ChiCTR2400079650 版本V1.0 版本创建时间2024/01/08 18:13:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079650 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-08 18:12:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全身麻醉复合超声引导下横突间阻滞在后腹腔镜肾上腺切除术的临床效果评价：一项三臂、双盲、非劣效性随机对照试验

Public title：

Clinical efficacy evaluation of general anesthesia combined with ultrasound-guided intertransverse process block in retroperitoneal laparoscopic adrenalectomy: a three arm, double-blind, non inferiority randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身麻醉复合超声引导下横突间阻滞在后腹腔镜肾上腺切除术的临床效果评价：一项三臂、双盲、非劣效性随机对照试验

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation of general anesthesia combined with ultrasound-guided intertransverse process block in retroperitoneal laparoscopic adrenalectomy: a three arm, double-blind, non inferiority randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王超威 

研究负责人：

占丽芳 

Applicant：

Chaowei Wang 

Study leader：

Lifang Zhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 4011 0335

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 1587971530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 273700637@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanlifangzouping@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市章贡区南外街道医学院路1号赣南医学院

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市金岭西路128号赣南医科大学第一附属医院

Applicant address：

1 Medical College Road, Zhanggong District, Gannan Medical College, Ganzhou, Jiangxi

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, No. 128 Jinling West Road, Ganzhou City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 341000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 341000

申请人所在单位：

赣南医科大学

Applicant's institution：

Gannan Medical University

研究负责人所在单位：

赣南医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 llsl-2024第003号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医科大学第一附属医院研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee,The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

管冬霞

Contact Name of the ethic committee：

Dongxia Guan

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市金岭西路128号赣南医科大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, No. 128 Jinling West Road, Ganzhou City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 797 868 9034

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣南医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市金岭西路128号赣南医科大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, No. 128 Jinling West Road, Ganzhou City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

赣州

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

Ganzhou

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院

具体地址：

江西省赣州市金岭西路128号赣南医科大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, No. 128 Jinling West Road, Ganzhou City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

赣州市指导性科技计划任务（合同）书（项目编号：GZ2018ZSF097）及江西省赣南医学院教育基金（项目编号：HX202205）

Source(s) of funding：

the Science and Technology Plane of Ganzhou, Jiangxi province (No.2018ZSF097) and the Education Foundation of Gannan Medical University, Jiangxi province (No.HX202205)

研究疾病：

复合麻醉与后腹腔镜肾上腺切除术  

Target disease：

Multimodal anesthesia and retroperitoneal laparoscopic adrenalectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

这项三臂非劣效性随机对照试验的研究目的是比较横突间阻滞复合全身麻醉与椎旁阻滞复合全身麻醉及单纯全身麻醉的临床效果，为后腹腔镜手术提供一种更优的麻醉思路，也能够为横突间阻滞的应用提供临床证据。  

Objectives of Study：

The purpose of this three arm non inferiority randomized controlled trial is to compare the clinical effects of intertransverse process block (ITPB) combined with general anesthesia, paravertebral block (PVB) combined with general anesthesia, and general anesthesia alone (GA), providing a better anesthesia method for retroperitoneal laparoscopic surgery and clinical evidence for the application of intertransverse process block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）ASA 分级为Ⅰ-Ⅲ级； （2）18-65 岁于我院行择期后腹腔镜肾上腺肿瘤切除术的患者； （3）同意参与试验； （4）能够理解相关评估内容； （5）BMI 18.5-28 kg/m2 。

Inclusion criteria

(1) American Society of Anesthesiologist physical status Classification I-III; (2) Patients aged 18-65 who plan to undergo retroperitoneal laparoscopic adrenalectomy; (3) Agree to participate in the study; (4) Can understand the relevant evaluation content; (5)BMI 18.5-28 kg/m2 .

排除标准：

（1）有着严重的器官功能障碍，包括但不限于肾功能障碍（肌酐＞442μmol/L 或者行肾脏替代治疗），肝功能障碍（Child-Pugh C 级）及其他严重的心肺疾病； （2）神经阻滞的禁忌症，包括但不限于凝血功能异常，穿刺部位感染，局部麻醉药品过敏等； （3）慢性疼痛患者或长期使用各类止痛药物； （4）术前考虑为嗜铬细胞瘤的患者； （5）存在解剖异常无法进行神经阻滞的人员。

Exclusion criteria：

(1) With severe comorbidities, including but not limited to renal dysfunction (creatinine>442) μmol/L or renal replacement therapy, liver dysfunction (Child Pugh C grade), and other serious cardiovascular and pulmonary diseases; (2) Contraindication of nerve block, including but not limited to be coagulation disorder, infection at the injection site, allergic to anesthetic drug; (3) Chronic pain patients or long-term use of various analgesics; (4) Preoperative consideration for patients with pheochromocytoma; (5) Individuals with anatomical abnormalities who are unable to undergo nerve block.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-08 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-08 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全身麻醉复合横突间阻滞组

样本量：

 32

Group：

ITPB group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉复合横突间阻滞

干预措施代码：

Intervention：

ITPB

Intervention code：

组别：

全身麻醉复合椎旁阻滞组

样本量：

 32

Group：

PVB group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉复合椎旁阻滞

干预措施代码：

Intervention：

PVB

Intervention code：

组别：

单纯全身麻醉组

样本量：

 32

Group：

GA group

Sample size：

干预措施：

单纯全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

GA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h内平均 VAS 评分的曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The area under the curve of the average VAS score within 24 hours after surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 0h，0.5h，2h，4h，8h，12h，24h

测量方法：

VAS评分尺

Measure time point of outcome：

0h,0.5h,2h,4h,8h,12h,24h in postoperative

Measure method：

VAS scoring scale

指标中文名：

术中不同时间点的血压，心率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure and heart rate at different time points during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0：入室时, T1：麻醉诱导前，T2：麻醉诱导后，T3：切皮前，T4：切皮后，T5：手术开始 30min，T6：手术开始 1h，T7：手术开始 1.5h，T8：手术开始2h，T9：手术结束时，T10：出手术室

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

T0: upon entry, T1: before anesthesia induction, T2: after anesthesia induction, T3: before skin incision, T4: after skin incision, T5: 30 minutes of surgery, T6: 1 hour of surgery, T7: 1.5 hours of surgery, T8: 2 hours of surgery, T9: at the end of surgery, T10: leaving the operating room

Measure method：

by monitor

指标中文名：

术后不同时间段的阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption during different postoperative time periods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 0-0.5h，0.5-2h，2-4h，4-8h，8-12h，12-24h，24-48h

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

0-0.5h,0.5-2h,2-4h,4-8h,8-12h,12-24h,24-48h in postoperative

Measure method：

by calculation

指标中文名：

首次自控镇痛泵的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time interval to the first bolus demand in PCIA pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后全程

测量方法：

电子病历系统

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

by Electronic Medical Record System

指标中文名：

术中阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative opioid consumptions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中全程

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

during surgery

Measure method：

by calculation

指标中文名：

镇痛泵外补救性镇痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

the numbers of rescue analgesia besides PCIA pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后全程

测量方法：

电子病历系统

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

by Electronic Medical Record System

指标中文名：

镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the numbers of required boluses in PCIA pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后全程

测量方法：

电子病历系统

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

by Electronic Medical Record System

指标中文名：

术后不同时间点静息及活动时的 VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores at different postoperative time points during rest and movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 0h, 0.5h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h

测量方法：

VAS评分尺

Measure time point of outcome：

0h, 0.5h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h in postoperative

Measure method：

VAS scoring scale

指标中文名：

术后不同时间点的Ramsay评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay scores at different postoperative time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 0h, 0.5h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

0h, 0.5h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h in postoperative

Measure method：

follow-up

指标中文名：

皮区阻滞节段（阻滞后）

指标类型：

次要指标

Outcome：

dermatomal distribution of sensory loss (after block)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

阻滞后每间隔5分钟测一次

测量方法：

冷感觉消失法及针刺法

Measure time point of outcome：

Measure every 5 minutes after block

Measure method：

Cold sensation disappearance method and acupuncture method

指标中文名：

神经阻滞消耗的时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

time-consumption for the block

Type：

Additional indicator

测量时间点：

阻滞过程中

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

During the blocking process

Measure method：

by calculation

指标中文名：

阻滞起效的时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

onset time of the block

Type：

Additional indicator

测量时间点：

阻滞后每间隔5分钟测一次

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

Measure every 5 minutes after block

Measure method：

by calculation

指标中文名：

阻滞持续的时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Duration of blockage

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后访视阶段进行冷感觉消失法及针刺法进行测量

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

Measurement of cold sensation disappearance and acupuncture during postoperative follow-up

Measure method：

by calculation

指标中文名：

阻滞相关不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

adverse events of the block

Type：

Additional indicator

测量时间点：

整个围术期

测量方法：

电子病历系统

Measure time point of outcome：

Throughout the perioperative period

Measure method：

by Electronic Medical Record System

指标中文名：

术后 24h，48h 的康复质量评分（QoR-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of recovery scores (QoR-15) at 24 and 48 hours postoperative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h，48h

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

24h, 48h in postoperative

Measure method：

follow-up

指标中文名：

麻醉复苏的时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

The time for anesthesia recovery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

在麻醉恢复室的全程

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

duiring the post anesthesia care unit

Measure method：

follow-up

指标中文名：

术后不同时间段恶心、呕吐、瘙痒的发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

The incidence of nausea, vomiting, and itching in different postoperative time periods

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后 0-0.5h,0.5-2h,2-4h,4-8h,8-12h,12-24h,24-48h

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

0-0.5h,0.5-2h,2-4h,4-8h,8-12h,12-24h,24-48h in postoperative

Measure method：

follow-up

指标中文名：

T1，T6，T10 时刻的血气分析结果

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood gas analysis results at T1, T6, and T10

Type：

Additional indicator

测量时间点：

T1，T6，T10

测量方法：

血气分析仪

Measure time point of outcome：

T1,T6,T10

Measure method：

blood gas analyzer

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

time to first ambulation after surgery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后全程

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

follow-up

指标中文名：

术后首次恢复进食时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

time to diet after surgery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后全程

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

follow-up

指标中文名：

术后首次排气的时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

time to exhaust after surgery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后全程

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

follow-up

指标中文名：

术后到出院的时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative to discharge time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后全程

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据预实验结果，使用社会科学统计软件包（Statistical Package for the Social Sciences，SPSS）进行区组随机化，区组大小为 6，产生 16 组随机数字，按大小排序，前 2 位的纳入ITPB 组，中间 2 位纳入 PVB 组，最后 2 位则为 GA 组。将本次随机结果按顺序装入不透明的信封，只有在神经阻滞前由实施阻滞的人员开启，随机化的过程由一名不参与研究的统计学专家实行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the preliminary experimental results, the Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) was used for block randomization. The block size was 6, generating 16 sets of random numbers in order of size. The top 2 were included in the ITPB group, the middle 2 were included in the PVB group, and the last 2 were included in the GA group. The random results of this study will be sequentially placed in opaque envelopes, which will only be opened by the person performing the block before the nerve block. The randomization process will be carried out by a statistical expert who is not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲。首先，实施随机化与分组隐匿的成员不参与本研究，ITPB 与 PVB 操作流程相似，GA组由于伦理方面的原因，我们不会对其进行含有安慰剂的神经阻滞，但是我们将使用钝性针头进行模拟穿刺，仅造成没有损伤的轻微疼痛，我们认为缺乏医学知识的患者无法分辨自己的具体分组。其次，神经阻滞由预麻醉室的麻醉医师执行，手术医师与参与术中管理的麻醉医师对分组不知情。最后，术后随访由不参与术中麻醉管理与实施神经阻滞的麻醉医生负责。

Blinding：

Double blinded. First of all, member who randomized and group concealed was not involved in this study, and the process of ITPB and PVB were similar. Due to ethical reasons, we will not perform nerve block with placebo on the GA group, but we will use blunt needles for pretend puncture, causing only mild pain without damage. We believe that patients lacking medical knowledge are unable to distinguish their specific groups. Secondly, nerve block was performed by the anesthesiologist in the preanesthesia room. The surgeon and the anesthesiologist participating in the intraoperative management were unaware of the grouping. Finally, postoperative follow-up was performed by anesthesiologists who were not involved in intraoperative anesthesia management and nerve block.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向作者申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Apply to the author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者数据以病例报告表形式采集，采集后由一名统计学家使用Excel表格管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be colleted by Case report forms and managed by a statistician using Excel spreadsheets

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-08 18:12:56