ChiCTR2400079589 版本V1.0 版本创建时间2024/01/08 08:51:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079589 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-08 08:49:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口咽通气道和鼻咽通气道在无痛纤支镜中的安全性比较

Public title：

Comparison of the oropharyngeal versus nasopharyngeal airways for painless fiberoptic bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口咽通气道和鼻咽通气道在无痛纤支镜中的安全性比较：一项前瞻性随机对照实验

Scientific title：

Comparison of the oropharyngeal versus nasopharyngeal airways for painless fiberoptic bronchoscopy: a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗如意 

研究负责人：

罗如意 

Applicant：

Ru-Yi Luo 

Study leader：

Ru-Yi Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 7583 0321

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7583 0321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luoruyi@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luoruyi@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中南大学湘雅二医院麻醉科

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, The Second Xiangya Hospital, Central South University, Central, Ren-Min Road No. 139, Changsha 410011, Hunan Province, China.

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, The Second Xiangya Hospital, Central South University, Central Ren-Min Road No. 139, Changsha 410011, Hunan Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410011

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital, Central South University,

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦审[研究]第(0326)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Xiangya Second Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐会中

Contact Name of the ethic committee：

Ms Xu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

Ren-Min Road No. 139, Changsha 410011, Hunan Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8529 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 luoruyi@csu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Primary sponsor's address：

Ren-Min Road No. 139, Changsha 410011, Hunan Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

CHINA

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院麻醉科

具体地址：

湖南省长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院麻醉科

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Address：

Department of Anesthesiology, The Second Xiangya Hospital, Central South University, Central Ren-Min Road No. 139, Changsha 410011, Hunan Province, China.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

纤支镜检查患者  

Target disease：

painless fiberoptic bronchoscopy (PFB) patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较基于瑞马唑仑为主导的无痛纤支镜检查中口咽通气道（OA）和鼻咽通气道(NA)的应用效果  

Objectives of Study：

Our study aims to compare the efficacy of oropharyngeal airway (OA) with nasopharyngeal airway (NA) in painless fiberoptic bronchoscopy (PFB) patients sedated with remimazolam besylate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究纳入标准：选择2024年1月-2025年1月在中南大学湘雅二医院呼吸内镜中心行无痛纤支镜检查的患者252例（18-85岁），ASA 分级为I-III级。

Inclusion criteria

Inclusion criteria included: adult patients (18~85 years old), male or female; American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I-III..

排除标准：

排除标准：牙齿严重松动，鼻中隔偏曲或鼻部手术史患者，极重度阻塞性通气功能障碍患者，麻醉前脉搏血氧饱和度（SpO2）<90%患者，严重肾功能不全患者。所有患者均符合纤支镜检查标准。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were: patients with severely loose teeth; a deviated nasal septum; nasal surgery history; patients with extremely severe obstructive ventilation dysfunction; those with oxygen saturation (SpO2) < 90% before anesthesia or respiratory failure. All patients enrolled met the criteria for fiberoptic bronchoscopy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-12 00:00:00至 To 2025-01-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-12 00:00:00 至 To 2025-01-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

口咽通气道和鼻咽通气道

样本量：

 126

Group：

oropharyngeal airway (OA) with nasopharyngeal airway (NA)

Sample size：

干预措施：

患者置入口咽通气道

干预措施代码：

Intervention：

patients with oropharyngeal airway (OA)

Intervention code：

组别：

鼻咽通气道

样本量：

 126

Group：

nasopharyngeal airway (NA)

Sample size：

干预措施：

患者置入鼻咽通气道

干预措施代码：

Intervention：

patients with nasopharyngeal airway (NA)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

CHINA

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of hypoxia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

awake time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查期间患者出现的最低SpO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对数据统计分析人员施盲。

Blinding：

single blind, Blind data statistical analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-08 08:49:08