ChiCTR2400079419 版本V1.0 版本创建时间2024/01/03 09:14:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079419 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-03 09:14:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高原地区术中获得性压力性损伤列线图风险预测模型的构建

Public title：

Establishment of a nomogram prediction model of intraoperative acquired pressure injury in high altitude area

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高原地区术中获得性压力性损伤列线图风险预测模型的构建

Scientific title：

Establishment of a nomogram prediction model of intraoperative acquired pressure injury in high altitude area

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张志琴 

研究负责人：

罗明琴 

Applicant：

Zhiqin Zhang 

Study leader：

Luo Mingqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9726 3847

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3975 6398

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1505208229@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 syylmq@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青海省西宁市城东区共和路2号

研究负责人通讯地址：

青海省西宁市城东区共和路2号

Applicant address：

2 Gonghe Road, Chengdong District, Xining City, Qinghai Province

Study leader's address：

2 Gonghe Road, Chengdong District, Xining City, Qinghai Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青海省人民医院

Applicant's institution：

Qinghai Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

青海省人民医院

Affiliation of the Leader：

Qinghai Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审（2023）-067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青海省人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Qinghai Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩培

Contact Name of the ethic committee：

Han Pei

伦理委员会联系地址：

青海省西宁市城东区共和路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Gonghe Road, Chengdong District, Xining City, Qinghai Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 971 8066221

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 103401363@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

青海省人民医院

Primary sponsor：

qinghai provincial people's hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

青海省西宁市城东区共和路2号

Primary sponsor's address：

qinghai xining gonghe road NO.2

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

青海省人民医院

具体地址：

青海省西宁市城东区共和路2号

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Address：

2 Gonghe Road, Chengdong District, Xining City, Qinghai Province

经费或物资来源：

青海省人民医院院内课题

Source(s) of funding：

Subject of Qinghai Provincial People's Hospital

研究疾病：

压力性损伤  

Target disease：

Pressure Injuries

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）调查我院2024年2月~2024年11月手术患者术中获得性压力性损伤的发生情况。 （2）构建高原地区术中获得性压力性损伤列线图风险预测模型。 （3）对构建的模型进行内部验证。  

Objectives of Study：

1 To investigate the occurrence of intraoperative acquired pressure injury in patients undergoing surgery in Qinghai Provincial Peoples Hospital from February 2024 to November 2024 2 To construct a risk prediction model for the nomogram of intraoperative acquired stress injury in plateau area 3 Internal verification of the constructed model

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄＞18岁；;②择期手术患者；;③无院外带入压力性损伤或术前未发生压力性损伤；;④患者居住地区海拔≥1500m,居住时间≥5年以上。

Inclusion criteria

Age > 18;Patients undergoing elective surgery;No pressure injury occurred outside hospital or before operation;The altitude of the patient's residence area is ≥1500m, and the residence time is ≥5 years

排除标准：

①患有可能影响压力性损伤诊断的皮肤疾病；;②术后遵医嘱禁止翻身；;③患有精神疾病；;④合并帕金森、阿尔茨海默病等神经系统退行性疾病。

Exclusion criteria：

Patients with skin diseases that may affect the diagnosis of pressure injury;No turning after surgery as prescribed by the doctor;Suffering from mental disorders;Combined with Parkinson's disease, Alzheimer's disease and other neurological degenerative diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

“术中获得性压力性损伤组”或“非术中获得性压力性损伤组”

样本量：

 1122

Group：

“Intraoperative acquired pressure injury group” or "Non-intraoperative acquired pressure injury group"

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中压力性损伤发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative pressure injury.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

以美国压疮专家咨询者2016年更新的压力性损伤定义和分期为判断标准，由经过统一培训的护士进行评估。

Measure time point of outcome：

72 hours after surgery

Measure method：

According to the definition and staging of stress injury updated by the American pressure ulcer expert consultant in 2016, the evaluation was carried out by uniformly trained nurses.

指标中文名：

高原地区术中获得性压力性损伤主要影响因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

The main influencing factors of intraoperative acquired pressure injury in high-altitude areas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高原地区术中获得性压力性损伤列线图风险预测模型

指标类型：

主要指标

Outcome：

A line chart risk prediction model for intraoperative acquired pressure injury in high-altitude areas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究成果将以科研论文形式呈现并发表，届时将于相应数据库进行数据共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research results will be presented and published in the form of scientific research papers and data will be shared in the corresponding database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts one is the case record form the other is the electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-03 09:14:07