ChiCTR2400079557 版本V1.0 版本创建时间2024/01/05 16:21:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079557 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-05 16:21:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

移动式透视摄影X射线在肺栓塞诊断中的应用研究

Public title：

Application research of mobile fluoroscopy X-ray in diagnosis of pulmonary embolism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

移动式透视摄影X射线在肺栓塞诊断中的应用研究

Scientific title：

Application research of mobile fluoroscopy X-ray in diagnosis of pulmonary embolism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余愿 

研究负责人：

尚游 

Applicant：

Yu Yuan 

Study leader：

Shang You 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 7125 6590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 7212 7819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuyuanwhuh@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 you_shanghust@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

华中科技大学同济医学院附属协和医院金银湖院区重症医学科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

Department of Critical Care Medicine, Jinjinhu Hospital, Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]伦审字(0152)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯晓华

Contact Name of the ethic committee：

Hou Xiaohua

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

华中科技大学同济医学院附属协和医院青年高层次人才支持计划

Source(s) of funding：

Huazhong University of Science and Technology Affiliated Union Hospital Tongji Medical College youth high-level talent support program

研究疾病：

肺栓塞  

Target disease：

pulmonary embolism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

?主要目的：移动式透视摄影X射线诊断肺栓塞的准确度。 ?次要目的：移动式透视摄影X射线诊断肺栓塞的安全性。  

Objectives of Study：

Main Objective: To evaluate the accuracy of mobile fluoroscopy in diagnosing pulmonary embolism. Secondary objective: Safety of mobile fluoroscopy in diagnosis of pulmonary embolism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①　年龄≥18岁 ②　临床怀疑肺栓塞，拟行CTPA检查； ③　征求患者或患者家属意见，同意参加本项试验，并签署知情同意书。 符合所有入选标准，才可纳入本研究。

Inclusion criteria

① Age ≥18 years old ② Pulmonary embolism is suspected clinically, CTPA examination is to be performed; ③ Solicit the opinions of patients or their families, agree to participate in this experiment, and sign the informed consent. All inclusion criteria were met to be included in the study.

排除标准：

①　未签署知情同意； ②　3个月内参加过任何干预性临床研究； ③　孕妇； ④　脯乳期妇女； ⑤　病情极其危重，预计无法耐受移动式透视摄影X射线机或CTPA检查； ⑥　有严重肾功能衰竭，不宜接受CTPA检查； ⑦　有造影剂过敏史。 符合任一排除标准，将被排除本研究。

Exclusion criteria：

① no signed informed consent; ② Participated in any interventional clinical study within 3 months; ③ Pregnant women; ④ prolactin women; ⑤ The condition is extremely critical and is expected to be unable to tolerate mobile fluoroscopy X-ray machine or CTPA examination; ⑥ Have severe renal failure, should not accept CTPA examination; 7 Have a history of allergy to contrast media. Those who meet any of the exclusion criteria will be excluded from this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肺动脉CTA

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

pulmonary artery CT

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

肺血管直径

Index test:

Pulmonary vessel diameter

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床怀疑肺动脉栓塞患者：胸闷、胸痛、D二聚体偏高

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with suspected pulmonary embolism: chest tightness, chest pain, high D dimer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

急性心肌梗死、主动脉夹层、重症肺炎

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Acute myocardial infarction, aortic dissection, severe pneumonia

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺血管直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary vessel diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺灌注

指标类型：

次要指标

Outcome：

pixel value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity,SE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity,SP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative predictive value, NPV,PV-

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative predictive value, NPV,PV-

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胸片

组织：

Sample Name：

Chest radiography

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan公共数据平台：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan public data platform: http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、ResMan电子数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records and ResMan electronic databases

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-05 16:21:17