ChiCTR2400079530 版本V1.0 版本创建时间2024/01/05 10:37:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079530 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-05 10:36:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮脊髓直流电刺激在前交叉韧带重建术后恢复中的有效性和安全性

Public title：

The effectiveness and safety of transcutaneous spinal direct current stimulation in the recovery of patients following anterior cruciate ligament reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮脊髓直流电刺激对前交叉韧带重建术后功能恢复的有效性和安全性的随机、对照、单中心临床试验研究

Scientific title：

The effectiveness and safety of transcutaneous spinal direct current stimulation in the recovery of patients following anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized, controlled, single-center clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马江 

研究负责人：

侯景明 

Applicant：

Jiang Ma 

Study leader：

Jingming Hou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 8304 6981

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 2356 2203

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2551864059@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hjmkfk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

No. 30, Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 30, Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院(西南医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院(西南医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (A)KY2023188

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋璐灿

Contact Name of the ethic committee：

Lucan Jiang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing 400038, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院(西南医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院(西南医院)

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)

Address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

前交叉韧带损伤  

Target disease：

anterior cruciate ligament injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用经皮脊髓直流电刺激治疗前交叉韧带重建术后早期患者，观察能否促进患者的功能恢复，减少再次损伤的风险 。  

Objectives of Study：

This study used transcutaneous spinal direct current stimulation for patients following anterior cruciate ligament reconstruction to observe whether it can promote functional recovery and reduce the risk of re-injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①首次行单侧前交叉韧带重建术后1周的患者；②重建移植物类型不限，合并或不合并半月板损伤或手术；③年龄在 18-45周岁，男女不限；④无脑、心、肺等影响活动水平的疾病；⑤完全自愿参与本研究。

Inclusion criteria

① 1 week after the first unilateral anterior cruciate ligament reconstruction; (② There is no limitation on the type of reconstruction graft, with or without meniscus injury or surgery; ③ Between the ages of 18 and 45; gender is not limited. ④ No brain, heart, lung, or other diseases affecting activity level; ⑤ Volunteer to participate in this study.

排除标准：

①下肢并发其他严重损伤，如膝关节侧副韧带断裂、骨折、跟腱撕裂等；②有前交叉韧带或后交叉韧带重建史的患者；③合并有心脑血管、肝肾、造血、神经系统、腰椎等严重疾病患者；④禁忌电刺激的患者，如起搏器、怀孕、癫痫等；⑤患者以及家属依从性差，拒绝完成治疗。

Exclusion criteria：

① Other serious injuries of the lower extremity, such as fracture of the collateral ligament of the knee joint, fracture, tear of the Achilles tendon, etc.; ② Patients with a history of anterior cruciate ligament or posterior cruciate ligament reconstruction; ③ Patients combined with serious diseases such as cardiovascular and cerebrovascular, liver and kidney, hematopoietic, nervous system and lumbar spine; ④ Patients who contraindicate electrical stimulation, such as pacemakers, pregnancy, epilepsy, etc.; (5) Patients and their families had poor compliance and refused to complete treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-05 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在常规康复的基础上，增加经皮脊髓直流电刺激治疗，同时进行股四头肌力量训练，每天1次，每周5次，共4周。

干预措施代码：

Intervention：

Based on routine rehabilitation, transcutaneous spinal direct current stimulation was added, with quadriceps strength training, once a day, 5 times a week, last 4 weeks.

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 40

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

在常规康复的基础上，增加经皮脊髓直流电假刺激，同时进行股四头肌力量训练，每天1次，每周5次，共4周。

干预措施代码：

Intervention：

Based on routine rehabilitation, sham transcutaneous spinal direct current stimulation was added, with quadriceps strength training, once a day, 5 times a week, last 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院(西南医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节损伤与骨关节炎预后评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维多利亚运动疼痛评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

VISA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前交叉韧带相关生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACL-QoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动水平评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tegner

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lysholm功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lysholm Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface EMG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动恐惧量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TSK

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

RMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡及本体感觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance and proprioception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态

指标类型：

次要指标

Outcome：

gait

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单腿跳跃测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

One leg jump test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机1:1进行分组，通过计算机生成相应的随机数字，接着按照随机数字大小依次进行编号，1-40号分组到试验组，41-80号分组到假刺激组。随机分组由一名在试验中不参与临床工作的研究人员进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, simple random 1:1 grouping was adopted, corresponding random numbers were generated by the computer, and then numbered successively according to the size of random numbers, with numbers 1-40 assigned to the experimental group and numbers 41-80 assigned to the control group. Randomization was conducted by a researcher who was not involved in clinical work in the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随机分组人员、治疗师和结局评估人员是三群不同的研究人员，受试者不知道分组情况。

Blinding：

The random grouping researcher, the therapist, and the outcome evaluator were three different groups of researchers, and the subjects were unaware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系主要研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-05 10:36:54