ChiCTR2400079531 版本V1.0 版本创建时间2024/01/05 10:54:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079531 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-05 10:53:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

成人功能性便秘对振动胶囊疗效的预测因素：一项多中心、队列研究

Public title：

Predictors of the efficacy of vibrating capsules in adults with functional constipation: a multicenter, cohort study

注册题目简写：

成人功能性便秘对振动胶囊疗效的预测因素：一项多中心、队列研究

English Acronym：

Predictors of the efficacy of vibrating capsules in adults with functional constipation: a multicenter, cohort study

研究课题的正式科学名称：

成人功能性便秘对振动胶囊疗效的预测因素：一项多中心、队列研究

Scientific title：

Predictors of the efficacy of vibrating capsules in adults with functional constipation: a multicenter, cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王钰铃 

研究负责人：

杨杰 

Applicant：

Wang Yuling 

Study leader：

Yang Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0264 5277

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8481 2272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 0851-33325539

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 0851-33325539

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 476033179@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangjielaila98@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省安顺市西秀区黄果树大街140号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

140 Huangguoshu Street, Xixiu District, Anshun City, Guizhou Province

Study leader's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 561000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550000

申请人所在单位：

安顺市人民医院

Applicant's institution：

PEOPLE'S HOSPITAL OF ANSHUN CITY

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023221K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴林丽

Contact Name of the ethic committee：

Wu Linli

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8675 2685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 81626258@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

无经费来源

Source(s) of funding：

No source of funding

研究疾病：

成人功能性便秘  

Target disease：

Functional constipation in adults

研究疾病代码：

K59.001

Target disease code：

K59.001

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的（确认性）： 评价振动胶囊治疗功能性便秘患者应答（周均自发排便次数SBM+1）的预测因素（病程、便秘类型、症状特征等）； 次要目的： 1、评价振动胶囊治疗FC患者停药后持续应答（周均自发排便次数SBM+1）的预测因素（病程、便秘类型、症状特征等）； 2、评价振动胶囊治疗FC患者有效性及持续效应：便秘患者症状评分（PCA- SYM）、周均完全自发排便次数（CSBM）、便秘患者生活质量评分（PAC-QOL）。 3、研究结肠传输试验分型对疗效的差异，以及振动胶囊对肠道传输功能的影响。  

Objectives of Study：

Primary Purpose (Confirmation): To evaluate the predictors (course of disease, type of constipation, symptom characteristics, etc.) of the response (SBM+1 spontaneous bowel movements per week) in patients with functional constipation; Secondary Purpose: 1. To evaluate the predictors (course of disease, type of constipation, symptom characteristics, etc.) of sustained response (SBM+1 per week) of sustained response (average weekly spontaneous defecation number) in patients with FC treated with vibrating capsules; 2. To evaluate the effectiveness and sustained effect of vibrating capsules in the treatment of FC patients: constipation patients' symptom score (PCA-SYM), weekly average number of complete spontaneous bowel movements (CSBM), and constipation patients' quality of life score (PAC-QOL). 3. To study the difference in the efficacy of colonic transit test classification and the effect of vibrating capsules on intestinal transit function.

药物成份或治疗方案详述：

（1）回顾筛选期：（-14-0天，即吞服胶囊前2周内完成） 询问病史、体格检查、入选/排除标准、签署知情同意书；停服泻药3天进行结肠传输试验，记录结果；完成便秘情况调查问卷，详见《病例报告表》。 发放胶囊（吞服胶囊2次/周，疗程4周）； 访视1（0天，即吞服胶囊当日） 指导受试者口服一颗试验胶囊（不嚼碎，服用胶囊前、后2小时内不能服用其他常规药物）； 嘱受试者在受试期间≤3天未排便不得使用急救药物，不要改变饮食习惯和生活方式，每日记录《每日日记》 （2）访视2（第7天，吞服胶囊1周） 研究者电话获取《病例报告表》数据。 （3）访视3（第14天，吞服胶囊2周） 研究者电话获取《病例报告表》数据。 （4）访视4（第28天，吞服胶囊4周） 研究者门诊获取《病例报告表》数据，受试者返还前4周《每日日记》、完成结肠传输试验，发放受试者后4周使用《每日日记》。 （5）访视5（第56天，停服胶囊4周） 研究者门诊获取《病例报告表》数据，受试者返还停服胶囊后4周《每日日记》。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Review screening period: (-14-0 days, i.e., completed within 2 weeks before swallowing the capsule) Inquire about medical history, physical examination, inclusion/exclusion criteria, sign informed consent; The colonic transit test was performed 3 days after stopping the laxative, and the results were recorded; Complete the constipation questionnaire, which is detailed in the Case Report Form. Distribution of capsules (swallow capsules 2 times/week, course of treatment 4 weeks); Visit 1 (0 days, i.e., the day of swallowing the capsule) Instruct the subjects to take one test capsule orally (do not chew it, and cannot take other conventional drugs within 2 hours before and after taking the capsule); The subjects were instructed to not use first-aid drugs if they did not have a bowel movement for ≤ 3 days during the test period, not to change their diet Xi habits and lifestyle, and to record the "Daily Diary" every day (2) Visit 2 (Day 7, swallow capsules for 1 week) The investigators obtained data from the Case Report Form by telephone. (3) Visit 3 (day 14, swallow capsules for 2 weeks) The investigators obtained data from the Case Report Form by telephone. (4) Visit 4 (Day 28, swallow capsules for 4 weeks) The investigator obtained the data of the "Case Report Form" in the outpatient clinic, and the subjects returned the "Daily Diary" for the first 4 weeks, completed the colonic transfer test, and used the "Daily Diary" 4 weeks after the subjects were issued. (5) Visit 5 (Day 56, stop taking capsules for 4 weeks) The investigator obtained the data of the "Case Report Form" in the outpatient clinic, and the subjects returned the "Daily Diary" 4 weeks after the discontinuation of the capsules. 

纳入标准：

研究对象应符合以下标准： ? 受试者需满足以下所有入选标准： ? 18≤年龄≤70周岁，性别不限； ? 下述症状至少包括2项， (1)至少25%的排便感到费力 (2)至少25%的排便为干球状便或硬便 (3)至少25%的排便有不尽感 (4)至少25%的排便有肛门直肠梗阻感/阻塞感 (5)至少25%的排便需要手法帮助(如用手指帮助排便、盆底支持) (6)自发性排便次数<3次/周 上述症状出现至少6个月，且近3个月症状符合以上诊断标准。 ? 接受振动胶囊的受试者； ? 能够且愿意遵从方案中规定的禁忌及限制； ? 受试者愿意且有能力填写问卷和日记； ? 受试者能够依照试验方案中的规定在试验阶段内接受随访； ? 受试者同意在研究期间采取避孕措施； ? 受试者理解试验的目的和程序并自愿参加研究，自愿签署书面的知情同意书。 ? 二级以上医院过去3年内结肠镜检查确定无明显器质性病变患者；

Inclusion criteria

Study subjects should meet the following criteria: ? Subjects must meet all of the following inclusion criteria: ? 18≤ age≤ 70 years old, regardless of gender; ? At least 2 of the following symptoms are included, (1) At least 25% of bowel movements are laborious (2) At least 25% of bowel movements are dry bulbous or hard stools (3) At least 25% of bowel movements are incomplete (4) At least 25% of bowel movements have anorectal obstruction/obstruction (5) At least 25% of bowel movements require manual assistance (e.g., finger defecation assistance, pelvic floor support) (6) The number of spontaneous bowel movements< 3 times/week The above symptoms have been present for at least 6 months, and the symptoms in the last 3 months meet the above diagnostic criteria. ? Subjects receiving vibration capsules; ? Able and willing to comply with the contraindications and restrictions set forth in the protocol; ? Subject is willing and able to fill out questionnaires and diaries; ? Subjects are able to receive follow-up during the trial phase as specified in the trial protocol; ? Subject agrees to use contraception for the duration of the study; ? Subjects understand the purpose and procedures of the trial and voluntarily participate in the study, voluntarily sign a written informed consent form. ? Patients with no obvious organic lesions confirmed by colonoscopy in the past 3 years in hospitals above the second level;

排除标准：

对钡剂过敏者； ? 置入永久性心脏起搏器(例如,植入式心律转复除颤器)或任何电子/磁/机械控制装置的患者； ? 吞咽障碍或胃出口梗阻者； ? 排除怀孕或哺乳期； ? 近年来出现"报警"症状，包括异常体重减轻(最近三个月超过10%) ? 拟使用本次研究禁用的药物（如促胃肠动力药、润肠药、抗抑郁药、治疗帕金森病药、阿片类等麻醉剂、氢氧化铝镁等） ? 有严重的心肺肾、糖尿病、精神疾病（如安置心脏起搏器、心脏支架置入、心功能III-IV级需要抗心衰治疗、糖尿病性胃轻瘫、糖尿病酮症或酮症酸中毒、高渗性昏迷。肾衰竭，慢性哮喘发作期、慢性阻塞性肺病发作期，精神分裂症发作期，或正在服用药物控制的其他严重精神类疾病） ? 已知或怀疑大肠有器质性病变，即梗阻、癌症或炎症性疾病； ? 已知或怀疑消化道有狭窄、梗阻、憩室、穿孔、出血、感染； ? 近3月内接受肠道息肉或消化道ESD手术； ? 近3月参加过其他干预性临床试验； ? 研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

Those who are allergic to barium; ? Patients with permanent pacemaker (e.g., implantable cardioverter-defibrillator) or any electronic/magnetic/mechanical control device; ? Dysphagia or gastric outlet obstruction; ? Exclude pregnancy or lactation; ? "alarm" symptoms in recent years, including abnormal weight loss (more than 10% in the last three months) ? Drugs prohibited in this study (such as prokinetic drugs, intestinal lamients, antidepressants, drugs for the treatment of Parkinson's disease, opioids and other anesthetics, aluminum magnesium hydroxide, etc.) ? Have severe cardiopulmonary and renal, diabetic, psychiatric diseases (such as pacemaker placement, cardiac stent placement, cardiac function grade III-IV requiring anti-heart failure therapy, diabetic gastroparesis, diabetic ketosis or ketoacidosis, hyperosmolar coma). Kidney failure, chronic asthma attack, chronic obstructive pulmonary disease attack, schizophrenia attack, or other serious psychiatric illness that is being controlled by medication) ? Known or suspected organic lesions of the large intestine, i.e., obstructive, cancerous, or inflammatory diseases; ? Known or suspected stricture, obstruction, diverticulum, perforation, bleeding, infection of the digestive tract; ? Intestinal polyps or gastrointestinal ESD surgery within the past 3 months; ? Participated in other interventional clinical trials in the past 3 months; ? Other conditions judged by the investigator to be unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-08 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

吞服振动胶囊2次/周，疗程4周

干预措施代码：

Intervention：

Swallow vibrating capsules 2 times/week for a course of 4 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Guiyang City

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

THE AFFILIATED HOSPITAL OF GUIZHOU MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 安顺市 

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Anshun City

单位(医院)：

 安顺市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

PEOPLE'S HOSPITAL OF ANSHUN CITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 盘州市 

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Panzhou City

单位(医院)：

 盘州市第二人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Panzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 毕节七星关区 

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Bijie Qixingguan District

单位(医院)：

 毕节七星关区人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Bijie Qixingguan District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 丹寨县 

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Danzhai County

单位(医院)：

 丹寨县人民医院 

单位级别：

 Secondary A 

Institution
hospital：

Danzhai County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 黔南州 

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

QianNan

单位(医院)：

 黔南州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital Of QianNan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 平塘县 

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Pingtang County

单位(医院)：

 平塘县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital Of Pingtang County

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 黔东南州 

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Qiandongnan Prefecture

单位(医院)：

 黔东南州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qiandongnan Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 兴义市 

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Xingyi City

单位(医院)：

 兴义市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital Of Xingyi City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 毕节市 

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Bijie City

单位(医院)：

 毕节市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital Of Bijie City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 六盘水 

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Liupanshui City

单位(医院)：

 六盘水市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

THE PEOPLES HOSPITAL OF LIUPANSHUI CITY

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

周均自发排便次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

SBM+1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

吞服振动胶囊后4周内

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

Within weeks after swallowing vibration capsules

Measure method：

count

指标中文名：

周均自发排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

SBM+1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停服振动胶囊后4周随访期内

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

Within 4 weeks after discontinuing the vibration capsule count

Measure method：

count

指标中文名：

便秘患者症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCA- SYM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验期间的第7天、第14天、第28天、第56天

测量方法：

电话及门诊随访

Measure time point of outcome：

On the 7th, 14th,28th, and 56th day of the experimental period

Measure method：

Telephone and outpatient follow-up

指标中文名：

便秘患者生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAC-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验期间的第28天、第56天

测量方法：

门诊随访

Measure time point of outcome：

On the 28th and 56th day of the experimental period

Measure method：

outpatient follow-up

指标中文名：

周均完全自发排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

CSBM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

吞服振动胶囊的4周内及停服振动胶囊后4周随访期内

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

Within 4 weeks of swallowing vibration capsules and during the 4-week follow-up period after discont

Measure method：

count

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医务人员使用的《病例报告表》和受试者使用的《每日日记》

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forms used by medical staff and daily diaries used by subjects

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-05 10:53:47