ChiCTR2400079341 版本V1.0 版本创建时间2024/01/01 11:58:48 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079341 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-01 11:58:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲炎康泰方治疗肝郁脾虚、血瘀脉络型桥本甲状腺炎的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

A randomised, double-blind, placebo-parallel controlled clinical study on the treatment of Hashimoto's thyroiditis with liver-depression and spleen-deficiency and blood stasis in the veins and channels by Jiayankangtai prescription.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲炎康泰方治疗肝郁脾虚、血瘀脉络型桥本甲状腺炎的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

A randomised, double-blind, placebo-parallel controlled clinical study on the treatment of Hashimoto's thyroiditis with liver-depression and spleen-deficiency and blood stasis in the veins and channels by Jiayankangtai prescription.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

易文明 

研究负责人：

易文明 

Applicant：

Wenming Yi 

Study leader：

Wenming Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 5243 9907

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5243 9907

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ywmabc33@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ywmabc33@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Applicant address：

6, Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

6, Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Affiliation of the Leader：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JDF-IRB-2023030902

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun Xia

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Contact Address of the ethic committee：

6, Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6765 4807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Primary sponsor's address：

6, Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese medicine

Address：

6, Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Commission of Science and Technology

研究疾病：

桥本甲状腺炎  

Target disease：

Hashimoto's thyroiditis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价甲炎康泰方治疗桥本甲状腺炎（肝郁脾虚、血瘀脉络证）的临床疗效与优势环节  

Objectives of Study：

Evaluation of the clinical efficacy and superiority link of Jiayankangtai prescription in the treatment of Hashimoto's thyroiditis (Liver Depression and Spleen Deficiency, Blood Stasis and Vein Stasis syndrome)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合桥本甲状腺炎西医诊断标准； (2)符合肝郁脾虚、血瘀脉络证的辨证标准； (3)年龄在18～65岁之间，性别不限； (4)知情同意，志愿受试，知情同意过程符合GCP的规定。

Inclusion criteria

(1)Meets western medical diagnostic criteria for Hashimoto's thyroiditis; (2)Meets the Chinese medicine diagnostic criteria of liver depression, spleen deficiency and blood stasis obstruction syndrome; (3Age18- 65 years old and gender is not limited; (4)Informed consent, voluntary testing, informed consent process in accordance with GCP.

排除标准：

(1)临床诊断为甲状腺功能减退症，或 TSH>10IU/ml 的亚临床甲减； (2)近 6 个月有严重出血性疾病，消化性溃疡，3 级高血压，不稳定心绞痛，严重心律失常，心肺功能不全，心脏起搏器或支架植入术，心肌梗死病史；肝肾功能不全，ALT、AST 高于正常值上限 2 倍，或 Cr 高于正常值上限（女性高于 84umol/L，男性高于 104 umol/L）； (3)近 3 个月内合用了其他治疗桥本甲状腺炎药物者(硒酵母片，左甲状腺素钠片，糖皮质激素，维生素 D 制剂）； (4)恶性肿瘤患者； (5)妊娠期或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1)Western clinical diagnosis of hypothyroidism, or subclinical hypothyroidism with TSH >10IU/ml; (2)In the last 6 months ,who with severe bleeding disorders, peptic ulcer, grade 3 hypertension, unstable angina, severe arrhythmia, cardiopulmonary insufficiency, pacemaker or stent implantation, history of myocardial infarction , or hepatic or renal insufficiency, ALT, AST higher than 2 times the upper limit of normal, or Cr higher than the upper limit of normal (higher than 84 umol/L for females and higher than 104 umol/L for males) ; (3) Those who have combined other medications for Hashimoto's thyroiditis (selenium yeast tablets, levothyroxine sodium tablets, glucocorticoids, vitamin D preparations) within the last 3 months; (4)Patients with malignant tumours; (5)Women who are pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2025-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

甲炎康泰方颗粒剂，温开水冲服，一次 1 袋，一日 2 次，饭后服

干预措施代码：

Intervention：

Jiayankangtai granules, take with lukewarm water, 1 sachet at a time, 2 times a day, after meals.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

甲炎康泰方颗粒模拟剂，温开水冲服，一次 1 袋，一日 2 次，饭后服

干预措施代码：

Intervention：

Jiayankangtai granules analogue, take with lukewarm water, 1 sachet at a time, 2 times a day, after meals.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清 TPOAb 抗体滴度水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum TPOAb antibody titre level test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清 TgAb 抗体滴度水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum TgAb antibody titre level test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine stool test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的统计分析人员运用 SAS 9.4 统计软件产生随机编码序列，按 1:1 比例随机分为试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical analysts used SAS 9.4 software to generate random sequences and divided them into experimental group and control group according to 1:1 proportion.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

double blind (Hide grouping for both subjects and researchers)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表和电子采集系统EpiData同步进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study was conducted synchronously with the case record form and the electronic collection system EpiData.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-01 11:58:41