp@163.com

Applicant address：

99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province;donglingjun1412@163.com

Study leader's address：

99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province;xujuanxp@163.com

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 030000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 030000

申请人所在单位：

山西医科大学;山西白求恩医院 山西医学科学院 同济山西医院 山西医科大学第三医院

Applicant's institution：

Shanxi Medical University;Shanxi Bethune Hospital,Shanxi Academy of Medical Sciences,Tongji Shanxi Hospital,Third Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西白求恩医院 山西医学科学院 同济山西医院 山西医科大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Bethune Hospital,Shanxi Academy of Medical Sciences,Tongji Shanxi Hospital,Third Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL-2023-275

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山西白求恩医院 山西医学科学院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanxi Bethune Hospital Shanxi Academy of Medical Sciences Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘师伟

Contact Name of the ethic committee：

Liu Shiwei

伦理委员会联系地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 5318379145

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西白求恩医院 山西医学科学院 同济山西医院 山西医科大学第三医院

Primary sponsor：

Shanxi Bethune Hospital,Shanxi Academy of Medical Sciences,Tongji Shanxi Hospital,Third Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Primary sponsor's address：

99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西白求恩医院

具体地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospita

Address：

99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

山西省科学技术厅

Source(s) of funding：

Shanxi Provincial Science and Technology Department

研究疾病：

腹腔镜术后肠功能迟缓  

Target disease：

Intestinal retardation after laparoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

1.以空白对照，考察凝结芽孢杆菌对腹腔镜术后患者肠功能恢复的有效性和安全性 2.从血清学和代谢组学阐明凝结芽孢杆菌作用机制  

Objectives of Study：

1. To investigate the effectiveness and safety of Bacillus coagulans in intestinal function recovery of patients after laparoscopic surgery with a blank control 2. Elucidate the action mechanism of Bacillus coagulans from serology and metabolomics

药物成份或治疗方案详述：

凝结芽孢杆菌是益生菌的一种，目前已有上市药品，即凝结芽孢杆菌活菌片（商品名：爽舒宝）。该药物是一种活菌制剂，为白色片剂，可以室温保存，用于治疗腹泻、便秘以及肠易激综合征等胃肠道疾病，恢复患者肠道功能。 该药物的有效成分凝结芽孢杆菌 TBC169菌株能提供肠道有益菌生长所需营养物质，促进双歧杆菌等肠道有益菌生长，抑制痢疾志贺氏菌等肠道有害菌生长，从而恢复肠道菌群平衡。有报道该制剂可以改善胃肠动力、促进肠道蠕动、恢复肠道动力。课题组前期预实验发现：在用药过程中会加快患者术后排气，帮助术后患者恢复肠道功能。 由厂家提供药物毒理学研究结果：小鼠急性毒性和大鼠、犬长期毒性以及致突变、致畸、生殖毒性试验结果表明该菌对动物无毒性反应、无致突变、致畸和生殖毒性，证明该药安全性良好。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Bacillus coagulans is a kind of probiotics, and there are currently listed drugs, namely Bacillus coagulans live bacteria tablets (trade name: Shuang Shubao). The drug is a live bacterial preparation, white tablets, can be stored at room temperature, used to treat diarrhea, constipation and irritable bowel syndrome and other gastrointestinal diseases, restore intestinal function in patients. The active component of the drug, Bacillus coagulans TBC169 strain, can provide nutrients required for the growth of intestinal beneficial bacteria, promote the growth of intestinal beneficial bacteria such as bifidobacterium, inhibit the growth of intestinal harmful bacteria such as Shigella dysentery, and thus restore the balance of intestinal flora. It has been reported that this preparation can improve gastrointestinal motility, promote intestinal motility and restore intestinal motility. The research group's preliminary experiment found that: in the process of medication will accelerate the postoperative exhaust of patients, help patients recover intestinal function after surgery. Toxicological study results provided by the manufacturer: acute toxicity in mice and long-term toxicity in rats and dogs, as well as mutagenicity, teratogenicity and reproductive toxicity test results showed that the bacterium had no toxic reaction to animals, no mutagenicity, teratogenicity and reproductive toxicity, proving that the drug was safe. 

纳入标准：

a.年龄18～65岁； b.接受过腹腔镜手术； c.手术时间为1～4小时； d.愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

a. Age 18-65 years old; b. Have undergone laparoscopic surgery; c. The operation time is 1-4 hours; d. Willing to sign informed consent.

排除标准：

a.患有认知障碍、阿尔茨海默病、抑郁症等； b.有腹部肠道手术史或对益生菌过敏； c..术中失血400mL以上； d..用药依从性差，导致结果无效者； e.参加或完成其他临床试验后3个月内。

Exclusion criteria：

a. suffering from cognitive impairment, Alzheimer's disease, depression, etc.; b. Have a history of abdominal and intestinal surgery or are allergic to probiotics; c.. Intraoperative blood loss of more than 400mL; d.. Poor medication compliance, resulting in invalid results; e. within 3 months after participating in or completing another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-09 00:00:00至 To 2025-12-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-23 00:00:00 至 To 2025-06-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规诊疗，不干预，只记录相关数据。

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment, no intervention, only records of relevant data.

Intervention code：

组别：

常规剂量组

样本量：

 40

Group：

Conventional dose group

Sample size：

干预措施：

参考说明书剂量；凝结芽孢杆菌活菌片，术前灌肠1h后，2h内顿服6片，手术结束后8小时开始服药3片，此后每8小时服药1次3片，口服或嚼服，直至第一次排气。

干预措施代码：

Intervention：

Refer to the dosage instructions; Live Bacillus coagulans tablets were taken 1 hour after preoperative enema, 6 tablets were taken within 2 hours, 3 tablets were taken 8 hours after surgery, and 3 tablets were taken once every 8 hours, orally or chewy, until the first exhaust.

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 40

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

凝结芽孢杆菌活菌片，术前灌肠1h后，2h内顿服6片，手术结束后8小时开始服药6片，此后每8小时服药1次6片，口服或嚼服，直至第一次排气。

干预措施代码：

Intervention：

Live Bacillus coagulans tablets were taken 1 hour after preoperative enema, 6 tablets were taken within 2 hours, 6 tablets were taken 8 hours after surgery, and 6 tablets were taken once every 8 hours, orally or chewy, until the first exhaust.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First postoperative exhaust time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后首次排气

测量方法：

问诊，根据病人实际情况直接记录

Measure time point of outcome：

First postoperative exhaust

Measure method：

Interview, according to the actual situation of the patient directly recorded

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first postoperative defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后首次排便

测量方法：

问诊，根据病人实际情况直接记录

Measure time point of outcome：

First postoperative defecation

Measure method：

Interview, according to the actual situation of the patient directly recorded

指标中文名：

术后肠鸣音恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative bowel sound recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后首次肠鸣音恢复

测量方法：

听诊器测量

Measure time point of outcome：

Postoperative bowel sound recovery

Measure method：

Stethoscope measurement

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入院行手术到出院

测量方法：

医院病历系统生成

Measure time point of outcome：

From admission to surgery to discharge

Measure method：

Hospital medical record system generation

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后随时

测量方法：

问诊及患者症状和相关指标

Measure time point of outcome：

Anytime after surgery

Measure method：

Consultation, patient symptoms and related indicators

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药后随时

测量方法：

问诊及患者症状和相关指标

Measure time point of outcome：

Anytime after medication

Measure method：

Consultation, patient symptoms and related indicators

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

2年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

2 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究的实施的人员将随机化分组信息装在不透光的牛皮纸信封中，在病人同意入组后，按入组顺序给入组病人顺次编号，使用https://www.iikx.com/tool/radom.html网站随机化工具，提前设置区间得出三组随机数字，组1为常规剂量组，组2为高剂量组，组3为对照组，根据病人的编号与三组随机数字进行匹配，确定组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By persons not involved in the research of implementation will be randomized grouping information in a light-tight kraft paper envelopes, after patients agreed to in the group, according to the order into the group patient number followed by the use, https://www.iikx.com/tool/radom.html random set ahead of time interval to obtain three groups of random Numbers, Group 1 was the conventional dose group, group 2 was the high dose group, and group 3 was the control group. The groups were determined by matching the patient number with the random numbers of the three groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：将收集到的患者人口统计学特征和临床数据记录在“凝结芽孢杆菌活对患者术后肠功能恢复的有效性和安全性及作用机制”的病例报告表中。 电子采集和管理系统：上传到临床试验公共管理平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record Form: The collected patient demographic characteristics and clinical data were recorded in the case report form "Efficacy and safety and mechanism of action of Bacillus coagulans activity in patients with postoperative intestinal function recovery". Electronic acquisition and management system: Upload to the clinical trial public management platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-09 09:01:25