ChiCTR2400079554 版本V1.0 版本创建时间2024/01/05 15:23:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079554 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-05 15:22:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

古法靠墙站桩联合富血小板血浆（PRP） 治疗肝肾不足型膝痹的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of Hepatorenal Deficiency Knee Arthropathy with the Combination of Ancient Wall Standing Piles and Platelet Rich Plasma (PRP)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

古法靠墙站桩联合富血小板血浆（PRP） 治疗肝肾不足型膝痹的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Treatment of Hepatorenal Deficiency Knee Arthropathy with the Combination of Ancient Wall Standing Piles and Platelet Rich Plasma (PRP)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟良钰 

研究负责人：

钟良钰 

Applicant：

Zhong liangyu 

Study leader：

Zhong liangyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15970164075

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15970164075

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 381963652@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 381963652@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市西津路16号

研究负责人通讯地址：

章贡区西津路16号

Applicant address：

No. 16 Xijin Road, Ganzhou City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No.16 Xijin Road, Zhanggong District, Ganzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣州市中医院

Applicant's institution：

Ganzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

赣州市中医院

Affiliation of the Leader：

Ganzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GZSZYYKYLL20230046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣州市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ganzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

邹美金

Contact Name of the ethic committee：

Zou MeiJin

伦理委员会联系地址：

章贡区西津路16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16 Xijin Road, Zhanggong District, Ganzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 797 8109167

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gzszyyywk@126.com

研究实施负责（组长）单位：

赣州市中医院

Primary sponsor：

Ganzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

章贡区西津路16号

Primary sponsor's address：

No.16 Xijin Road, Zhanggong District, Ganzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

赣州市中医院

具体地址：

章贡区西津路16号

Institution
hospital：

Ganzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.16 Xijin Road, Zhanggong District, Ganzhou City

经费或物资来源：

2023年度江西省中医药科技计划项目

Source(s) of funding：

2023 Jiangxi Province Traditional Chinese Medicine Science and Technology Plan Project

研究疾病：

膝关节骨性关节炎，疼痛，肿胀，畸形，活动受限  

Target disease：

Knee osteoarthritis, pain, swelling, deformity, limited mobility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究古法靠墙站桩联合富血小板血浆（PRP）治疗肝肾不足型膝痹的临床疗效，用于治疗因各种因素不接受手术治疗的老年膝痹患者  

Objectives of Study：

Study on the clinical efficacy of ancient wall standing piles combined with platelet rich plasma (PRP) in the treatment of knee osteoarthritis with liver and kidney deficiency, for the treatment of elderly knee osteoarthritis patients who do not receive surgical treatment due to various factors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合2018版骨关节炎诊断指南中对于KOA的诊断标准；
中医辨证符合“2019年发行的“中医骨伤科临床诊疗指南·膝痹病(膝骨关节炎)”中属肝肾亏虚证的 患者
骨关节炎疼痛VAS评分≤6分
采血前需满足Hb＞1 2 0 g/L，Plt＞1 2 0×1 0 9/L且近期无口服抗凝药
能接受项目中两组治疗方案中任意一组且依从性较好的患者
近1个月内未使用影响试验结果的其他药物及其他治疗方法者
依从性好，接受随访，同意并签署知情同意书者

Inclusion criteria

Meets the diagnostic criteria for KOA in the 2018 edition of the Diagnostic Guidelines for Osteoarthritis
Traditional Chinese Medicine syndrome differentiation conforms to the "Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for Traditional Chinese Medicine Orthopedics and Traumatology - Knee Bi Disease (Knee Osteoarthritis)" issued in 2019, which belongs to patients with liver and kidney deficiency syndrome
Osteoarthritis pain VAS score ≤ 6 points
Before blood collection, Hb>120 g/L and Plt>120 g/L must be met × 10 9/L and no recent oral anticoagulants
Patients who can accept either of the two treatment plans in the project and have good compliance
Those who have not used any other drugs or treatment methods that affect the trial results within the past month
Those who have good compliance, receive follow-up, agree and sign an informed consent form

排除标准：

膝关节关节间隙明显改变，严重骨质增生已造成关节强直的患者
服用影响疗效判定的药物，如糖皮质激素、免疫抑制剂等药物的患者或入组前服用治疗膝骨关节炎相 关药物者；入组前两周内服用影响血小板、骨髓功能等的药物
合并有明显脏器器质性病变、严重心脑血管疾病者、严重肝、肾功能异常者，患恶性肿瘤者、患有神 经官能症者、精神障碍或其他原因不能够配合治疗的患者
继发性膝骨关节炎的患者，或近期膝关节有明确受伤史，X线显示有骨折者或MRI检查显示膝关节半月 板损伤、韧带损伤；或者合并有类风湿关节炎、骨髓炎、膝关节肿瘤、痛风、化脓及关节畸形严重、 急慢性炎症者或有血管神经损伤等膝关节其他疾病造成关节疼痛的患者
已属膝骨关节炎晚期，并伴有关节畸形、残废和丧失劳动能力的患者
对试验药物或血液制品有过敏史者
患有艾滋病、乙肝等传染病的患者
患有血液系统疾病，如凝血功能障碍者、贫血、血小板减少等

Exclusion criteria：

Patients with significant changes in the knee joint space and severe bone hyperplasia that has caused joint stiffness Patients who take drugs that affect efficacy assessment, such as glucocorticoids, immunosuppressants, etc., or those who take drugs related to knee osteoarthritis before enrollment Taking drugs that affect platelet and bone marrow function within the first two weeks of enrollment Patients with obvious organic lesions, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe liver and kidney dysfunction, malignant tumors, neurological disorders, mental disorders, or other reasons who cannot cooperate with treatment Patients with secondary knee osteoarthritis, or those with a clear history of knee joint injury recently, X-ray showing fractures, or MRI showing meniscus and ligament injuries in the knee joint Or patients who suffer from joint pain caused by rheumatoid arthritis, osteomyelitis, knee joint tumors, gout, severe suppurative and joint deformities, acute and chronic inflammation, or other knee joint diseases such as vascular and nerve damage Patients who have advanced knee osteoarthritis and are accompanied by joint deformities, disabilities, and loss of labor ability Individuals with a history of allergies to investigational drugs or blood products Patients with AIDS, hepatitis B and other infectious diseases Suffering from blood system diseases such as coagulation disorders, anemia, thrombocytopenia, etc

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-05 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-05 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

富血小板血浆（PRP）注射

干预措施代码：

Intervention：

Platelet rich plasma (PRP) injection

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

富血小板血浆（PRP）注射与古法站桩

干预措施代码：

Intervention：

Injection of Platelet Rich Plasma (PRP) and Ancient Method Station Posts

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ganzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOMAC 骨性关节炎指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC Osteoarthritis Index Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6周

测量方法：

WOMAC 骨性关节炎指数

Measure time point of outcome：

6 weeks

Measure method：

WOMAC Osteoarthritis Index Score

指标中文名：

VAS 疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6周

测量方法：

VAS 评分

Measure time point of outcome：

6 weeks

Measure method：

VAS pain score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对疗效评价者、统计分析者设盲(患者无法设盲)

Blinding：

Blinding efficacy evaluators and statistical analysts (patients cannot be blinded)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, electronic collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-05 15:22:52