ChiCTR2400079338 版本V1.0 版本创建时间2024/01/01 10:06:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079338 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-01 10:06:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同程度干眼患者眼表菌群特征与泪液中白介素17变化相关性分析及意义探讨

Public title：

Correlation analysis and significance of ocular microbiota characteristics and changes of interleukin-17 in tear fluid in patients with different degrees of dry eye

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同程度干眼患者眼表菌群特征与泪液中白介素17变化相关性分析及意义探讨

Scientific title：

Correlation analysis and significance of ocular microbiota characteristics and changes of interleukin-17 in tear fluid in patients with different degrees of dry eye

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于贺 

研究负责人：

于贺 

Applicant：

He Yu 

Study leader：

He yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18842612949

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18842612949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 helenyu0718@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 helenyu0718@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大连市甘井子区千山路40号

研究负责人通讯地址：

大连市甘井子区千山路40号

Applicant address：

No. 40, Qianshan Road, Ganjingzi District, Dalian City

Study leader's address：

NO.40,Qianshan Road,Ganjingzi District Dalian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Dalian

研究负责人所在单位：

大连市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

DALIAN NO.3 PEOPLE'S HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-092-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连市第三人民医院 伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dalian Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张文卓

Contact Name of the ethic committee：

Zhang WenZhuo

伦理委员会联系地址：

大连市甘井子区千山路40号

Contact Address of the ethic committee：

NO.40,Qianshan Road,Ganjingzi District Dalian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 84951838

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2093883156@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

大连市第三人民医院

Primary sponsor：

DALIAN NO.3 PEOPLE'S HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市甘井子区千山路40号

Primary sponsor's address：

NO.40,Qianshan Road,Ganjingzi District Dalian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连市第三人民医院

具体地址：

大连市甘井子区千山路40号

Institution
hospital：

DALIAN NO.3 PEOPLE'S HOSPITAL

Address：

NO.40,Qianshan Road,Ganjingzi District Dalian

经费或物资来源：

2023年大连市第三人民医院院内课题

Source(s) of funding：

2023 Dalian Third People's Hospital in-hospital project

研究疾病：

干眼  

Target disease：

dry eye

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过探究眼表菌群的变化特征，探索疾病不同分级时泪液中促炎因子IL-17的变化与眼表菌群失衡之间的关系，进一步研究菌群失衡与干眼的严重程度之间的关系，可以为研究菌群影响疾病的发生机制的探究提供更多信息，为提高人们对干眼患者临床缓解和治疗提供科学的新思路。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the relationship between the changes of pro-inflammatory factor IL-17 in tear fluid and the imbalance of ocular surface flora in different grades of the disease by investigating the changing characteristics of the ocular surface flora, to further study the relationship between the imbalance of the flora and the severity of dry eye, which can provide more information for the study of the investigation of the flora influencing the mechanism of the disease, and to provide scientific new ideas for the improvement of the people's clinical alleviation and treatment of patients with dry eye. The study will provide more information for the investigation of the mechanism of the disease and provide new scientific ideas to improve the clinical relief and treatment of dry eye patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，中国干眼问卷量表≥7分或眼表疾病指数（OSDI）≥13分；同时，患者FBUT（荧光素染色泪膜破裂时间）≤5s或NIBUT（非侵入式泪膜破裂时间）<10s或Schirmer I试验（无麻醉）≤5mm/5min。 （2）患者有干眼相关症状，中国干眼问卷量表≥7分或眼表疾病指数（OSDI）≥13分；同时，FBUT（荧光素染色泪膜破裂时间）>5s且≤10s或NIBUT（非侵入式泪膜破裂时间）为10-12s或Schirmer I试验（无麻醉）>5mm/5min且≤10mm/5min，则须采用角膜荧光素钠染色法检查角结膜，染色阳性（≥5个点）。

Inclusion criteria

(1) Patients complained of one of the subjective symptoms such as ocular dryness, foreign body sensation, burning sensation, fatigue, discomfort, redness of the eyes, fluctuating visual acuity, and a score of ≥7 on the Chinese Dry Eye Questionnaire Scale or a score of ≥13 on the OSDI at the same time, the patients had a FBUTof ≤5s or a NIBUT of <10s or a Schirmer I test (without anaesthesia) of ≤5mm/5min. (2) Patients with dry eye-related symptoms, a score of ≥7 on the Chinese Dry Eye Questionnaire Scale or an (OSDI) score of ≥13 and also an FBUof >5s and ≤10s or a NIBUT of 10-12s or a Schirmer I test (without anaesthesia) of >5mm/5min and ≤10mm/5min were required to have their cornea examined for corneal conjunctiva with sodium corneal fluorescein staining, with a positive staining (≥5 spots).

排除标准：

（1）患有糖尿病、眼外伤或患眼部其他疾病、各类免疫性疾病（如强制性脊柱炎等）、恶性肿瘤、6个月内接受抗炎、抗菌类眼药水、佩戴隐形眼镜、有眼部手术史； （2）服用皮质类固醇类、非甾体抗炎药；近6个月口服或外用抗生素； （3）近1个月服用益生菌。

Exclusion criteria：

(1) Diabetes mellitus, eye trauma or suffering from other diseases of the eye, various immune disorders (e.g. mandatory spondylitis, etc.), malignant tumours, receiving anti-inflammatory and antibacterial eye drops within 6 months, wearing contact lenses, history of eye surgery (2) Taking corticosteroids, NSAIDs, oral or topical antibiotics in the last 6 months (3) Taking probiotics in the last 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常人（C组）

样本量：

 45

Group：

Normal people (C group)

Sample size：

干预措施：

物理暴露

干预措施代码：

Intervention：

Physical exposure

Intervention code：

组别：

轻度干眼患者(L-DED组)

样本量：

 45

Group：

light dry eye patients (L-DED group),

Sample size：

干预措施：

物理暴露

干预措施代码：

Intervention：

Physical exposure

Intervention code：

组别：

中度干眼患者(M-DED组)

样本量：

 45

Group：

moderate dry eye patients (M-DED group)

Sample size：

干预措施：

物理暴露

干预措施代码：

Intervention：

Physical exposure

Intervention code：

组别：

重度干眼患者(S-DED组)

样本量：

 45

Group：

severe dry eye patients (S-DED group)

Sample size：

干预措施：

物理暴露

干预措施代码：

Intervention：

Physical exposure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

DALIAN NO.3 PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

菌群分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Correlation analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

样本集齐后外送检测

测量方法：

16s rRNA二代测序

Measure time point of outcome：

Samples are collected and sent out

Measure method：

16s rRNA next-generation sequencing for ocular surface microbiota analysis

指标中文名：

IL-17

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

样本集齐后外送检测

测量方法：

数字ELISA进行白介素17相关细胞因子的检测

Measure time point of outcome：

Samples are collected and sent out

Measure method：

Digital ELISA for the detection of interleukin 17-related cytokines

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结膜拭子

组织：

Sample Name：

conjunctival swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

tear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

Schirmer试纸

组织：

Sample Name：

Schirmer test paper

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

currently unavailable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集病例记录表并保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect case record forms and keep them

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-01 10:06:07