ChiCTR2400079356 版本V1.0 版本创建时间2024/01/01 23:06:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079356 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-01 23:06:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请将完整的伦理批件合并为一个文档上传；如尚无受试者入组，征募观察对象时间后延 全麻联合星状神经节阻滞对慢性失眠患者胸腔镜手术术后睡眠转归的影响

Public title：

Effect of general anesthesia combined with stele ganglion block on sleep outcomes of patients with chronic insomnia after thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全麻联合星状神经节阻滞对慢性失眠患者胸腔镜手术术后睡眠转归的影响

Scientific title：

Effect of general anesthesia combined with stele ganglion block on sleep outcomes of patients with chronic insomnia after thoracoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宇杰 

研究负责人：

程新琦 

Applicant：

Wang Yujie 

Study leader：

Cheng Xinqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5510 0335

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6501 5671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wyj461369323@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ay_mz_cheng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230022

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院伦审—快—PJ 2023-12-20

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛颖

Contact Name of the ethic committee：

Ge Ying

伦理委员会联系地址：

安徽医科大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 2017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 180003052@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医学大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei City

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省高校自然科学研究项目

Source(s) of funding：

Natural Science Research Project of Colleges in Anhui Province

研究疾病：

围术期睡眠转归  

Target disease：

Perioperative sleep outcome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确慢性失眠患者在全麻+星状神经节阻滞后的睡眠转归  

Objectives of Study：

To investigate the sleep outcome of chronic insomnia patients after general anesthesia combined with stele ganglion block

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①性别不限 ②年龄18-75岁，18≤BMI≤28Kg/㎡ ③ASA分级Ⅰ-Ⅲ级 ④需行胸腔镜下肺叶切除术（包括部分肺叶切除术和肺段切除术）手术并且住院的患者 ⑤具备基本阅读及理解能力，或问答清楚，可在医务人员帮助下完成量表调查。 ⑥签署知情同意书，自愿参加本项目并能按照要求完成相 关监测的患者

Inclusion criteria

① Gender unlimited ② Age 18-75 years old, 18 ≤ BMI ≤ 28Kg/㎡ ③ ASA Level I-III ④ Patients who require thoracoscopic lobectomy (including partial lobectomy and segmental resection) and are hospitalized ⑤ Having basic reading and comprehension skills, or clear Q&A skills, able to complete scale surveys with the help of medical staff. ⑥ Sign an informed consent form, voluntarily participate in this project and be able to complete it as requiredClose monitoring of patients

排除标准：

①存在焦虑、抑郁等精神类疾病和其他神经系统疾病 ② 存在凝血功能障碍、局部皮肤感染、甲状腺肿大、心脏兴奋传导异常等禁行星状神经节阻滞的患者 ③患者无法合作或者不能坚持治疗，预知依从性差的患者 ④患者同时正在参加其他临床试验研究 ⑤任何因其他原因研究者认为不适宜参加本实验者

Exclusion criteria：

① Existence of mental disorders such as anxiety and depression, as well as other neurological disorders ② Patients with planetary ganglion block, including coagulation dysfunction, local skin infection, thyroid enlargement, and abnormal cardiac excitation conduction, are prohibited ③ Patients who are unable to cooperate or persist in treatment, and anticipate poor compliance ④ The patient is also participating in other clinical trial studies ⑤ Any researcher deemed unsuitable to participate in this experiment due to other reasons

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-18 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全麻组

样本量：

 45

Group：

General anesthesia group

Sample size：

干预措施：

患者入室后行常规麻醉诱导、维持处理至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

The patient underwent routine induction and maintenance of anesthesia until the end of the operation

Intervention code：

组别：

全麻+星状神经节阻滞组

样本量：

 45

Group：

General anesthesia+Stellate ganglion block group

Sample size：

干预措施：

患者入室后行常规麻醉诱导、维持处理，待手术结束后，采用0.25%罗哌卡因5ml行右侧星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

The patient underwent routine induction and maintenance of anesthesia until the end of the operation,After the surgery, use 5ml of 0.25% ropivacaine for right stellate ganglion block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei City

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index(ISI))

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天、术后一天、术后三天、术后七天

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

One day before surgery, one day after surgery, three days after surgery, seven days after surgery

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index(PSQI))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天、术后一天、术后三天、术后七天

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

One day before surgery, one day after surgery, three days after surgery, seven days after surgery

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

睡眠状况自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Scale of Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天、术后一天、术后三天、术后七天

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

One day before surgery, one day after surgery, three days after surgery, seven days after surgery

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

深度睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Deep sleep duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天、术后一天、术后三天

测量方法：

睡眠监测手环

Measure time point of outcome：

One day before surgery, one day after surgery, three days after surgery

Measure method：

Sleep monitoring bracelet

指标中文名：

浅睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Light sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天、术后一天、术后三天

测量方法：

睡眠监测手环

Measure time point of outcome：

One day before surgery, one day after surgery, three days after surgery

Measure method：

Sleep monitoring bracelet

指标中文名：

快速眼动睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rem sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天、术后一天、术后三天

测量方法：

睡眠监测手环

Measure time point of outcome：

One day before surgery, one day after surgery, three days after surgery

Measure method：

Sleep monitoring bracelet

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analog scoring(VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6小时、12小时、24小时、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后主要并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of major postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay(LOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patient discharge time

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学家使用软件生成随机数字，采用区组原则，按照1：1分配随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use software to generate random numbers and allocate random numbers 1:1according to the group principle.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1由指定研究人员负责患者术前访视，获得患者签署的知情同意书；该研究人员不参与围术期管理和术后随访； 2术后随访和数据录入人员不参与随机化和围术期管理； 3对患者和其他相关医疗人员实施盲法。

Blinding：

1 The designated researcher shall be responsible for the preoperative visit of the patient and obtain the informed consent signed by the patient; The investigator was not involved in perioperative management or postoperative follow-up; 2. Postoperative follow-up and data entry personnel were not involved in randomization and perioperative management; 3. Blind patients and other relevant medical personnel.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表收集，数据库管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and private database management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-01 23:06:07