ChiCTR2300074698 版本V1.1 版本创建时间2023/12/31 22:42:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074698 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-14 10:39:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

福厦泉国家自主创新示范区智能可穿戴与运动健康协同创新平台项目

Public title：

Smart wearable and sports health Collaborative innovation platform project of Fuxiaquan National Independent Innovation Demonstration Zone

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

福厦泉国家自主创新示范区智能可穿戴与运动健康协同创新平台项目

Scientific title：

Smart wearable and sports health Collaborative innovation platform project of Fuxiaquan National Independent Innovation Demonstration Zone

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芗斌 

研究负责人：

王芗斌 

Applicant：

Wang Xiangbin 

Study leader：

Wang Xiangbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0601 9377

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0601 9377

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangxbin@fjtcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxbin@fjtcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.fjtcm.edu.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.fjtcm.edu.cn

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学康复医学院

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学康复医学院

Applicant address：

1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学康复医学院

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学康复医学院

Affiliation of the Leader：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KY-019-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

管祖汾

Contact Name of the ethic committee：

Zufen Guan

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hudongzhi Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8852 9126

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属康复医院

Primary sponsor：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Primary sponsor's address：

13 Hudongzhi Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学

具体地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路 1 号

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

泉州市科技计划项目

Source(s) of funding：

Quanzhou Science Technology Project

研究疾病：

无  

Target disease：

none

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 获取不同年龄段异常足弓人群平地、上梯及下梯行走的足踝运动与足底压力特征，为临床步态分析实践及研究提供决策依据。 2. 为为研发高精度足底压力分布测量鞋垫提供数据支撑和验证。  

Objectives of Study：

1. To obtain the ankle motion and plantar pressure characteristics of people with abnormal arches at different ages walking on flat ground, up and down stairs, so as to provide decision-making basis for clinical gait analysis practice and research. 2. To provide data support and verification for the development of high-precision plantar pressure distribution measurement insole.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄 6-60 周岁。 ② 能自然行走，各关节活动正常。 ③ 异常足弓（X线测量为高足弓或低足弓）。 ④ 整体认知功能正常。 ⑤ 自愿参加本次测试并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Age 6-60 years old. ② The patient could walk naturally with normal joint movements. ③ Abnormal foot arch (high or low foot arch measured by X-ray). ④ The overall cognitive function was normal. ⑤ those who voluntarily participated in the test and signed the informed consent form.

排除标准：

① 因肌肉骨骼疾病、心脑血管疾病等因素引起病理步态者。 ② 心理和精神异常者。 ③ 孕期及哺乳期妇女。 ④ 体重指数小于18.5或大于等于24者。 ⑤双下肢长度之差大于2cm者。

Exclusion criteria：

① Pathological gait caused by musculoskeletal diseases, cardiovascular and cerebrovascular diseases and other factors. ② psychological and mental disorders. ③ Pregnant and lactating women. ④ Body mass index less than 18.5 or greater than or equal to 24. ⑤ the difference between the length of the lower limbs is more than 2cm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 250

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建中医药大学附属康复医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

足底压力分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plantar pressure distribution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kinematics parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kinetic parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时空参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spatiotemporal parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

福建中医药大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-14 10:38:23