ChiCTR2300079317 版本V1.0 版本创建时间2023/12/30 19:58:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079317 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-30 19:58:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

节律性视觉刺激对慢性意识障碍患者的睡眠调节及神经网络振荡研究

Public title：

Sleep regulation and neural network oscillation of rhythmic visual stimulation in patients with prolonged disorders of consciousness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

节律性视觉刺激对慢性意识障碍患者的睡眠调节及神经网络振荡研究

Scientific title：

Sleep regulation and neural network oscillation of rhythmic visual stimulation in patients with prolonged disorders of consciousness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张利 

研究负责人：

张利 

Applicant：

Li Zhang 

Study leader：

Li Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3227 4598

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 3227 4598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangli0407@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangli0407@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区望江山路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区望江山路1号

Applicant address：

No.1 Wangjiangshan Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No.1 Wangjiangshan Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023(117)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨晓洁

Contact Name of the ethic committee：

Xiaojie Yang

伦理委员会联系地址：

浙江杭州上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

No.158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 5880 0113

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江杭州上塘路158号

Primary sponsor's address：

No.158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江杭州上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

No.158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

博士课题

Source(s) of funding：

Doctoral project

研究疾病：

意识障碍  

Target disease：

disorders of consciousness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

探索闪光刺激对慢性意识障碍患者睡眠的调节作用，以及与意识水平改变的相关性和潜在机制，为临床促醒研究提供一些新的证据。  

Objectives of Study：

To explore the regulating effect of flash stimulation on sleep in patients with prolonged disorders of consciousness, as well as the correlation and potential mechanism with the change of consciousness level and provide some new evidence for clinical awakening research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合Giacino在2002年制定的MCS国际诊断标准或Laureys在2010年提出的UWS诊断标准；②病程≥28天，近1月无意识改善倾向的患者；③近1月内均未使用任何镇静药物、抗癫痫药物（钠离子或钙离子通道阻滞剂）；④生命体征稳定；⑤无明显脑水肿、脑积水，无严重脑萎缩；⑥年龄18岁~70岁；⑦患者家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Conformed to MCS international diagnostic criteria formulated by Giacino in 2002 or UWS diagnostic criteria proposed by Laureys in 2010; 2. The course of disease is more than 28 days; no improvement tendency in the past 1 month; 3. No sedative or antiepileptic drugs were used in the past 1 month; 4. Stable vital signs ; 5. No obvious hydrocephalus, cerebral edema or severe cerebral atrophy; 6. Age from 18 to 70 years old; 7.Family members sign informed consent form.

排除标准：

①既往神经或精神疾病史；②既往有颅脑外伤病史；③有肿瘤病史；④近1月有服用镇静药物或抗癫痫药物；⑤生命体征不稳定；⑥有颅骨缺损；⑦患者家属不签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Previous history of neurological or psychiatric disorders; 2. Previous history of traumatic brain injury; 3. Have a history of tumor; 4. Have taken sedative drugs or antiepileptic drugs in the past 1 month; 5. Unstable vital signs; 6. Obvious skull defect; 7.Family members refused to sign informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

节律视觉刺激

干预措施代码：

Intervention：

rhythmic visual stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

非节律视觉刺激

干预措施代码：

Intervention：

non-rhythmic visual stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州明州脑康康复医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Hangzhou Mingzhounaokang Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良昏迷恢复量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRS-R

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识障碍简化评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SECONEs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扩展格拉斯哥结局量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GOS-E

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能近红外

指标类型：

次要指标

Outcome：

fNIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残疾评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

DRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

团队成员随机数表法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomize team members by random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例登记表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-30 19:58:01