ChiCTR2400079610 版本V1.0 版本创建时间2024/01/08 10:15:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079610 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-08 10:15:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定对全麻手术后睡眠质量的影响

Public title：

Effect of dexmedetomidine on sleep quality after general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定用于改善全身麻醉患者术后睡眠质量的应用

Scientific title：

Application of dexmedetomidine in improving postoperative sleep quality in patients under general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱玉民 

研究负责人：

朱玉民 

Applicant：

Yumin Zhu 

Study leader：

Yumin Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 0620 6023

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0620 6023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 931470338@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 931470338@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市姑苏区白塔西路16号

研究负责人通讯地址：

苏州市姑苏区白塔西路16号

Applicant address：

No.16, Baita west road, Gusu District, Suzhou City

Study leader's address：

No.16, Baita west road, Gusu District, Suzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215000

申请人所在单位：

南京医科大学附属苏州医院

Applicant's institution：

The affiliated Suzhou hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属苏州医院

Affiliation of the Leader：

The affiliated Suzhou hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 J-2023-070-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Suzhou Municipal Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

周骞

Contact Name of the ethic committee：

Qian Zhou

伦理委员会联系地址：

苏州市姑苏区白塔西路16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16, Baita west road, Gusu District, Suzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6236 2550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属苏州医院

Primary sponsor：

The affiliated Suzhou hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市姑苏区白塔西路16号

Primary sponsor's address：

No.16, Baita west road, Gusu District, Suzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属苏州医院

具体地址：

苏州市姑苏区白塔西路16号

Institution
hospital：

The affiliated Suzhou hospital of Nanjing Medical University

Address：

No.16, Baita west road, Gusu District, Suzhou City

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-finacing

研究疾病：

全身麻醉后睡眠障碍  

Target disease：

sleep disorders after general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1)主要目的：探究右美托咪定围术期使用全身麻醉手术后患者的睡眠质量是否具有改善作用 (2)次要目的：探究右美托咪定围术期使用是否能改善手术患者术后疼痛应激，降低术后谵妄发生,改善患者预后  

Objectives of Study：

(1) Main objective: To explore whether dexmedetomidine can improve the sleep quality of patients after general anesthesia (2) Secondary objective: To explore whether dexmedetomidine can improve postoperative pain stress, reduce postoperative delirium and improve the prognosis of patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)择期手术全身麻醉患者 (2)患者自愿参加此试验并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Patients with general anesthesia for elective surgery (2) The patient voluntarily participated in the trial and signed the informed consent

排除标准：

(1)存在病窦综合征、严重的心动过缓(心率<50次/分)或二度以上房室传导阻滞、植入永久起搏器、严重心力衰竭或射血分数<30%的患者；
(2)严重肝肾功能障碍患者（Child-Pugh B、C级，CKD3-5级；
(3)中枢神经系统疾病患者；
(4)睡眠呼吸暂停综合征患者和其他类型的睡眠障碍患者；
(5)术后计划进入ICU的患者及非计划进入ICU的患者；
(6)对右美托咪定过敏患者；
(7)患者及家属拒绝参加研究；
(8)严重痴呆、认知功能低下，语言障碍、听力或视觉严重受损、精神障碍、昏迷等情况无法完成评估患者

Exclusion criteria：

(1) Presence of sick sinus syndrome, severe bradycardia (heart rate<50/min) or more than second degree atrioventricular block, permanent pacemaker implantation, severe heart failure, or ejection fraction<30% of patients
(2) Patients with severe liver and kidney dysfunction (Child-Pugh B and C, CKD3-5)
(3) patients with central nervous system diseases
(4) Patients with sleep apnea syndrome and other types of sleep disorders
(5) patients scheduled to be admitted to ICU after surgery and patients not scheduled to be admitted to ICU
(6) Patients allergic to dexmedetomidine
(7) Patients and their families refused to participate in the study
(8) Patients with severe dementia, low cognitive function, language disorder, severe hearing or vision impairment, mental disorder, coma and other conditions that can not complete the assessment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-08 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-08 00:00:00 至 To 2024-12-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

手术开始前使用0.5ug/kg,术后镇痛泵不使用右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

0.5ug/kg was used before the operation and dexmedetomidine was not used in the postoperative analgesic pump

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 65

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

手术开始前使用0.5ug/kg,术后镇痛泵中加入右美托咪定1.2ug/kg/d,术后镇痛48h

干预措施代码：

Intervention：

0.5ug/kg was used before the operation and dexmedetomidine 1.2ug/kg/d was added to postoperative analgesia pump for 48h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医学大学附属苏州医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The affiliated Suzhou hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主观睡眠改善程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective sleep improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

PSQI

指标中文名：

术后48小时客观睡眠改善程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective sleep improvement 48 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

无线三轴体动记录仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

ActiGraph:WGT3X-BT

指标中文名：

术前和术后焦虑状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

preoperative and postoperative anxiety states

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

焦虑自评量表(SAS)

Measure time point of outcome：

Measure method：

SAS

指标中文名：

术后48h谵妄情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

delirium at 48h hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

CAM-ICU量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

CAM-ICU

指标中文名：

术后48h疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score of 48h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素18

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为了避免测量偏移,试验药物右美托咪定和等量生理盐水由不进行试验的医师配好,分别编为1和2号,进行试验麻醉医师对所用药物不知情,术后睡眠问卷及监测由另外一名医师进行,当发生严重不良反应时可紧急揭盲。

Blinding：

In order to avoid measurement bias, the test drug dexmedetomidine and the equivalent amount of normal saline were prescribed by the physician who did not conduct the trial, and were assigned as number 1 and number 2 respectively. The anesthesiologist who conducted the trial did not know the drug number, and the postoperative sleep questionnaire and monitoring were conducted by another physician, and the blinding could be urgently disclosed when serious adverse reactions occurred.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由课题组专人采集术前,术后连续48h的主观睡眠情况,客观的睡眠情况由体动记录仪监测,并由专人分析后填入CRF表.CRF表由负责此患者的麻醉医生如实填写,睡眠情况由专人填写,其他如术后疼痛,术后谵妄,恶心呕吐和住院时长由麻醉医生填写.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by a special person of the research group, and the subjective sleep conditions of the two consecutive nights before and after operation were collected. The objective sleep conditions were monitored by the body motion recorder, and analyzed by a special person and filled in the CRF table. The CRF form shall be filled in truthfully by the anesthesiologist in charge of the patient, and the sleep condition shall be filled in by a specially assigned person. Other conditions such as postoperative pain, postoperative delirium, nausea and vomiting and length of stay shall be filled in by the anesthesiologist.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-08 10:15:44