ChiCTR2400079374 版本V1.0 版本创建时间2024/01/02 09:59:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079374 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-02 09:59:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项在晚期实体瘤患者中评估基因改造的减毒沙门氏菌SGN1的安全性、耐受性和初步疗效的I/IIa期、开放性研究

Public title：

Phase I/IIa, Open-label study to evaluate safety, tolerability and preliminary efficacy of modified Salmonella typhimurium SGN1 in Patients with Advanced Solid Tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在晚期实体瘤患者中评估基因改造的减毒沙门氏菌SGN1的安全性、耐受性和初步疗效的I/IIa期、开放性研究

Scientific title：

Phase I/IIa, Open-label study to evaluate safety, tolerability and preliminary efficacy of modified Salmonella typhimurium SGN1 in Patients with Advanced Solid Tumor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑莉 

研究负责人：

郑莉 

Applicant：

Li Zheng 

Study leader：

Li Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8060 1950

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1950

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18980601950@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18980601950@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年临床试验(西药)审(306)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Clinical Trial,West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕、董一君、侯敏

Contact Name of the ethic committee：

Yurong Han, Yijun Dong, Min Hou

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号，邮编610041

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, 610041, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huaxilunli@wchscu.cn

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University; Harbin Medical University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号; 黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China No.150, Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Gunagdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州华津医药科技有限公司

具体地址：

中国广州市黄埔区开源大道11号C5栋1楼101室

Institution
hospital：

Guangzhou Sinogen Pharmaceutical Co.,Ltd

Address：

Room 101, Building C5, No.11 Kaiyuan Avenue, Huangpu District, Guangzhou, China

经费或物资来源：

广州华津医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Sinogen Pharmaceutical Co.,Ltd

研究疾病：

晚期实体瘤  

Target disease：

Solid Tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

第1部分和第2部分： 主要目的： ?评估SGN1在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： ?初步确定最大耐受剂量（MTD）和最佳生物剂量（OBD）。 ?分析并描述SGN1的PK特征。 ?评估SGN1的细菌脱落。 ?评估SGN1的ADA。 ?评估SGN1在晚期实体瘤患者治疗中的抗肿瘤作用。 ?评估其他安全性指标。 探索性目的 根据Choi标准评估疗效。 第3部分： 主要目的： ?评估SGN1在特定肿瘤亚型中的抗肿瘤作用。 次要目的： ?评估SGN1在特定肿瘤亚型中的安全性。 ?分析并描述SGN1的PK特征。 ?评估SGN1的ADA。 ?评估其他安全性指标。 探索性目的 ?根据肿瘤类型探索相应的肿瘤生物标志物。 根据Choi标准评估疗效。  

Objectives of Study：

Part 1&2: Primary Objectives: ?To evaluate the safety and tolerability of SGN1 in patients with advanced solid tumor. Secondary Objectives: ?To make a preliminary determination of the Maximum Tolerated Dose (MTD) and optimal biological dose (OBD). ?To analyze and describe the PK profile of SGN1. ?To evaluate bacterial shedding of SGN1. ?To evaluate ADA of SGN1. ?To evaluate the anti-tumor effect of SGN1 in the treatment of patients with advanced solid tumor. ?To evaluate additional safety measures. Exploratory Objectives Efficacy assessed by Choi criteria. Part 3: Primary Objectives: ? To evaluate the anti-tumor effect of SGN1 in specific tumor subtypes. Secondary Objectives: ?To evaluate the safety of SGN1 in specific tumor subtypes. ?To analyze and describe the PK profile of SGN1. ?To evaluate ADA of SGN1. ?To evaluate additional safety measures. Exploratory Objectives ?Tumor biomarkers upon cancer types. Efficacy assessed by Choi criteria.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18～75岁（含），性别不限。 2.第1部分：以标准治疗失败（疾病进展或不耐受，如化疗、靶向治疗和其他免疫治疗）为特征的晚期（不可切除或转移性）癌症（包括但不限于小细胞肺癌、非小细胞肺癌（腺性和鳞状）、霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤、肉瘤、宫颈癌、黑色素瘤、头颈癌、乳腺癌、卵巢癌、腹膜假性粘液瘤（PMP）和肝细胞癌）患者或无标准治疗的患者或无法耐受标准治疗的患者。 第3部分：特定肿瘤类型的扩展研究可纳入下列患者：经标准治疗失败或不耐受标准治疗，包括肝细胞癌、小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、胰腺癌、前列腺癌、膀胱癌、鼻咽癌、肉瘤、黑色素瘤或在第1和2部分看到潜在疗效的其他特定肿瘤类型的患者。在特定肿瘤类型的患者，设置2-4个剂量扩展队列。 注：所有肿瘤类型的标准治疗均参照现行版CSCO/NCCN指南。 标准治疗失败指患者在接受CSCO/NCCN指南推荐的标准治疗时出现疾病进展，或在接受标准治疗后复发/转移。 无标准治疗指接受过指南推荐的治疗，且目前无其他有效治疗方案的患者。 3.患者在研究药物首次给药前≥4周已完成抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物制剂治疗、激素治疗、放疗（为缓解疼痛的局部放疗除外）。 4.根据RECIST 1.1（针对实体瘤），至少有1个可测量病灶。 5.患者已从既往用药的任何毒性反应中恢复（根据NCI-CTCAE 5.0版，≤1级，以下除外：a.脱发；b.色素沉着；c.放疗引起的长期毒性，且经研究者判定为无法恢复；d.铂类药物引起的≤2级神经毒性；e.血红蛋白在90～100 g/L（包括边界值））或经研究者评估为病情稳定。 6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0～1，预期寿命至少为3个月。 7.实验室检查结果必须符合下列要求，并且在检查前14天内未接受过任何血细胞生长因子（允许实验室检查值超出规定范围的患者重新检查，以符合标准）： a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L；血红蛋白≥90 g/L； b.血清白蛋白≥30 g/L；胆红素≤1.5×正常上限（ULN），ALT和AST≤2.5×ULN； c.对于肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN； d.肌酐清除率≥50 mL/min（标准Cockcroft-Gault公式）或Cr≤1.5×ULN：尿蛋白≤2＋或尿蛋白定量＜1.0 g/L； e.凝血功能的国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（如果患者合并使用抗凝剂，则凝血功能是否合格将由研究者判断）。 8.如果是女性，需绝经后至少1年并记录卵泡刺激素（FSH）＞30?IU/L，或手术绝育至少3个月，对于有生育能力的女性，必须通过血液和尿妊娠试验证实未妊娠，且处于非哺乳期。 9.有生育能力的女性患者必须同意在签署知情同意书到药物末次输注后至少6个月期间采取可接受的避孕措施。 10.有生殖能力的男性患者必须同意在开始动员到药物末次输注后至少6个月期间采取有效的避孕措施。 11.符合抗HBV治疗标准（HBV DNA检测结果＜2000 IU/mL）的慢性HBV感染伴活动性疾病的患者在开始癌症治疗前应接受抑制性抗病毒治疗。有HCV感染史的患者应该完成根治性抗病毒治疗，并且HCV病毒载量需低于定量限。由于既往治疗或自然消退而出现HCV Ab阳性但HCV RNA阴性的患者有资格入组。对于同时接受HCV治疗的患者，其HCV应低于定量限。 12.患者在治疗后能够参加随访。 13.患者能够理解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 18-75 years inclusive of end value, regardless of gender. 2.Part 1: Patients with advanced stage (unresectable or metastatic) cancer including but not limited to small cell lung cancer, non-small cell lung cancer (adeno- and squamous), Hodgkin's lymphoma or non-Hodgkin’s lymphoma, sarcoma, cervical carcinoma, melanoma, head and neck cancer, breast cancer, ovarian cancer, pseudomyxoma peritoneum (Pseudomyxoma peritonei, PMP) and hepatocellular carcinoma characterized by failure of standard treatment (disease progression or intolerance, such as chemotherapy, targeted therapy, and other immunotherapies) or patients who have no standard treatment or patients who are intolerant to the standard treatment. Part 3: The specific tumor-type expansion study may enroll the following patients: Patients with hepatocellular carcinoma, small cell lung cancer (SCLC), non small cell lung cancer (NSCLC), pancreatic cancer, prostate cancer, bladder cancer, nasopharyngeal carcinoma, sarcoma, melanoma or other tumor type with potential efficacy signal observed in Part 1&2, who have failed to standard therapy or who are intolerant to the standard treatment. There will be 2-4 cohorts of dose expansion in specified tumor types. Note: For all tumor species included, standard treatment will refer to current CSCO/NCCN guidelines. Standard treatment failure refers to patients who have disease progression after?CSCO/NCCN guidelines recommended?existing standard care, or relapse/metastasis after standard care. Nonstandard treatment refers to patients who have received the treatment recommended by the guidelines and currently have no other effective treatment options. 3.Patients finished anti-tumor therapy including chemotherapy, immunotherapy, biological agents, hormone therapy, radiotherapy (except local radiotherapy for pain relief) ≥ 4 weeks prior to the first dose of study drug. 4.At least 1 measurable lesion according to RECIST 1.1 (for solid tumors). 5.Patients have recovered from any toxic reaction to previous medications (≤Grade 1 based on NCI-CTCAE v 5.0, except a. Hair loss; b. Pigmentation; c. The long-term toxicity caused by radiotherapy and cannot be recovered by the investigator's judgment; d. Platinum induced neurotoxicity of grade 2 and below; e. Hemoglobin at 90 ~ 100 g / L (including boundary value)) or stable status assessed by the investigator. 6.Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) performance status 0 ~ 1 and a life expectancy of at least 3 months. 7.Laboratory tests must meet the following requirements and have not received any blood cell growth factor 14 days before the test (Patients with laboratory values outside of the specified ranges will be permitted to be retested in order to meet the criteria): a.absolute count of neutrophils (ANC) ≥1.5×109 /L, platelet ≥75×109 /L; Hemoglobin ≥90 g/L; b.serum albumin ≥30g /L; Bilirubin ≤1.5 × Upper Limit of Normal (ULN), ALT and AST ≤2.5 × ULN; c.In patients with liver metastasis,c., ALT and AST≤5 × ULN; d.Creatinine clearance ≥50 mL/min (standard Cockcroft -Gault formula) or Cr ≤1.5 ×ULN: urinary protein≤ 2+ or urinary protein quantitative <1.0 g/L; e.International standardized ratio of coagulation function (INR) ≤1.5 × ULN, activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5 × ULN (If patient has concomitant medication with anticoagulants, whether the coagulation function is qualified will be determined by Investigator.) 8.If female, be either postmenopausal for at least 1 year with documented follicle stimulating hormone (FSH) > 30 IU/L, or surgically sterile for at least 3 months, or if a woman of childbearing potential, must be non-pregnant confirmed by blood and urine pregnancy tests, and non-lactating. 9.Female patients of childbearing potential must agree to use acceptable method(s) of contraception from consent through at least 6 months after last dose of drug infusion. 10.Male patients of reproductive capacity must agree to use effective contraception from start of mobilization through at least 6 months after last dose of drug infusion. 11.Patients with chronic HBV infection with active disease who meet the criteria for anti HBV therapy (HBV DNA test is less than 2000 IU/ml) should be on a suppressive antiviral therapy prior to initiation of cancer therapy. Patients with a history of HCV infection should have completed curative antiviral treatment and HCV viral load below the limit of quantification. Patients with HCV Ab positive but HCV RNA negative due to prior treatment or natural resolution are eligible. Patients on concurrent HCV treatment should have HCV below the limit of quantification. 12.Patients must be able to follow up after the treatment. 13.Patients must understand and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

如果患者符合下列任一标准，则将从研究参与中排除： 1.入组前14天内接受＞10 mg/天的全身或可吸收类固醇激素（泼尼松或等效药物）； a.泼尼松＞10 mg/天 b.地塞米松＞1.5 mg/天。 2.对沙门菌敏感抗生素过敏或不耐受，或合并感染性疾病目前正在使用抗生素； 3.空腔脏器（胃、食管、肠、尿道等）目前存在可评估肿瘤； 4.筛选时存在症状性中枢神经系统转移或脑脓肿； 5.筛选时存在憩室炎或可能促进非靶病灶中厌氧菌意外生长的疾病； 6.存在无法有效控制的心脏临床症状或疾病，如： a.NYHA 2级或以上心力衰竭； b.不稳定型心绞痛； c.1年内发生心肌梗死； d.需要治疗或干预的有临床意义的室上性或室性心律失常患者； e.药物治疗后（收缩压）≥160 mmHg且（舒张压）≥100 mmHg的未受控制的高血压； f.患有心脏瓣膜病或二尖瓣脱垂、主动脉瓣疾病或其他心脏血流紊乱的患者。 7.接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，且在研究治疗首次给药前4周内结束前述治疗的患者（如果是亚硝基脲或丝裂霉素化疗，化疗结束与研究治疗首次给药之间的间隔不得少于6周）； 8.在筛选期或研究药物首次给药之前存在活动性或未控制的感染或不明原因的发热（＞38.5℃）的患者（根据研究人员的判断，可纳入肿瘤引起的发热）； 9.人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）或人类免疫缺陷病毒-2（HIV-2）呈阳性（抗原/抗体和核酸检测呈阳性）；或因HIV诊断接受标准治疗； 10.抗TP阳性患者； 11.参加其他临床研究或在入组前4周（或其他研究药物的5个半衰期）（以较长者为准）内参加其他临床研究并接受实验药物给药的患者； 12.在首次试验给药前28天内接种疫苗，灭活疫苗和RNA疫苗（例如灭活流感疫苗和COVID-19 RNA疫苗）除外； 13.在研究药物给药前4周内、治疗期间或末次给药后5个月内接种活疫苗或减毒疫苗； 14.根据研究者的判断，存在其他可能导致终止的因素，如经治疗后仍存在的肾上腺皮质功能不全、垂体功能不全和其他严重疾病（包括精神疾病）、实验室检查存在严重异常、家庭或社会因素，这些因素可能影响患者安全或检查数据和样本采集； 15.根据研究人员的判断，患者由于其他原因不适合参加研究； 16.前6个月内发生过沙门氏菌感染； 17.腹部立位平片或腹部CT提示筛选后6个月内患者有发生肠梗阻的可能性，或研究者认为患者有发生肠梗阻的风险； 18.植入起搏器、人工心脏瓣膜或金属骨科假体等植入物的患者（在第3部分中不排除有血管植入物的患者）。

Exclusion criteria：

Patients will be excluded from participation for any of the following criteria: 1.Received systemic or absorbable dosage of steroid hormone (prednisone or equivalent) of > 10 mg/day in the 14 days prior to enrollment; a.Prednisone > 10 mg/day b.Dexamethasone > 1.5 mg/day. 2.Allergic or intolerant to salmonella sensitive antibiotics, or combined with infectious diseases and currently using antibiotics. 3.Present assessable tumors in hollow organs (Stomach, esophagus, intestine, urinary tract etc.). 4.Present with symptomatic central nervous system metastasis or brain abscess at screening. 5.Present with diverticulitis or conditions at screening that might promote the unintentional growth of anaerobic bacteria in non target lesions. 6.Existing cardiac clinical symptoms or diseases that cannot be well controlled, such as: a.NYHA grade 2 or above heart failure; b.Unstable angina pectoris; c.Myocardial infarction occurred within 1 year; d.Patients with supraventricular or ventricular arrhythmias that have clinical significance and need treatment or intervention; e.Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure) ≥160 mmHg and (diastolic blood pressure) ≥100 mmHg after drug treatment; f.Patients with valvular heart disease or mitral valve prolapse, aortic valve disease or other source of turbulent cardiac blood flow. 7.Those who had received radiotherapy, chemotherapy, hormone therapy, surgery or molecular targeted therapy that ended fewer than 4 weeks before the first dose of study treatment (if nitrosourea or mitomycin chemotherapy, the interval between end of chemotherapy and first dose of study treatment must be no less than 6 weeks). 8.Patients with active or uncontrolled infection or fever, > 38.5℃, of unknown cause during screening or before the first administration of the study drug (according to the judgment of the researcher, fever caused by tumor can be included). 9.Positive for the presence of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) or human immunodeficiency virus-2 (HIV-2) (positive antigen/antibody and nucleic acid tests); or follow standard of care for HIV diagnosis. 10.Patients with Anti-TP positive. 11.Patients participating in other clinical studies or participating in other clinical studies within 4 weeks (or 5 half-lives of other study drugs), whichever is longer, prior to enrollment and receiving experimental drug administration. 12.Vaccination within 28 days of the first trial treatment, except for administration of inactivated vaccines and RNA vaccines (e.g., inactivated influenza vaccines and COVID-19 RNA vaccines). 13.Received live or attenuated vaccines within 4 weeks of study drug administration, during treatment, or within 5 months of the last administration. 14.In the judgment of the investigator, there are other factors that may lead to termination: for example, adrenal cortex insufficiency, pituitary insufficiency after treatment, and other serious diseases (including mental diseases) need to be treated together, there are serious abnormalities in laboratory examination, family or social factors, which may affect the safety of the patients or test data and sample collection. 15.In the researcher's judgment, patients who are not suitable for other reasons. 16.Documented salmonella infections within 6 months. 17.Abdominal standing position plain film or abdominal CT indicates the possibility of bowel obstruction within 6 months from screening, or the Investigator believes there is a risk of bowel obstruction. 18.Patients with implants such as pacemakers, prosthetic cardiac valves, or metal orthopedic prostheses (not include vascular implants for Part 3).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-08 00:00:00至 To 2028-01-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-08 00:00:00 至 To 2028-01-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 70

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

本研究中，研究药物SGN1将通过专用导管静脉输注2 小时。根据剂量水平，给药剂量将为0.5×10^8 CFU、1×10^8 CFU、2×10^8 CFU、4×10^8 CFU、6×10^8 CFU。患者将每周给药一次，一个给药周期将包括4周。如果患者退出、出现不可接受的毒性、出现疾病进展、发生在使用/不使用解救药物的情况下未消退、发生导致2次计划给药的研究药物停药的AE、死亡或失访，则可以终止治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The study drug, SGN1, will be administered as an IV infusion through a dedicated line catheter over 2 hours.Depending on the dose level, the dosage will be 0.5×10^8 CFU, 1×10^8 CFU, 2×10^8 CFU, 4×10^8 CFU, 6×10^8 CFU. SGN1 will be administrated weekly. A cycle will consist of four weeks.The treatment may be terminated if the patients withdraws, has unacceptable toxicity, develops disease progression, experiences an AE that cannot be resolved with/without rescue medication and cause stopping study drug for 2 planned administrations, death, or loss to follow-up.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 哈尔滨 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Harbin

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

DCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

PK

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-02 09:59:26