ChiCTR2300074713 版本V1.1 版本创建时间2024/01/04 23:58:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074713 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-14 15:19:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

参元丹胶囊改善NSTE－ACS患者择期 PCI 围手术期微循环功能障碍的随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled study on the improvement of microcirculation dysfunction in patients with NSTE-ACS undergoing elective PCI with Shenyuandan capsules during perioperative period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参元丹胶囊改善NSTE－ACS患者择期 PCI 围手术期微循环功能障碍的随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled study on the improvement of microcirculation dysfunction in patients with NSTE-ACS undergoing elective PCI with Shenyuandan capsules during perioperative period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宗慧琪 

研究负责人：

刘红旭 

Applicant：

Huiqi Zong 

Study leader：

Hongxu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1090 1622

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8790 7499

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1837058637@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1837058637@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街 23 号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街 23 号

Applicant address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100010

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, Beijing, China

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-BL02-023-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Medical Ethics Committee of Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街 23 号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8790 6734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, Beijing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街 23 号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街 23 号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, Beijing, China

Address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

市财政科技经费

Source(s) of funding：

Municipal financial science and technology funds

研究疾病：

PCI 围手术期 微循环功能障碍  

Target disease：

Microcirculatory dysfunction during PCI perioperative period

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

有效验证“益气逐瘀方 SYD 具有改善 NSTE-ACS 患者择期 PCI 围手术期微循环功能障碍作用”的研究假说；开拓冠脉诊疗新技术在中医药微循环功能评价的临床评价；形成在国内外具有领先水平的学术成果。  

Objectives of Study：

Effectively verifying the research hypothesis that "Yiqi Zhuyu Formula SYD has the effect of improving microcirculation dysfunction in NSTE-ACS patients during elective PCI perioperative period"; Developing new technologies for coronary diagnosis and treatment in the clinical evaluation of microcirculation function in traditional Chinese medicine; Forming leading academic achievements at home and abroad.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄在 18～85 岁；2）符合 NSTE-ACS 诊断标准；3）同意接受冠脉造影；4）冠脉造影显示前降支近中段狭窄超过 70%且同意接受 PCI 治疗；5）符合中医胸痹心痛病气虚血瘀证候诊断标准；6）自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1) Age range from 18 to 85 years old; 2) Comply with NSTE-ACS diagnostic standards; 3) Agree to undergo coronary angiography; 4) Coronary angiography showed stenosis of the proximal and middle segments of the anterior descending branch exceeding 70% and agreed to receive PCI treatment; 5) Conforming to the diagnostic criteria for Qi deficiency and blood stasis syndrome of traditional Chinese medicine chest obstruction and heartache disease; 6) Voluntarily sign an informed consent form;

排除标准：

1）稳定性心绞痛或急性 ST 段抬高型心肌梗死；2）需要行急诊 PCI 的患者；3）需要行冠状动脉旁路移植术的患者；4）对试验药物过敏者；5）严重心功能不全（左室射血分数<30%）；6）合并其他能引起 CK-MB、TnT 水平升高的疾病，如心肌炎、心肌病；7）肝功能异常（ALT 或 AST 高于正常值上限 2 倍)、肾功能异常（Cr>3 mg/dl 或265.2umol/l）；8）恶性肿瘤或血液性疾病；9）妊娠及哺乳期患者；10）纳入前 1 月规则服用含中药成分的药物制剂；11）临床观察过程中要求服用其他中药制剂；

Exclusion criteria：

1) Stable angina or acute ST segment elevation myocardial infarction; 2) Patients who require emergency PCI; 3) Patients who require coronary artery bypass grafting; 4) Individuals who are allergic to experimental drugs; 5) Severe cardiac insufficiency (left ventricular ejection fraction<30%); 6) Merge other diseases that can cause elevated levels of CK-MB and TnT, such as myocarditis and cardiomyopathy; 7) Abnormal liver function (ALT or AST 2 times higher than the upper limit of normal), abnormal renal function (Cr>3 mg/dl or 265.2 umol/l); 8) Malignant tumors or hematological diseases; 9) Pregnant and lactating patients; 10) Regularly taking medication preparations containing traditional Chinese medicine ingredients in the first month before inclusion; 11) Require taking other traditional Chinese medicine preparations during clinical observation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2025-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-20 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 55

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

规范化治疗+SYD

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment+SYD

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

规范化治疗+SYD 模拟剂胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment+SYD simulant capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, Beijing, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微循环阻力指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

index of microcirculatory resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清心肌坏死标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum myocardial necrosis markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症损伤因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory damage factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用软件 SPSS 27.0随机数字编码由由非研究团队统计学专家对受试者进行分层随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used software SPSS 27.0 random number encoding and stratified random grouping of participants by non research team statistical experts.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

每一个随机数字编码及对应观察/对照药物的性质装入不透光的密闭信封，由临床试验管理机构保存。

Blinding：

Each random number code and the corresponding properties of the observation/control drug are placed in an opaque sealed envelope and kept by the clinical trial management organization.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集和管理将使用病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture will be used to collect and manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-14 15:19:31