ChiCTR2400079353 版本V1.0 版本创建时间2024/01/01 20:39:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079353 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-01 20:39:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无创呼吸机、高流量鼻导管吸氧在肥胖患者行无痛内镜检查中的呼吸支持作用研究：一项前瞻性随机对照试验

Public title：

Bilevel positive airway pressure or high-flow nasal oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in obesity patients：a multicentre randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创呼吸机、高流量鼻导管吸氧在肥胖患者行无痛内镜检查中的呼吸支持作用研究：一项前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Bilevel positive airway pressure or high-flow nasal oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in obesity patients:a multicentre randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈伟杰 

研究负责人：

沈宁 

Applicant：

Chen Weijie 

Study leader：

Shen Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 2489 4384

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2228 9000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1071980843@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 paulshenyh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市花都区新华路48号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

48 Xinhua Road, Huadu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

广州市花都区人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Huadu District, Guangzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023077

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市花都区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangzhou Huadu District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓慧

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohui Chen

伦理委员会联系地址：

广东省广州市花都区新华路48号

Contact Address of the ethic committee：

48 Xinhua Road, Huadu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6293 5386

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市花都区人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Huadu District, Guangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市花都区新华路48号

Primary sponsor's address：

48 Xinhua Road, Huadu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市花都区人民医院

具体地址：

广东省广州市花都区新华路48号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Huadu District, Guangzhou

Address：

48 Xinhua Road, Huadu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

研究者自发

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

低氧血症  

Target disease：

hypoxemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究无创呼吸机和高流量鼻导管吸氧相比在肥胖患者无痛内镜中低氧血症发生率的差异  

Objectives of Study：

To investigate the difference in the incidence of hypoxemia during gastrointestinal endoscopy with sedation in obese patients compared with BiPAP ventilation and high-flow nasal cannula.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟行无痛胃肠镜择期手术的患者 2.年龄18-65岁 3.BMI＞28kg/m2 4.ASA分级II、III级患者

Inclusion criteria

1.Patients undergoing elective gastrointestinal endoscopy with sedation
2.Age 18-65 years
3.BMI > 28 kg/m2
4.ASA grade II and III

排除标准：

1.急诊内镜手术
2.严重COPD患者
3.术前血流动力学不稳定的患者
4.有反流误吸风险的患者
5.孕妇

Exclusion criteria：

1.Emergency endoscopic surgery
2.Patients with severe COPD
3.Patients with hemodynamic instability before surgery
4.Patients at risk of aspiration
5.Pregnant women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 150

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

高流量鼻导管吸氧

干预措施代码：

 A

Intervention：

high-flow nasal cannula

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 150

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

双水平无创呼吸机辅助通气

干预措施代码：

 B

Intervention：

BiPAP ventilation

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 150

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

高流量鼻导管吸氧

干预措施代码：

 C

Intervention：

High-flow nasal cannula

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市花都区人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

48 Xinhua Road, Huadu District, Guangzhou, Guangdong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SpO2≤92%的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of SpO2≤92%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SpO2≤90%的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of SpO2≤90%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SpO2≤85%的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of SpO2≤85%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉医生进行干预的发生率和次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence and frequency of anesthesiologist intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

comsumption of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

comsumption of opioids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

comsumption of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作中断次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of operation interruptions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜医生满意度(VAS评分)

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction score of operator (VAS score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉医生满意度(VAS评分)

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction score of anesthesiologist (VAS score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐的发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

手术时长

组织：

Sample Name：

operation time

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS生成3个节段的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

generate a random number table with 3 segments by SPSS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过研究负责人邮箱获取paulshenyh@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email address: paulshenyh@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

paper CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-01 20:39:29