ChiCTR2400079336 版本V1.0 版本创建时间2024/01/01 09:43:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079336 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-01 09:43:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

输液器在气管套囊压管理的临床观察

Public title：

Clinical observation of infusion apparatus in tracheal catheter cuff pressure management

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

输液器在气管套囊压管理的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of infusion apparatus in tracheal catheter cuff pressure management

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈小刚 

研究负责人：

陈小刚 

Applicant：

Chen Xiaogang  

Study leader：

Chen Xiaogang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 6121 2863

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6121 2863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Chenxg1150@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Chenxg1150@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区人和街道人兴路199号重庆两江新区人民医院

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区人和街道人兴路199号重庆两江新区人民医院

Applicant address：

People's Hospital of Chongqing Liangjiang New Area,No. 199 Renxing Road, Renhe Street, Yubei area, Chongqing,China

Study leader's address：

People's Hospital of Chongqing Liangjiang New Area,No. 199 Renxing Road, Renhe Street, Yubei area, Chongqing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆两江新区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Chongqing Liangjiang New Area

研究负责人所在单位：

重庆两江新区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Chongqing Liangjiang New Area

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 重庆两江新区人民医院伦理委员会(2023)年伦审(30)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆两江新区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the People's Hospital of Chongqing Liangjiang New Area

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

庄建平

Contact Name of the ethic committee：

Zhuang Jianping

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区人和街道人兴路199号

Contact Address of the ethic committee：

No. 199 Renxing Road, Renhe Street, Yubei area, Chongqing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6121 2899

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆两江新区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Chongqing Liangjiang New Area

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区人和街道人兴路199号

Primary sponsor's address：

No. 199 Renxing Road, Renhe Street, Yubei area, Chongqing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆两江新区人民医院

具体地址：

重庆市渝北区人和街道人兴路199号

Institution
hospital：

People's Hospital of Chongqing Liangjiang New Area

Address：

No. 199 Renxing Road, Renhe Street, Yubei area, Chongqing,China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-help fund raising

研究疾病：

气管导管气囊压力  

Target disease：

endotracheal tube cuff pressure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证输液器用于气管导管套囊压管理的作用  

Objectives of Study：

Verify the role of infusion set for tracheal catheter cuff pressure management

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA评分为Ⅰ~III级；年龄为18～75岁；气管插管全身麻醉患者

Inclusion criteria

The ASA score was grade I to III; The age ranges from 18 to 75 years old; Tracheal intubation patients under general anesthesia

排除标准：

合并严重的基础疾病；术前声嘶或咽痛；BMI>30kg/m2；插管失败；气管导管气囊破裂。

Exclusion criteria：

Combined with serious underlying diseases; Hoarseness or sore throat before surgery; BMI>30kg/m2;Failure of tracheal intubation;tracheal tube cuff rupture

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

气囊压大于35cmH2O或小于20cmH2O，调整到27cmH2O

干预措施代码：

Intervention：

When the balloon pressure is greater than 35cmH2O or less than 20cmH2O, adjust to 27cmH2O

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

导管套囊连接液压装置，当气囊压大于35cmH2O或小于20cmH2O，调整到27cmH2O

干预措施代码：

Intervention：

The catheter cuff is connected to the hydraulic device,When the balloon pressure is greater than 35cmH2O or less than 20cmH2O, adjust to 27cmH2O

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆两江新区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

People's Hospital of Chongqing Liangjiang New Area

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气管导管套囊压

指标类型：

主要指标

Outcome：

The endotracheal tube cuff pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

体位改变前后、手术操作前后、护理操作前中后

测量方法：

测压表

Measure time point of outcome：

Before and after the change of body position, operation, before , during and after the nursing operation.

Measure method：

cuff pressure gauge

指标中文名：

声嘶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trachyphonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12h，24h，48h，或直至症状消失

测量方法：

术后访视

Measure time point of outcome：

12 hours, 24 hours, 48 hours after surgery, or until symptoms disappear

Measure method：

Post-operative interview

指标中文名：

咽痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12h，24h，48h，或直至症状消失

测量方法：

术后访视

Measure time point of outcome：

12 hours, 24 hours, 48 hours after surgery, or until symptoms disappear

Measure method：

Post-operative interview

指标中文名：

其他不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12h，24h，48h，或直至症状消失

测量方法：

术后访视

Measure time point of outcome：

12 hours, 24 hours, 48 hours after surgery, or until symptoms disappear

Measure method：

Post-operative interview

指标中文名：

一般资料:患者年龄、性别、体重指数、气管导管型号

指标类型：

附加指标

Outcome：

General information: age, sex and body mass index; Tracheal tube type

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验人员于试验实施当日采用随机数字表法进行随机，并产生随机号；奇数偶数分对照组，实验组，负责人确定随机分配表，保管分配表，且不参与纳入受试者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

On the day of experiment implementation, the experimenter adopts random number table method to carry out randomization and generate random number; Odd and even numbers were divided into control group and experimental group. The person in charge determined the random allocation table, kept the allocation table, and did not participate in the included subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-01 09:43:29