ChiCTR2400079618 版本V1.0 版本创建时间2024/01/08 10:40:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079618 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-08 10:40:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

痉痹方治疗“痉证型”脊髓型颈椎病的临床试验

Public title：

Clinical trial of Jingbi formula in the treatment of "spasmodic syndrome type" cervical spondylotic myelopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痉痹方治疗“痉证型”脊髓型颈椎病的临床试验

Scientific title：

Clinical trial of Jingbi formula in the treatment of "spasmodic syndrome type" cervical spondylotic myelopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严鸣 

研究负责人：

崔学军 

Applicant：

Ming Yan 

Study leader：

Xuejun Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 1707 7604

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 7406 8038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 476651108@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ctqh3333@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

Applicant address：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital, No. 725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital, No. 725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023LCSYO77

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Liu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院1号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Building 1, Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, No. 725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6438 5700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

No. 725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

The People's Republic of China

Province：

Shanghai City

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市“重中之重”临床医学中心

Source(s) of funding：

Shanghai "Top priority" Clinical Medical Center

研究疾病：

脊髓型颈椎病  

Target disease：

cervical spondylotic myelopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

应用前瞻性随机双盲多中心安慰剂平行对照临床试验方法，开展痉痹方颗粒治疗“痉症型”脊髓型颈椎病的临床研究，进一步提高痉痹方颗粒治疗“痉症型”脊髓型颈椎病的循证医学证据等级，继承发扬国医大师学术经验，为进一步推广应用提供依据。  

Objectives of Study：

A prospective randomized double-blind multicenter placebo parallel controlled clinical trial method was applied to conduct a clinical study on the treatment of "spasmodic type" cervical spondylotic myelopathy with Jingbi Formula granules, further improving the evidence-based medical evidence level of Jingbi Formula granules in the treatment of "spasmodic type" cervical spondylotic myelopathy, inheriting and carrying forward the academic experience of Chinese medical masters, and providing a basis for further promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 符合脊髓型颈椎病诊断标准者； （2） 轻度和中度患者（mJOA评分≥12分）者； （3） 中医辨证属于“痉证型”者； （4） 自愿接受中药治疗者； （5） 年龄≥18岁，≤75岁者； （6） 筛选前2周内没有采用其他治疗者； （7） 同意参与试验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria for cervical spondylotic myelopathy; (2) Mild and moderate patients (mJOA score ≥ 12); (3) Traditional Chinese medicine syndrome differentiation belongs to the "spasmodic syndrome type"; (4) Voluntary recipients of traditional Chinese medicine treatment; (5) Individuals aged ≥ 18 years and ≤ 75 years old; (6) Individuals who did not receive any other treatment within the first two weeks of screening; (7) Those who agree to participate in the experiment and sign an informed consent form.

排除标准：

（1） 有明显兼夹证或合并症者（如服降压药后高血压收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg、服降糖药后糖尿病空腹血糖≥7.0mmol/L的患者）； （2） 哺乳期、妊娠期或正准备妊娠的妇女； （3） 伴有其他类型颈椎病，如神经根型颈椎病、椎动脉型颈椎病者； （4） 椎管矢状径小于11mm以及Pavlvo比小于0.75（颈椎管中矢径与颈椎体中矢径的比值），或见椎体不稳（椎体向前或向后滑移距离大于或等于3.5mm或椎体间成角大于或等于11°）者； （5） MRI检查见T2加权高信号，提示脊髓变性，或者MRI检查见椎管狭窄达到1/2，或者脊髓受压达三个节段者； （6） 体格检查见动态霍夫曼征阳性，或手部肌肉萎缩，或痉挛，难以独立行走，或排尿功能障碍者； （7） 伴有颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄症、后纵韧带骨化症、多发性硬化； （8） 脊髓型颈椎病术后患者； （9） 过敏体质及对多种药物过敏者； （10） 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者； （11） 入选前3个月参加或正在参加其它药物临床试验者； （12） 存在其他研究者认为不宜入选本试验的原因者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with obvious mixed syndrome or complications (such as patients with hypertension systolic pressure ≥ 160mmHg, diastolic pressure ≥ 100mmHg, and diabetes fasting blood glucose ≥ 7.0mmol/L after taking antidiabetic drugs); (2) Women who are breastfeeding, pregnant, or preparing for pregnancy; (3) Patients with other types of cervical spondylosis, such as nerve root type cervical spondylosis and vertebral artery type cervical spondylosis; (4) If the sagittal diameter of the spinal canal is less than 11mm and the Pavlvo ratio is less than 0.75 (the ratio of the sagittal diameter of the cervical canal to the sagittal diameter of the cervical body), or if there is vertebral instability (the forward or backward sliding distance of the vertebral body is greater than or equal to 3.5mm or the angle between the vertebral bodies is greater than or equal to 11 °); (5) MRI examination shows T2 weighted high signal, indicating spinal cord degeneration, or MRI examination shows spinal canal stenosis reaching 1/2, or spinal cord compression reaching three segments; (6) Physical examination shows positive dynamic Hoffman sign, or hand muscle atrophy, spasms, difficulty walking independently, or urinary dysfunction; (7) Accompanied by cervical spine fractures, congenital malformations of the cervical spine, cervical spinal stenosis, ossification of the posterior longitudinal ligament, and multiple sclerosis; (8) Postoperative patients with cervical spondylotic myelopathy; (9) Individuals with allergic constitution and allergies to multiple drugs; (10) Patients with severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system, tumors, and psychiatric disorders; (11) Individuals who participated in or are currently participating in clinical trials of other drugs within the first three months of being selected; (12) There are reasons why other researchers believe it is not suitable to be included in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-31 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-15 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

痉痹方治疗组

样本量：

 120

Group：

Jingbi Formula Group

Sample size：

干预措施：

痉痹方颗粒口服每日两次

干预措施代码：

Intervention：

Jingbi Formula Granules Oral Administration Twice a Day

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 120

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒口服每日两次

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of placebo granules twice a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

The People's Republic of China

Province：

Shanghai City

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

The People's Republic of China

Province：

Shanghai City

City：

单位(医院)：

 上海市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

The People's Republic of China

Province：

Shanghai City

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affillated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

The People's Republic of China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 苏州市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良日本骨科学会评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mJOA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、2周、4周、8周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 week, 4 week, 8 week, 12 week

Measure method：

指标中文名：

Nurick评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nurick score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周、4周、8周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 week, 4 week, 8 week, 12 week

Measure method：

指标中文名：

健康状况SF-36调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-Item Short Form Survey Instrument

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周、4周、8周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 week, 4 week, 8 week, 12 week

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员使用使用随机数字表方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences using a random number table method by researchers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲设计，受试者、研究人员均不知道组别分配情况。

Blinding：

Double blind design, where neither the subjects nor the researchers are aware of the group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、设计本试验专用的“研究病历”，研究病历是门诊受试者的病历资料，与住院病历共同组成住院受试者的病历资料。二、试验中采用电子化数据管理，负责试验的研究者，应完整、详细、准确地填写EDC，每例受试者完成试验后，尽快完成EDC录入，并交上级医师签名后按规定程序报送或保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Design a dedicated "research medical record" for this experiment. The research medical record is the medical record data of outpatient subjects, which together with the inpatient medical record form the medical record data of inpatient subjects. 2. Electronic data management is adopted in the experiment. The researchers responsible for the experiment should fill out the EDC in a complete, detailed, and accurate manner. After each subject completes the experiment, they should complete the EDC entry as soon as possible and submit it to the higher-level physician for signature before submitting or saving it according to the prescribed procedures.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-08 10:40:14