ChiCTR2400079599 版本V1.0 版本创建时间2024/01/08 09:36:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079599 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-08 09:36:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗哌卡因联合地塞米松雾化吸入对双腔支气管插管患者术后咽喉痛的影响

Public title：

Effect of ropivacaine combined with dexamethasone nebulized inhalation on postoperative sore throat in patients with double-lumen bronchial intubation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因联合地塞米松雾化吸入对双腔支气管插管患者术后咽喉痛的影响

Scientific title：

Effect of ropivacaine combined with dexamethasone nebulized inhalation on postoperative sore throat in patients with double-lumen bronchial intubation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱鼎芳 

研究负责人：

叶军明 

Applicant：

Dingfang Zhu 

Study leader：

Junming Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 7073 0551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0797 9175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1951296112@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yjm9921@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭西路128号

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭西路128号

Applicant address：

128 Jinling West Road, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province

Study leader's address：

128 Jinling West Road, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究负责人所在单位：

赣南医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLSC-2024第010号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医学院第一附属医院科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

管冬霞

Contact Name of the ethic committee：

Dongxia Guan

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭西路128号

Contact Address of the ethic committee：

128 Jinling West Road, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 7676 7090

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭西路128号

Primary sponsor's address：

128 Jinling West Road, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

赣州

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院

具体地址：

经济技术开发区金岭西路128号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Address：

128 Jinling West Road, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

导师课题组

Source(s) of funding：

Mentor team

研究疾病：

双腔支气管插管  

Target disease：

double-lumen bronchial intubation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在为双腔支气管插管患者提供一种安全，有效的麻醉前雾化方案，缓解患者术后咽喉部不适的同时减弱插管期和拔管期的应激反应，减少双腔管插管带来的不利影响，提升患者围术期安全性及舒适度。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to provide a safe and effective preanesthetic nebulization protocol for patients with double-lumen bronchial intubation, to alleviate patients' postoperative pharyngeal discomfort while attenuating the stress response during the intubation and extubation periods, to reduce the adverse effects of double-lumen intubation, and to enhance patients' perioperative safety and comfort.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASAⅠ~Ⅲ级；2.年龄18~65岁；3.身体质量指数18～27.9kg/m2；4.择期全身麻醉下行双腔支气管插管的胸科手术。

Inclusion criteria

1. ASA class I to III; 2. age 18 to 65 years; 3. body mass index 18 to 27.9 kg/m2; 4. thoracic surgery under elective general anesthesia with double-lumen bronchial intubation.

排除标准：

1.预期插管困难；2.近期有感冒、咽喉痛、声嘶或咽喉炎病史；3.留置胃管；4.伴有严重的心脑血管疾病病史；5.伴有严重肝肾功能异常；6.对该研究所用药物过敏者；7.患有严重糖尿病、感染等疾病不宜使用激素者；8.语言交流障碍或其他原因不能配合者；9.拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. anticipated difficulty in intubation; 2. recent history of cold, sore throat, hoarseness or pharyngolaryngitis; 3. indwelling gastric tube; 4. history of severe cardiovascular and cerebral vascular diseases; 5. severe abnormalities of liver and renal function; 6. allergy to the drugs used in the study; 7. severe diabetes mellitus, infections, and other diseases inappropriate for the use of hormones; 8. verbal communication barriers or other reasons for not being able to cooperate; 9. refusal to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-08 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-08 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 42

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前雾化吸入生理盐水6ml

干预措施代码：

Intervention：

Nebulized inhalation of saline 6 ml before induction of anesthesia

Intervention code：

组别：

R组

样本量：

 42

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前雾化吸入0.5%罗哌卡因6ml

干预措施代码：

Intervention：

Nebulized inhalation of 0.5% ropivacaine 6 ml before induction of anesthesia

Intervention code：

组别：

DR组

样本量：

 42

Group：

Group DR

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前雾化吸入0.5%罗哌卡因6ml加10mg地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Nebulized inhalation of 0.5% ropivacaine 6 ml plus 10 mg dexamethasone before induction of anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息时咽喉痛的发生率、疼痛视觉模拟评分和严重程度等级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence, pain visual analog score and severity rating of sore throat at rest

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后1h、6h、24h、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

1h, 6h, 24h, 48h, 72h after extubation

Measure method：

指标中文名：

吞咽时咽喉痛的发生率、疼痛视觉模拟评分和严重程度等级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence, pain visual analog score and severity rating of sore throat at swallowing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后1h、6h、24h、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

1h, 6h, 24h, 48h, 72h after extubation

Measure method：

指标中文名：

声音嘶哑的发生率及严重程度等级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity rating of hoarseness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后1h、6h、24h、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

1h, 6h, 24h, 48h, 72h after extubation

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0．麻醉诱导前;T1．插管前即刻;T2．插管后1min;T3．拔管前即刻;T4．拔管后1min;

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0. Before anesthesia induction; T1. Immediately before intubation; T2. 1 minute after intubation; T3. Immediately before extubation; T4. 1 minute after extubation;

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0．麻醉诱导前;T1．插管前即刻;T2．插管后1min;T3．拔管前即刻;T4．拔管后1min;

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0. Before anesthesia induction; T1. Immediately before intubation; T2. 1 minute after intubation; T3. Immediately before extubation; T4. 1 minute after extubation;

Measure method：

指标中文名：

拔管期呛咳程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of extubation choking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of agitation during awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐、饮水呛咳、反流误吸的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative incidence of nausea and vomiting, choking on drinking water, and reflux aspiration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人用随机数字表法随机分为三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader randomly divided them into three groups using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者与研究者双盲

Blinding：

Double-blind study of patients and researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.07

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.07

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表、excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-08 09:36:35