ChiCTR2300074675 版本V1.2 版本创建时间2023/12/29 15:17:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-15 10:31:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

靳三针调神针法治疗帕金森病的多中心、随机对照试验

Public title：

Efficacy of acupuncture (Jin's Three-Needle acupuncture) on Parkinson's disease: a multicenter, prospective, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靳三针调神针法治疗帕金森病的多中心、随机对照试验

Scientific title：

Efficacy of acupuncture Jin's Three-Needle acupuncture) on Parkinson's disease: a multicenter, prospective, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘鑫 

研究负责人：

庄礼兴 

Applicant：

Liu Xin 

Study leader：

Zhuang Lixing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 3488 3118

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2228 7775

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 landy021@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuanglixing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Applicant address：

No.12 The airport Road, Baiyun district, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

No.12 The airport Road, Baiyun district, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou university of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou university of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2023-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 The airport Road, Baiyun district, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3658 8667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

No.16 The airport Road, Baiyun district, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Guangzhou

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No.16 The airport Road, Baiyun district, Guangzhou, Guangdong

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhe Jiang Province

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学第三附属医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Institution
hospital：

the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

黔西南州中医院

具体地址：

贵州省黔西南布依族苗族自治州兴义市黄草街道湖南街36号

Institution
hospital：

Qianxinan Autonomous Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 36 Hunan Street, Huangcao Street, Xingyi , Buyi and Miao Autonomous Prefecture, Qiannan, Guizhou, China

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都市新都区中医院

具体地址：

成都市新都区新都镇香樟路120号

Institution
hospital：

Chengdu Xindu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 120 Xiangzhang Road, Xindu Town, Xindu District, Chengdu, Sichuan

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

具体地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Institution
hospital：

Liaoning Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

33 Beiling Dajie, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Nation Nature Science Foundation of China

研究疾病：

帕金森病焦虑  

Target disease：

Parkinson's disease anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对帕金森的患者，采用靳三针疗法进行干预，探究靳三针治疗帕金森焦虑及运动症状的临床疗效。  

Objectives of Study：

For patients with Parkinson's disease, the Jin's three-needle acupuncture was used to intervene to explore the clinical efficacy and mechanism of the treatment of Parkinson's disease anxiety and motor symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

靳三针组在维持患者原有美多芭剂量的基础上等待4周，结束后予靳三针治疗。等待组在维持患者原有美多芭剂量的基础上等待4周，结束后予靳三针治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

JTN group:On the basis of maintaining the patient’s original dose of anti-parkinson's drugs, Jin's Three-Needle acupuncture method was given. WL group: On the basis of maintaining the original dose of anti-parkinson's drugs, the patient waited for 4 weeks, and then receivedJin's Three-Needle acupuncture therapy. 

纳入标准：

①年龄40-75周岁，男性、女性均可 ②根据2015年国际帕金森病与运动障碍学会的诊断标准，临床诊断确诊为原发性帕金森病 ③Hoehn-Yahr分级为1-3级 ④连续接受抗帕金森药物半年，并接受至少1月稳定剂量的抗帕金森病药物治疗 ⑤能够理解并自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Meet the criteria of idiopathic PD. (2) Male of female, aged 40 to 75 years old. (3) Hoehn-Yahr staging scale staged 1 to 3. (4) Received anti-parkinsonian drugs for at least 6 months and received stable doses of anti-parkinsonian drugs for at least 1 month. (5) Able to comprehend and willing to sign an Informed Consent Form.

排除标准：

①伴有严重认知功能障碍和幻觉，无法配合量表评价 ②纳入本研究前1个月内曾参加过药物、针灸等其他临床试验者 ③明确有严重的其他系统疾病，如免疫系统疾病、内分泌系统疾病（如嗜铬细胞瘤、甲状腺功能亢进等）、呼吸系统疾病、心脑血管疾病或肝肾功能不全者； ④因不良反应等原因导致无法规律服用抗帕金森药物 ⑤既往或在研究期间计划接受脑深部电刺激疗法或直肠输注左旋多巴治疗的患者 ⑥怀孕或计划怀孕的女性 ⑦正在哺乳期 ⑧有生育计划的受试者 ⑨近半年有某种物质（如酒精、药物、咖啡因）滥用史 ⑩既往有明确精神病史或伴有精神病性症状者； ?害怕针灸者

Exclusion criteria：

(1) Accompanied by severe cognitive dysfunction and hallucinations, unable to match the scale assessment. (2) Participated in other clinical trials within 1 month. (3) Diagnosed by other severe illness such as heart failure, tumors, renal failure and so on. (4) Unable to regularly take anti-Parkinson's drugs due to adverse reactions or other reasons. (5) Previous or plan to receive deep brain stimulation therapy or levodopa-carbidopa intestinal gel therapy during the study period. (6) Pregnancy or with the intention of pregnancy during the study period. (7) Breastfeeding females. (8) With childbearing potential. (9) Addicted to alcohol or drugs in the past 6 months. (10) Diagnosed by psychotic illness such as schizophrenia, agoraphobia and so on clearly. (11) Afraid of acupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-31 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-31 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

靳三针组

样本量：

 105

Group：

Jin's Three-Needle acupuncture group

Sample size：

干预措施：

在维持患者原有抗帕药物剂量的基础上给予靳三针治疗

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of maintaining the patient’s original dose of anti-parkinson's drugs, Jin's Three-Needle acupuncture method was given.

Intervention code：

组别：

等待组

样本量：

 105

Group：

Waitlist group

Sample size：

干预措施：

在维持患者原有美多芭剂量的基础上等待4周，结束后予靳三针治疗

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of maintaining the original dose of anti-parkinson's drugs, the patient waited for 4 weeks, and then receivedJin's Three-Needle acupuncture therapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

 黔西南州中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qianxinan Autonomous Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 成都市新都区中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Xindu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

UPDRS量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Unified Parkinson’s Disease Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

人工评测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一运动障碍评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Unified Dyskinesia Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

人工评测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hoehn-Yahr分级量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hoehn-Yahr rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

人工评测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非运动症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Non-Motor Symptoms Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

人工评测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PDQ-39生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Parkinson's Disease Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

人工评测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Parkinson Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

人工评测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMA量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

人工评测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMD量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

人工评测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照护负担量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Zarit Burden Interview

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

人工评测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

VItal signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

人工测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS Statistics26.0（IBM SPSS Inc.,Chicago,USA）生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher will set a random number as a seed and use IBM SPSS Statistics version 26 (IBM SPSS Inc., Chicago, USA) to generate a random allocation sequence, and each stratum will be generated from this unique random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验采用单盲法，在实施针刺过程中不对医师设盲。仅对结局评价者、统计分析者设盲，即不参加受试者的治疗过程以及不了解受试者的具体分组。

Blinding：

During the whole trial period, investigators who assess the scales are blinded to the allocation. Assessors who analyze the data are unaware of group assignment either to minimize the potential source of bias.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文的形式公布研究结果，需要原始数据的科研工作者可通过邮箱landy021@qq.com获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be published by a paper. The original data could be provided by e-mail to scientific researchers who need it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-11 17:55:32