ChiCTR2300074711 版本V1.1 版本创建时间2024/01/04 23:47:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074711 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-14 15:12:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

依普利酮对慢性心力衰竭患者免疫调节作用的临床研究研究

Public title：

Clinical Study on the Immunomodulatory Effect of Eprolidone on Patients with Chronic Heart Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依普利酮对慢性心力衰竭患者免疫调节作用的临床研究研究

Scientific title：

Clinical Study on the Immunomodulatory Effect of Eprolidone on Patients with Chronic Heart Failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王子航 

研究负责人：

程路峰 

Applicant：

WangZi hang 

Study leader：

ChengLu feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 9916 3747

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9915 1882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1027248131@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Lewis_clf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市水磨沟区水磨沟街道葛家沟东路400号新疆医科大学雪莲山校区

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市水磨沟区水磨沟街道葛家沟东路400号新疆医科大学雪莲山校区

Applicant address：

Xuelian Mountain Campus of Xinjiang Medical University, No. 400, Gejiagou East Road, Shuimogou Street, Shuimogou District, ürümqi, Xinjiang

Study leader's address：

Xuelian Mountain Campus of Xinjiang Medical University, No. 400, Gejiagou East Road, Shuimogou Street, Shuimogou District, ürümqi, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学药学院

Applicant's institution：

College of Pharmacy, Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学药学院

Affiliation of the Leader：

College of Pharmacy, Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJYKDXR20230606001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖辉

Contact Name of the ethic committee：

XiaoHui

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市水磨沟区水磨沟街道葛家沟东路400号新疆医科大学雪莲山校区

Contact Address of the ethic committee：

Xuelian Mountain Campus of Xinjiang Medical University, No. 400, Gejiagou East Road, Shuimogou Street, Shuimogou District, ürümqi, Xinjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 9915 1882

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学药学院

Primary sponsor：

College of Pharmacy, Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市水磨沟区水磨沟街道葛家沟东路400号新疆医科大学雪莲山校区

Primary sponsor's address：

Xuelian Mountain Campus of Xinjiang Medical University, No. 400, Gejiagou East Road, Shuimogou Street, Shuimogou District, ürümqi, Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市水磨沟区水磨沟街道葛家沟东路400号新疆医科大学雪莲山校区

Institution
hospital：

Xinjiang Medical University

Address：

Xuelian Mountain Campus of Xinjiang Medical University, No. 400, Gejiagou East Road, Shuimogou Street, Shuimogou District, ürümqi, Xinjiang

经费或物资来源：

科技创新领军人才项目（高层次领军人才）

Source(s) of funding：

Technology Innovation Leading Talent Project (High level Leading Talents)

研究疾病：

慢性心衰  

Target disease：

Chronic heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过检测慢性心衰患者服药后静脉血中醛固酮水平及Treg细胞的活性已经相关炎症因子的水平，评估依普利酮对慢性心衰患者循环中Treg细胞的影响。阐释慢性心衰的致病分子机制，为心衰药物治疗开辟了新靶点和新途径。  

Objectives of Study：

This study assessed the effect of eplerenone on circulating Treg cells in patients with chronic heart failure by detecting the level of Aldosterone in venous blood and the activity of Treg cells and the level of inflammatory factors related to it after taking drugs. The elucidation of the pathogenic molecular mechanisms of chronic heart failure has opened up new targets and pathways for drug treatment of heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

签署知情同意书、NYHA Ⅰ级、Ⅱ级、Ш级慢性充血性心力衰竭确诊、放射性核素心室造影（RNVG）测量的左心室射血分数（LVEF）≤45 %。

Inclusion criteria

Sign informed consent form, NYHA Level I, Level II Ш The left ventricular Ejection fraction (LVEF) measured by radionuclide ventriculography (RNVG) is ≤ 45% after the diagnosis of Grade I chronic congestive heart failure.

排除标准：

年龄＜18或＞80、血清肌酐水平＞2.5毫克/分升、血钾水平＞5.0毫摩尔/升、瓣膜性心脏病手术治疗、对研究药物有禁忌症、使用过其他醛固酮受体拮抗剂、恶性肿瘤及其他危及生命的非心脏疾病、法律上无行为能力患者、吸毒酗酒史、孕妇及产后妇女、研究期间母乳喂养的妇女。

Exclusion criteria：

Age<18 or>80, serum creatinine level>2.5 mg/dL, blood potassium level>5.0 mmol/L, surgical treatment of valvular heart disease, Contraindication to the study drug, use of other Aldosterone receptor antagonists, malignant tumors and other life-threatening non heart diseases, legally incapacitated patients, drug and alcohol abuse history, pregnant women and postpartum women, women who breast fed during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

 400

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

连续服用4周非醛固酮受体阻断药的其他常规抗慢性心衰药物

干预措施代码：

Intervention：

Other conventional anti chronic heart failure drugs taking non Aldosterone receptor blockers for 4 consecutive weeks

Intervention code：

组别：

依普利酮组

样本量：

 400

Group：

Eprolidone group

Sample size：

干预措施：

服用常规药物并合用依普利酮25 mg/天，逐渐加量至50 mg/天，连续服用4周。

干预措施代码：

Intervention：

Take regular medication and combine with 25 mg/day of Eprolidone, gradually increasing to 50 mg/day, for 4 consecutive weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

循环中Treg细胞活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treg cell activity in circulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

循环中醛固水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Formaldehyde solid level in the cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中炎症因子的水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

The level of inflammatory factors in plasma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管住院治疗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与患者健康相关的患者质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient quality related to patient health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究开始时，由统计分析人员使用SAS V9.4软件生成分配序列。该序列在单独的计算机中保存，且只有负责随机化的研究人员可获得访问权。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

At the beginning of the study, allocation sequences were generated by statistical analysts using SAS V9.4 software. The sequence is stored in a separate computer and only researchers responsible for randomization can access it.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为最大可能减少偏倚，分组情况在统计分析师中被屏蔽，进行血液检测的实验技术人员和数据分析人员对治疗情况不知情。

Blinding：

To minimize bias as much as possible, the grouping situation was blocked among statistical analysts, and experimental technicians and data analysts conducting blood tests were unaware of the treatment situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

PubMed：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

PubMed:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-14 15:11:38