ChiCTR2400079597 版本V1.0 版本创建时间2024/01/08 09:28:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079597 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-08 09:28:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利多卡因膀胱灌洗用于术后中重度导尿管相关膀胱刺激征的疗效分析：一项前瞻性随机双盲对照研究

Public title：

Efficacy of lidocaine intravesical administration in treating moderate to severe catheter-related bladder discomfort after surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利多卡因膀胱灌洗用于术后中重度导尿管相关膀胱刺激征的疗效分析：一项前瞻性随机双盲对照研究

Scientific title：

Efficacy of lidocaine intravesical administration in treating moderate to severe catheter-related bladder discomfort after surgery:a prospective, randomized,double-blind, controlled study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

茅晓玉 

研究负责人：

茅晓玉 

Applicant：

Mao Xiaoyu 

Study leader：

Mao Xiaoyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 9087 0372

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 9087 0372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mxylove861125@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mxylove861125@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区经八路2号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区经八路2号

Applicant address：

No. 2, Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

No. 2, Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023256

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘超

Contact Name of the ethic committee：

Liu Chao

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区经八路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 9087 0372

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第二附属医院

Primary sponsor：

no sponsor

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区经八路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第二附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区经八路2号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 2, Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self expense

研究疾病：

泌尿系统的其他疾病  

Target disease：

CRBD

研究疾病代码：

GC0Y

Target disease code：

GC0Y

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究中重度CRBD患者使用利多卡因膀胱灌洗的疗效。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of lidocaine intravesical administration in treating moderate to severe CRBD after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18-90岁； 2) ASAⅠ-Ⅱ级； 3) 外科手术后置入导尿管的中重度CRBD患者； 4) 同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 18-90 years old; 2) ASAI.-II. 3) Patients with moderate to severe CRBD who suffered moderate to severe CRBD after surgery; 4) Agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1) 拒绝参加本研究； 2) 利多卡因过敏； 3) 阿-斯式综合征（急性心源性脑缺血综合征）、预激综合征、严重心传导阻滞（包括窦房、房室及心室内传导阻滞）。 4) 严重痴呆或语言障碍而无法交流； 5) 神经源性膀胱疾病患者。 6) 术中使用利尿剂患者。

Exclusion criteria：

1) Refusal to participate in this study; 2) Lidocaine allergy; 3) Adams-Stokes syndrome (acute cardiogenic ischemic syndrome), pre-excitation syndrome, severe heart block (including sinus, atrioventricular and intraventricular block). 4) Severe dementia or speech impairment that prevents them from communicating; 5) Patients with neurogenic bladder disease. 6) Patients using diuretics during surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-18 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-08 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

利多卡因组

样本量：

 38

Group：

Lidocaine group

Sample size：

干预措施：

利多卡因膀胱灌洗

干预措施代码：

Intervention：

lidocaine intravesical administration

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 38

Group：

Normal saline group

Sample size：

干预措施：

生理盐水膀胱灌洗

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline intravesical administration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急迫性尿失禁程度(尿频、尿急)

指标类型：

主要指标

Outcome：

urge incontinence level(urinary urgency and urinary frequency)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

灌洗前 灌洗即刻 10min 2h 24h

测量方法：

急迫性尿失禁视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

Before intravesical administration, After intravesical administration,10 minute after intravesical administration,2 hours after intravesical administration,24 hours after intravesical administration

Measure method：

urge urinary incontinence Visual Analogue Scale/Score

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

灌洗前 灌洗即刻 10min 2h 24h

测量方法：

疼痛视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

Before intravesical administration, After intravesical administration,10 minute after intravesical administration,2 hours after intravesical administration,24 hours after intravesical administration

Measure method：

Visual Analogue Scale/Score

指标中文名：

躁动程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of agitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

灌洗前 灌洗即刻 10min 2h 24h

测量方法：

RASS评分

Measure time point of outcome：

Before intravesical administration, After intravesical administration,10 minute after intravesical administration,2 hours after intravesical administration,24 hours after intravesical administration

Measure method：

RASS score

指标中文名：

满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

24h

测量方法：

7分制（GPES）的总体感知效果

Measure time point of outcome：

24h

Measure method：

Overall perceived effect on a 7-point scale (GPES).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用计算机生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a table of random numbers with computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

试验药物盲法：（利多卡因100mg/ml和注射用生理盐水5ml）均为无色透明溶液，盛放于同样颜色、形状的5ml安瓿瓶，由不参加其他部分研究工作的药剂师编码。对受试者、医护人员和研究人员实施盲法：由术后随访人员不参与随机化和术中管理，不知晓分组情况；患者不知晓分组情况。指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备药物以及研究人员之间的信息协调。

Blinding：

Blinding method of test drugs: (lidocaine 100mg/ml and normal saline for injection 5ml) are colorless and transparent solutions, which are placed in 5ml ampoules of the same color and shape, and coded by pharmacists who do not participate in other parts of the research work. Blinding of subjects, medical staff and researchers: postoperative follow-up personnel are not involved in randomization and intraoperative management, and are not aware of the grouping; The patient is unaware of the grouping. Designate a study coordinator who is responsible for saving and distributing random numbers, preparing medications, and coordinating information among researchers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表后6个月公开原始数据，请与作者联系获得,邮箱mxylove861125@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were made public 6 months after publication,Contact the author,email: mxylove861125@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由经过培训的麻醉医生进行随访，填写CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Follow-up by a trained anesthesiologist and complete the CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-08 09:28:24