ChiCTR2400079528 版本V1.0 版本创建时间2024/01/05 10:32:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079528 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-05 10:32:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卵裂期冷冻与囊胚期冷冻在单囊胚移植中临床结局的比较

Public title：

Comparison of the clinical outcomes between cleavage stage freezing and blastocyst stage freezing in single blastocyst transfer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卵裂期胚胎解冻养囊在单囊胚移植中的临床效果评价

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation of single blastocyst transfers with blastocysts cultured from thawed cleavage embryos

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郎婧雯 

研究负责人：

傅永伦 

Applicant：

Lang Jingwen 

Study leader：

Fu Yonglun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1782 1341

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1754 7302

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 langjingwen88@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fuyonglun@51mch.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市高科西路2699号

Applicant address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai, China

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦审第(130)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Luo Ye

伦理委员会联系地址：

上海市高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2026 1211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

2699 Gaoke Road West

经费或物资来源：

上海市第一妇婴保健院

Source(s) of funding：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较解冻胚胎移植周期中，卵裂期冷冻及囊胚期冷冻后行单囊胚移植两种方案在胚胎实验室指标及临床妊娠结局等方面有无差异，通过详实、可靠的临床数据论证有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To compare the differences in clinical outcomes and laboratory parameters between cleavage stage freezing and blastocyst stage freezing in single blastocyst transfer , and to demonstrate the effectiveness and safety through detailed and reliable clinical data.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄40岁以下 2.因不孕症来我院进行IVF/ICSI治疗且拟行“全胚冷冻-解冻胚胎移植”策略的患者。

Inclusion criteria

1. Age below 40 years old 2. Patients who come to our hospital for IVF/ICSI treatment due to infertility and choose the "Whole Embryo Freezing" strategy.

排除标准：

1. 既往IVF失败史超过2次及以上者； 2. 既往空卵史； 3. 子宫内膜异位症III级以上； 4. 合并严重的全身系统性疾病； 5. 胚胎植入前遗传学筛查周期。

Exclusion criteria：

1. Documented IVF failure cycles more than two times; 2. Documented cycles with no oocyte retrieved; 3. Endometriosis grade 3 or higher; 4. Clinically significant systemic disease such as renal failure; 5. Cycles with preimplantation genetic screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 190

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

冷冻卵裂期胚胎-解冻后行囊胚培养-单囊胚移植

干预措施代码：

Intervention：

Freeze in cleavage stage, culture to blastocyst stage and single blastocyst transfer

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 190

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

冷冻囊胚期胚胎-单囊胚移植

干预措施代码：

Intervention：

Freeze in blastocyst stage and single blastocyst transfer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New District

单位(医院)：

 上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多胎妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multiple pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周期取消率

指标类型：

次要指标

Outcome：

cancellation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过计算机，按1:1的比例生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is based on computer generated random digits table in a 1:1 ratio by the researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后12个月内公开，上海市第一妇婴保健院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 12 months after the trial complete, Shanghai First Maternity and Infant Hospital.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录采用纸质和电子版病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected by clinical recording fomula (both paper and electronic version).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-05 10:32:02