ChiCTR2400079520 版本V1.0 版本创建时间2024/01/05 09:39:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079520 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-05 09:39:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“靳三针”治疗血管性轻度认知障碍的临床疗效及神经功能修复机制的规范化研究

Public title：

A standardized study on the clinical efficacy and neural function repair mechanism of Jin San-acupuncture in the treatment of vascular mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“靳三针”治疗血管性轻度认知障碍的临床疗效及神经功能修复机制的规范化研究

Scientific title：

A standardized study on the clinical efficacy and neural function repair mechanism of Jin San-acupuncture in the treatment of vascular mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王澍欣 

研究负责人：

王澍欣 

Applicant：

Shuxin Wang 

Study leader：

Shuxin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 6028 5076

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6028 5076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 widiot@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 widiot@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市机场路16号大院广州中医药大学第一附属医院康复中心

研究负责人通讯地址：

广东省广州市机场路16号大院广州中医药大学第一附属医院康复中心

Applicant address：

16 Jichang Road, Baiyun district, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun district, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2023-151

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

梨欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xingying LI

伦理委员会联系地址：

广东省广州市机场路16号大院

Contact Address of the ethic committee：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3658 8667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市机场路16号大院广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun district, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市机场路16号大院广州中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Baiyun district, Guangzhou, Guangdong, China

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

具体地址：

广东省广州市恒福路60号

Institution
hospital：

GuangDong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

60 Hengfu Road, Yuexiu district, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Planning Project of Guangdong Province

研究疾病：

血管性轻度认知障碍  

Target disease：

vascular mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、运用规范化的随机对照试验，明确“靳三针”治疗 VaMCI 的临床疗效； 2、以脑小血管功能和神经元病理改变为切入，探索“靳三针”治疗 VaMCI 的神经功能 修复机制。  

Objectives of Study：

1. Standardized randomized controlled trials were used to confirm the clinical efficacy of Jin Sanpin in the treatment of VaMCI; 2. To explore the neural function of "Jin SAN Injection" in the treatment of VaMCI based on the function of brain small blood vessels and pathological changes of neurons

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 符合2016 年《中国血管性轻度认知损害诊断指南》中关于血管性轻度认知损害诊断的诊断标准； ② 年龄在 35-90 岁之间，男女不限，受教育程度初中及以上； ③ 认知障碍程度属于轻度，即蒙特利尔认知量表（MoCA）评分（北京版）：评分在14-25 分之间，受教育年限≤12 年者则应在 13-24 分之间； ④ 无明显视觉及听觉障碍； ⑤ 日常生活活动能力基本正常，肌力≥3级； ⑥ 发病时间应大于7天； ⑦ 无严重精神类疾病； ⑧ 生命体征平稳，并能配合中西医康复治疗者； ⑨ 知情同意，自愿配合试验；本人或法定监护人同意并签署知情同意书； ⑩右利手

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for vascular mild cognitive impairment in the 2016 Chinese Guidelines for the Diagnosis of Vascular mild Cognitive Impairment; 2. Age 35-90 years old, male or female, education level of junior high school or above; 3. The degree of cognitive impairment is mild, that is, the Montreal Cognitive Scale (MoCA) score (Beijing edition) : the score is between 14-25 points, and those with less than 12 years of education should be between 13-24 points; 4. no obvious visual and hearing impairment; 5. The ability of daily living activities is basically normal, and the muscle strength is ≥3; 6. The onset time should be greater than 7 days; 7. no serious mental illness; 8. stable vital signs, and can cooperate with traditional Chinese and western rehabilitation treatment; 9. Informed consent, voluntary cooperation with the test; I or legal guardian agree and sign the informed consent; 10. Right-handed

排除标准：

凡符合以下任何一项者均应排除 ① 病史或家属证实发病前患有影响认知功能的相关疾病； ② 有凝血功能障碍及出血风险者，不能耐受针刺治疗的患者；合并严重心、肝、肺、肾功能不全 ； ③ 近一月内接受相关口服药或其他治疗以改善认知功能者；

Exclusion criteria：

Anyone who meets any of the following criteria shall be excluded (1) Medical history or family members confirmed that they had related diseases affecting cognitive function before the onset of the disease; (2) Patients with coagulation dysfunction and bleeding risk, patients who can not tolerate acupuncture treatment; Combined with severe heart, liver, lung and renal insufficiency; (3) Those who have received relevant oral medication or other treatment to improve cognitive function within the past one month;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-08 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-08 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

 50

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

靳三针疗法

干预措施代码：

Intervention：

Jin San-acupuncture therapy

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

 50

Group：

false acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

false acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

mini-mental state examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工具性日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrumental Activity of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆同型半胱氨酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

plasma homocysteine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

附加指标

Outcome：

cystatin C

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清α-突触核蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum alpha-synuclein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

brain-derived neurotrophic factor

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人通过通过操作统计分析软件 SPSS 得出随机数字。然后由研究人员把以上的结果制成随机分配卡片，用不透光信封密封，信封序号与卡片序号相同。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers are obtained by a special person through the operation of statistical analysis software SPSS. The researchers then turned the results into randomly assigned cards, sealed in opaque envelopes with the same serial number as the cards.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

基于针灸临床的固有特性，采用针刺治疗上的单盲法，即患者不知道自己接受的是针刺治疗还是假针刺治疗，治疗、记录、统计三方独立工作。全部操作过程设专人观察记录，数据记录及统计人员不参加临床操作，不告知受试者的分组情况，即对数据记录、统计人员及受试者设盲。研究人员于研究实施前集中操作培训，保证疗法的统一性，贯彻盲法精神。

Blinding：

Based on the inherent clinical characteristics of acupuncture and moxibustion, single blind method of acupuncture treatment is adopted, that is, patients do not know whether they are receiving acupuncture treatment or fake acupuncture treatment, and the treatment, recording and statistics work independently. The whole operation process shall be observed and recorded by special personnel, and the data recording and statistics personnel shall not participate in the clinical operation and shall not inform the group of subjects, that is, the data recording, statistics personnel and subjects shall be blind. Researchers focus on operational training before the implementation of the study to ensure the uniformity of therapy and implement the spirit of blind method.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验完成后6个月内公开， 纸质形式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trail complete,share with paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用纸质病例报告表保存，然后输入SPSS数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original Case report form will be preserved and will be input in the SPSS database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-05 09:39:28