ChiCTR2400079634 版本V1.0 版本创建时间2024/01/08 14:46:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079634 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-08 14:46:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

5R简短干预对减少老年患者流感疫苗犹豫的影响：一项随机对照试验

Public title：

Impact of 5R Brief Intervention in Reducing Influenza Vaccine Hesitancy: A Randomized Controlled Trial in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

5R简短干预对减少老年患者流感疫苗犹豫的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Impact of 5R Brief Intervention in Reducing Influenza Vaccine Hesitancy: A Randomized Controlled Trial in Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢婷玉 

研究负责人：

徐琳 

Applicant：

Tingyu Lu 

Study leader：

Lin Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 1265 9690

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8733 5523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luty5@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xulin27@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区中山二路74号中山大学北校区

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区中山二路74号中山大学北校区

Applicant address：

No.74 Zhongshan Road 2, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.74 Zhongshan Road 2, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

中山大学

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大公卫医伦[2023]第002号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学公共卫生学院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee for Biomedical Research, School of Public Health, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Ding

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区中山二路74号中山大学北校区

Contact Address of the ethic committee：

No.74 Zhongshan Road 2, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8733 0726

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dingy69@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区中山二路74号中山大学北校区

Primary sponsor's address：

No.74 Zhongshan Road 2, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学

具体地址：

广州市越秀区中山二路74号中山大学北校区

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University

Address：

No.74 Zhongshan Road 2, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

中山大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究疾病：

流行性感冒  

Target disease：

Influenza

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）评估5R简短干预策略对提高医院老年住院及门诊患者流感疫苗接种率的有效性； （2）了解5R简短干预对老年患者关于流感疫苗的知识、态度和疑虑的影响； （3）观察5R简短干预后流感疫苗接种的持续性。  

Objectives of Study：

(1) To assess the effectiveness of the 5R brief intervention in increasing influenza vaccination rate in elderly patients; (2) To understand the impact of the 5R brief intervention on knowledge, attitudes, and concerns about influenza vaccine in elderly patients; (3) To observe the persistence of influenza vaccination after the 5R brief intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）在中山大学附属第一医院住院或门诊就诊，自愿参与调查、随访、并接受相关医护服务； （2）年龄在60岁及以上； （3）健康状况稳定，或处于慢性疾病稳定期（近期不需要住院或临时去医院就诊）； （4）广州市区域内常住人口。

Inclusion criteria

(1) Inpatients or outpatients at the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, and voluntarily participate in the survey, follow up, and related health care services; (2) Individuals aged 60 years or above; (3) Individuals with stable health status, or in a stable period of chronic diseases (no need for hospitalization or temporary hospital visits recently); (4) Residents in Guangzhou.

排除标准：

（1）入选时老年人处于疾病急性期需住院治疗者（如感染发热、慢性病急性加重、手术等）。待急性疾病稳定后，可评估需求入组； （2）既往接种流感疫苗后出现严重过敏反应或其他不良反应的个体； （3）存在免疫抑制或其他免疫系统问题的个体，因为他们可能无法产生足够的反应或有更高的并发症风险； （4）存在严重的心脏疾病、严重的肺疾病或其他可能使疫苗接种有风险的疾病； （5）近期已接种其他疫苗或计划在试验期间接种其他疫苗； （6）正在使用某些药物，如高剂量皮质激素或其他免疫抑制药物。

Exclusion criteria：

(1) Individuals who are in the acute phase of disease requiring hospitalization at the time of recruitment (e.g., infection, fever, acute exacerbation of chronic disease, surgery, etc.). When the acute disease is stabilized, they can be assessed again for the recruitment; (2) Individuals with severe allergic reactions or other adverse reactions to influenza vaccine previously; (3) Individuals with immunosuppression or other immune system diseases who may not be able to produce an adequate response or are at higher risk for complications; (4) Individuals with severe heart diseases, respiratory diseases, or other conditions that may have higher risk of influenza vaccination; (5) Individuals who have recently administered other vaccines or plan to have other vaccines during the trial; (6) Individuals who are using high-dose corticosteroids or other immunosuppressive drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-15 00:00:00至 To 2025-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-15 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 155

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

发放健康教育资料并进行5R流感疫苗简短干预

干预措施代码：

Intervention：

Reciving health education materials and 5R brief intervention for influenza vaccination

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 155

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

发放健康教育资料

干预措施代码：

Intervention：

Reciving health education materials

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

流感疫苗接种率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Influenza vaccination rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Influenza incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感样疾病发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Influenza-like illness incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感疫苗保护率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Influenza vaccine efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

拟采用随机区组化方法确保干预组与对照组之间均衡可比，采用计算机软件产生随机数字进行随机区组序列分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization is proposed to ensure the balance and comparability between the intervention group and control group. Computer software will be used to generate random numbers for random block sequence assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

实施干预措施后对数据分析者施盲，实施过程中不涉及对研究对象或医生施盲。

Blinding：

Blinding for data analysts after intervention, but not for subjects or doctors during the intervention.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-08 14:46:37