ChiCTR2400079452 版本V1.0 版本创建时间2024/01/03 16:22:59 中国临床试验注册中心

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通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079452 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-03 16:22:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

独一味胶囊联合针刺治疗气滞血瘀型颈椎病的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of cervical spondylosis of Qi-stagnation and blood-stasis type by Duyi capsule combined with acupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

独一味胶囊联合针刺治疗气滞血瘀型颈椎病的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of cervical spondylosis of Qi-stagnation and blood-stasis type by Duyi capsule combined with acupuncture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张永刚 

研究负责人：

王斌 

Applicant：

Zhang Yonggang 

Study leader：

Wang Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 1916 9485

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 2000 3769

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3246948014@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 290472030@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路陕西中医药大学附属医院

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路陕西中医药大学附属医院

Applicant address：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, West Weiyang Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, West Weiyang Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学

Applicant's institution：

Shaanxi University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

陕西中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SZFYIEC-PJ-2023年第[94]号; SZFYIEC-YJ-2023年第[195]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟慧慧

Contact Name of the ethic committee：

Zhong Huihui

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路

Contact Address of the ethic committee：

West Weiyang Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 3337 7941

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路陕西中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, West Weiyang Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

具体地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路陕西中医药大学附属医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Address：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, West Weiyang Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

康县独一味生物制药有限公司

Source(s) of funding：

Kangxian only blind biopharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

颈椎病  

Target disease：

Cervical spondylopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在本研究中，探究独一味胶囊联合针刺对气滞血瘀型颈椎病的临床疗效，找到颈椎病新的治疗方式，以提高气滞血瘀型颈椎病的临床疗效，丰富中医对气滞血瘀型颈椎病的治疗方法。  

Objectives of Study：

In this study, the clinical effect of Duyi capsule combined with acupuncture on Qi-stagnation and blood-stasis type of cervical spondylosis was explored, and a new treatment method was found to improve the clinical effect of qi-stagnation and blood-stasis type of cervical spondylosis, and to enrich the treatment methods of traditional Chinese medicine for qi-stagnation and blood-stasis type of cervical spondylosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 符合颈椎病的西医诊断标准；(2) 符合气滞血瘀的中医证候诊断标准；(3) 年龄 18－65 岁（包括 18 岁及 65 岁），性别不限；(4) 患者签署知情同意书；(5) 患者依从性好，能坚持治疗；(6) 针刺治疗部位无皮肤损伤、无严重皮肤过敏；(7) 未同时参与其它临床试验；(8) 近 2 周内未接受同类药物及方法治疗者。

Inclusion criteria

(1) Meet the western medical diagnostic criteria for cervical spondylosis;(2) meet the criteria of TCM syndrome of qi stagnation and blood stasis;(3) Age 18-65 years old (including 18 and 65 years old), gender is not limited;(4) The patient signs the informed consent;(5) The patient has good compliance and can adhere to treatment;(6) No skin injury or severe skin allergy at the acupuncture treatment site;(7) Not participating in other clinical trials;(8) Those who have not received treatment with similar drugs and methods in the past 2 weeks.

排除标准：

(1)合并脊髓型、交感型颈椎病者、系统性骨关节病、先天性脊椎异常者；(2)既往严重颈部外伤史或颈椎手术史者；(3)孕妇、哺乳期妇女及近半年内有生育要求患者；(4)结核、肿瘤患者；(5)合并严重心、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发病及精神类疾病患者；(6)工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成脱落者。注：凡符合上述任一项即可排除。

Exclusion criteria：

(1) Patients with spondylotic myelopathy, sympathetic cervical spondylosis, systemic osteoarthropathy, and congenital spinal abnormalities;(2) previous history of severe neck trauma or cervical spine surgery;(3) Pregnant women, lactating women and patients with fertility requirements within the past six months;(4) tuberculosis and tumor patients;(5) Patients with serious heart, liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system and other serious primary diseases and mental diseases;(6) The working environment is often changed, the living environment is unstable, and it is easy to cause the fall off. Note: Any of the above criteria can be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-18 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 119

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

独一味联合针刺

干预措施代码：

Intervention：

Duyi capsule combined with acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 119

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 陕西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状量化评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom quantitative evaluation table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck Disability Index table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与病例纳入和随访以及结果统计分析的人员负责确定随机分配方案，将随机序列号封入不透明的信封中并交予研究者。当符合入组标准的受试者同意参与试验并签署知情同意书时，研究者按照入组先后顺序打开信封并按照指定方案对受试者采取相应的干预措施。本研究仅对统计分析人员设盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Those not involved in case inclusion and follow-up, as well as statistical analysis of the results, were responsible for determining the randomization scheme, sealing the random serial numbers in opaque envelopes and giving them to the investigators.When the subjects who met the enrollment criteria agreed to participate in the experiment and signed the informed consent, the researcher opened the envelope according to the enrollment sequence and took corresponding intervention measures for the subjects according to the specified plan.In this study, only statistical analysts were blinded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究仅对统计分析人员设盲。

Blinding：

In this study, only statistical analysts were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表;采用 EpiData 3.1 软件进行数据资料的录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form;EpiData 3.1 software was used for data entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-03 16:22:56