ChiCTR2300079304 版本V1.0 版本创建时间2023/12/29 16:24:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079304 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-29 16:24:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于Meleis转移理论的老年急性心肌梗死患者出院准备方案构建及应用

Public title：

Construction and application of discharge preparation plan for elderly patients with acute myocardial infarction based on Meleis transfer theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Meleis转移理论的老年急性心肌梗死患者出院准备方案构建及应用

Scientific title：

Construction and application of discharge preparation plan for elderly patients with acute myocardial infarction based on Meleis transfer theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张洁 

研究负责人：

张洁 

Applicant：

Jie Zhang 

Study leader：

Jie Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8552 3914

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8552 3914

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caroline85@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caroline85@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号上海市第一人民医院住院部5B病区

研究负责人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号上海市第一人民医院住院部5B病区

Applicant address：

5B Ward,Shanghai General Hospital,Xin Songjiang Road No.650,Songjiang,Shanghai

Study leader's address：

5B Ward,Shanghai General Hospital,Xin Songjiang Road No.650,Songjiang,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦快[2023]185号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

No.100 Hai Ning Road,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 8552 3914

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区新松江路650号上海市第一人民医院住院部5B病区

Primary sponsor's address：

5B Ward,Shanghai General Hospital,Xin Songjiang Road No.650,Songjiang,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

具体地址：

上海市松江区新松江路650号上海市第一人民医院住院部5B病区

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

5B Ward,Shanghai General Hospital,Xin Songjiang Road No.650,Songjiang,Shanghai

经费或物资来源：

上海市第一人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai General Hospital

研究疾病：

急性心肌梗死  

Target disease：

acute myocardiac infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于质性研究结果和文献分析构建老年急性心肌梗死患者出院准备干预方案  

Objectives of Study：

Constructing an intervention plan for elderly acute myocardial infarction patients' discharge preparation based on qualitative research results and literature analysis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合急性心肌梗死诊断标准：心脏生物标志物（首选肌钙蛋白cTn）升高，至少有1次数值超过参考值上限的99百分位值，并至少伴有下述心肌缺血证据之一：①心肌缺血症状；②新出现的ST-T改变或新出现的左束支传导阻滞（left bundle branch block, LBBB）；③心电图出现病理性Q波；④影像学证据提示新发局部室壁运动异常或存活心肌丢失；⑤冠脉造影或尸检证实冠脉内有血栓。 2.具有良好的理解和沟通能力； 3.年龄大于等于60周岁； 4.自愿接受本研究。

Inclusion criteria

1.Meets the diagnostic criteria for acute myocardial infarction: elevated cardiac biomarkers (preferred troponin cTn), with at least one value exceeding the 99 percentile limit of the reference value, accompanied by at least one of the following evidence of myocardial ischemia: ① symptoms of myocardial ischemia; ② Emerging ST-T changes or emerging left bundle branch block (LBBB); ③ Pathological Q-wave appears on the electrocardiogram; ④ Imaging evidence suggests new local wall motion abnormalities or loss of viable myocardium; ⑤ Coronary angiography or autopsy confirms the presence of blood clots in the coronary artery. 2. Have good understanding and communication skills; 3. Age greater than or equal to 60 years old; 4.Voluntarily accept this study.

排除标准：

1.外科手术患者；
2.行PCI术失败者；、
3.既往有精神病病史，有严重心律失常、充血性心力衰竭、心源性休克；
4.合并严重的脑、肝、肾等脏器或其他严重躯体疾病者或严重焦虑、抑郁等无法完成问卷调查者；
5.肿瘤患者；
6.美国纽约心脏病学会(New York Heart Association，NYHA)心功能分级4级，需绝对卧床休息者。

Exclusion criteria：

1. Surgical patients; 2. Patients who fail PCI surgery 3. Previous history of mental illness, severe arrhythmia, congestive heart failure, and cardiogenic shock; 4. Individuals with severe brain, liver, kidney and other organs or other serious physical illnesses, or those with severe anxiety, depression, etc. who are unable to complete the questionnaire survey; 5. Tumor patients; 6. The New York Heart Association (NYHA) has a heart function rating of 4 and requires absolute bed rest.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-18 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

生理干预、社会支持干预、心理干预、信息和知识干预

干预措施代码：

Intervention：

Physiological intervention, social support intervention, psychological intervention, information and knowledge intervention

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

regular nursing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出院准备度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Discharge readiness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者出院内30天内疾病相关知识咨询次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of consultations on disease-related knowledge within 30 days of discharge for patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我护理能力测定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

exercise of self-care agency scale , ESCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxie&Depression Scale,HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者出院后 30 天因冠脉疾病非计划性再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned readmission rate of patients due to coronary artery disease 30 days after discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入住我院的首发急性心肌梗死的老年患者，研究对象根据其住院顺序进行编号，并由随机数字表法分为干预组和对照组。为避免样本污染（两组可能在同一病房中相互通信），当干预组和对照组在同一病房时，将第二名受试者调整为先进病房患者的组别，每组 50 例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The elderly patients with the first acute myocardial infarction admitted to our hospital were numbered according to their hospitalization order and randomly divided into intervention group and control group using a random number table method. To avoid sample contamination (two groups may communicate with each other in the same ward), when the intervention group and the control group are in the same ward, the second subject will be adjusted to the advanced ward patient group, with 50 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究实行患者盲法（患者不了解自己接受何种宣教方式，只有实施者知晓）

Blinding：

This study implemented a patient blinding method (patients do not know what kind of educational methods they receive, only the implementer is aware)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一病例 二患者来源

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case and source of patients

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-29 16:24:27