ChiCTR2400079630 版本V1.0 版本创建时间2024/01/08 11:55:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079630 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-08 11:55:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于深度学习方法研究产后骨盆带疼痛动静态肌骨图像自动识别体系的构建及验证

Public title：

Construction and validation of an automatic recognition system for dynamic and static musculoskeletal images based on deep learning methods to study postpartum pelvic girdle pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习方法研究产后骨盆带疼痛动静态肌骨图像自动识别体系的构建及验证

Scientific title：

Construction and validation of an automatic recognition system for dynamic and static musculoskeletal images

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芗斌 

研究负责人：

王芗斌 

Applicant：

Wang Xiangbin 

Study leader：

Wang Xiangbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0601 9377

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0601 9377

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangxbin@fjtcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxbin@fjtcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学康复医学院

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学康复医学院

Applicant address：

1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350122

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350122

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学

Affiliation of the Leader：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KY-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Rehabilitation Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

管祖汾

Contact Name of the ethic committee：

Zling lin

伦理委员会联系地址：

福州市鼓楼区湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

No.13, Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8852 9126

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学康复医学院

Primary sponsor：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学康复医学院

Primary sponsor's address：

1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学

具体地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳一路1号福建中医药大学旗山校区

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属康复医院

具体地址：

福州市鼓楼区湖东支路13号

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine

Address：

No.13, Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou

经费或物资来源：

福建省康复技术省部共建协同创新中心

Source(s) of funding：

Fujian Provincial and Ministerial Collaborative Innovation Center of Rehabilitation Technology

研究疾病：

产后骨盆带疼痛  

Target disease：

Postpartum pelvic girdle pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本课题采用深度学习方法，通过四维超声设备，采集产后骨盆带疼痛患者动静态下核心肌群的超声形态参数图像，以及剪切波弹性成像；并采集静态下的骨盆正侧位X线片。依据深度学习传统的U-Net模型，进一步设计新型、改进的神经网络模型，以构建最佳的图像自动测量评估体系。同时，探寻骨盆带疼痛在肌骨功能障碍的具体特征以及挖掘相应的敏感性指标，可促进后续康复评估和干预选择的优化和临床效益的提高，为此类人群实现精准评估和整体康复提供理论依据和客观评估手段。  

Objectives of Study：

In this project, we used deep learning method to acquire ultrasound morphological parameter images of core muscle groups under dynamic and static conditions, as well as shear wave elastography in patients with postpartum pelvic girdle pain through four-dimensional ultrasound equipment; and to acquire frontal and lateral pelvic radiographs under static conditions. Based on the traditional U-Net model of deep learning, a new and improved neural network model was further designed to construct the best automatic image measurement and evaluation system. Meanwhile, exploring the specific characteristics of pelvic girdle pain in musculoskeletal dysfunction and tapping the corresponding sensitivity indicators can facilitate the optimization of subsequent rehabilitation assessment and intervention selection and clinical benefits, providing theoretical basis and objective assessment tools for the realization of accurate assessment and overall rehabilitation for such people.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)参照2011年更新版骨盆带疼痛诊断标准，确诊为PGP患者；
(2)年龄在20-40岁之间，产后女性；
(3)无盆腔疾病史及尿路感染、泌尿结石及畸形者；
(4)自愿参加本次测试并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Patients with a confirmed diagnosis of PGP with reference to the 2011 updated diagnostic criteria for pelvic girdle pain.
(2) Age between 20 and 40 years, postpartum women.
(3) Those without a history of pelvic disease and urinary tract infections, urinary stones and malformations.
(4) Those who voluntarily participated in this test and signed the informed consent form..

排除标准：

(1)妊娠和哺乳期患者；盆腔炎症急性期，近3个月内盆腔手术史者；
(2)恶露未干净或月经来潮；外阴伤口愈合不良；
(3)既往腰椎、骨盆带、髋关节等处手术者；
(4)精神障碍，有明显生理缺陷、重大疾病者及认知障碍者。

Exclusion criteria：

(1) Patients during pregnancy and lactation; acute phase of pelvic inflammatory disease and history of pelvic surgery within the last 3 months.
(2) Unclean malignant fluid or menstrual flow; poorly healed vulvar wounds.
(3) Those with previous surgery on the lumbar spine, pelvic girdle, hip, etc.
(4) Mental disorders, those with significant physical defects, major diseases and cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-24 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 110

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属康复医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌骨超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Musculoskeletal Ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨盆正侧位X线片

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and lateral pelvic x-ray

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨盆带问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic Girdle Pain Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

无

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年7月1号通过ResMan提供原始数据查询 (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例记录表：每个入选自愿者都必须完成研究报告表，完成的原始研究报告表为申办单位所拥有，未经研究小组同意，不得以任何形式提供给第三者。 2. 数据库的建立：所有数据将采用计算机独立地进行双份录入，由软件自动核对并根据核对结果进行相应的修改。在此期间，将有疑问表通过临床监查员转交研究者进行数据审核，研究者应尽快回答并返回。随机抽10％的研究记录表人工检查一遍，考察是否存在数据出错。确认所建立的数据库正确后，由主要研究者、数据管理人员和统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。 3. 资料保存：研究者应保存所有研究资料，包括对所有参加自愿者的确认（能有效地核对不同的记录资料）、所有原始的有签名的自愿者知情同意书、所有研究报告表、的详细记录等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record Form: Each selected volunteer must complete the research report form. The original completed research report form is owned by the sponsoring organization and cannot be provided to any third party without the consent of the research team. Establishment of database: All data will be entered independently by computer in two copies, automatically checked by the software and modified accordingly according to the check results. During this period, the question form will be forwarded to the investigator through the clinical monitor for data review, and the investigator should answer and return as soon as possible. Randomly take 10% of the study record sheet and check it manually to see if there are any data errors. After confirming that the established database is correct, the data is locked by the principal investigator, data manager, and statistical analyst. The locked data file cannot be changed again. Data preservation: Researchers should keep all research data, including confirmation of all participants (can effectively check different records), all original signed consent of volunteers, all research report forms, detailed records, etc.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-08 11:55:00