ChiCTR2300079285 版本V1.0 版本创建时间2023/12/29 10:36:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079285 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-29 10:36:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于HIF-1/IL-17信号通路探讨“七龙天”胶囊干预高海拔COPD气道重塑的临床疗效与效应机制

Public title：

To explore the clinical efficacy and effect mechanism of "Qilongtian" capsule in the intervention of airway remodeling based on HIF-1 / IL-17 signaling pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于HIF-1/IL-17信号通路探讨“七龙天”胶囊干预高海拔COPD气道重塑的临床疗效与效应机制

Scientific title：

To explore the clinical efficacy and effect mechanism of "Qilongtian" capsule in the intervention of airway remodeling based on HIF-1 / IL-17 signaling pathway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋嘉懿 

研究负责人：

宋嘉懿 

Applicant：

Song Jiayi 

Study leader：

Song Jiayi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 63808723

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 63808723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 610486036@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 610486036@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区祥园街2628号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区祥园街2628号

Applicant address：

No. 2628, Xiangyuan Street, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 2628, Xiangyuan Street, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650000

申请人所在单位：

昆明市中医医院

Applicant's institution：

Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

昆明市中医医院

Affiliation of the Leader：

Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(2023-057-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

樊睿

Contact Name of the ethic committee：

Fan Rui

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市呈贡区祥园街2628号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2628, Xiangyuan Street, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 63804983

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明市中医医院

Primary sponsor：

Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市呈贡区祥园街2628号

Primary sponsor's address：

No. 2628, Xiangyuan Street, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明市中医医院

具体地址：

呈贡区祥园街2628号

Institution
hospital：

Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 2628, Xiangyuan Street, Chenggong District

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目（82260924）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China(82260924)

研究疾病：

慢性阻塞性肺病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：采用随机、双盲、安慰剂对照研究方法，证实云药七龙天胶囊治疗高海拔COPD安全有效，观察对气道重塑的影响，明确七龙天对高原COPD-SAR形成的干预作用，为临床应用提供依据。 2. 次要目的：评价云药七龙天胶囊治疗高原慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性，建立集治疗、预防及康复于一体的高原慢阻肺中医全病程治疗方案，提高高原慢阻肺的防治水平。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To use randomized, double-blind, placebo-controlled research methods to confirm the safety and effectiveness of Qilongtian Capsule in the treatment of high-altitude COPD, to observe the effect on airway remodeling, to clarify the intervention effect of Qilongtian on the formation of high-altitude COPD-SAR, and to provide a basis for clinical application. 2. Secondary objective: To evaluate the efficacy and safety of Qilongtian Capsule in the treatment of high-altitude chronic obstructive pulmonary disease, to establish a full-course TCM treatment plan integrating treatment, prevention and rehabilitation, and to improve the prevention and treatment level of high-altitude COPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）根据GOLD指南诊断为慢阻肺患者，应用支气管舒张剂（沙丁胺醇）后FEV1/FVC比值＜70%，且久居高海拔（1500-3500m）区域； 2）疾病过程符合中医肺胀--宗气亏虚，痰瘀互结型诊断标准； 3）遵循试验方案中对基础治疗和合并用药的使用规定； 4）40岁≤年龄≤85岁； 5）入选前1个月内未参加其他药物临床研究； 6）受试者知情同意，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients diagnosed with COPD according to GOLD guidelines, the FEV1/FVC ratio < 70% after the application of bronchodilator (albuterol), and they have lived in a high altitude (1500-3500m) area for a long time; 2) The disease process conformed to the TCM diagnostic criteria of Feizhang - Zongqi deficiency and phlegm and stasis intertwining; 3) follow the provisions of the trial protocol for the use of basic treatment and concomitant drugs; 4) 40 years old≤ age ≤ 85 years old; 5) Have not participated in other drug clinical studies within 1 month before enrollment; 6) Subjects give informed consent and sign the informed consent form.

排除标准：

1）其他肺部疾病（主支气管扩张症、囊性肺纤维化、毛细支气管炎、肺切除、肺癌、弥漫性间质性肺疾病、肺结核、严重支气管扩张症、肺部肿瘤等）； 2）严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为III~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近1个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）； 3）静息心率>120次/分，或收缩压>180mmHg，或舒张压>100mmHg； 4）年龄＜40岁，或年龄＞85岁； 5）严重的消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或其他疾病者； 6）严重的精神疾病或有抑郁障碍病史，妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者； 7）下肢活动受限等难以完成六分钟步行试验者； 8）具有临床意义的实验室检查指标异常（如ALT>2ULN、AST>2ULN或Scr>1.5ULN），需要进一步接受临床评估； 9）筛选前30天内参与过任何临床试验的患者，或之前已经被纳入本试验的患者； 10）需要长期使用全身激素剂量不稳定或激素剂量超过相当于强的松10mg/d的剂量、或长期使用抗生素等； 11）试验前1年中有酗酒和药物滥用的情况； 12）疑似对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：试验药物和急救药物的活性成分，以及试验药物或急救药物中所含的其他成分； 13）罹患任何有可能干扰试验程序或者试验评估的伴随疾病，或其他研究者认为不适合入选本试验的情况。

Exclusion criteria：

1) Other lung diseases (main bronchiectasis, cystic pulmonary fibrosis, bronchiolitis, lung resection, lung cancer, diffuse interstitial lung disease, tuberculosis, severe bronchiectasis, lung tumors, etc.) ; 2) Severe cardiac disease (congestive heart failure, severity grade III~IV. according to NYHA classification; Significant cardiac arrhythmias or valvular abnormalities affecting hemodynamic conditions; History of unstable angina pectoris or myocardial infarction within the past 1 month); 3) Resting heart rate > 120 beats/min, or systolic blood pressure > 180mmHg, or diastolic blood pressure > 100mmHg; 4) Age < 40 years old, or age > 85 years old; 5) Severe digestive system, endocrine system, nervous system disease or other diseases; 6) Severe mental illness or history of depressive disorder, pregnant, lactating women, planning to become pregnant, or unable to use reliable contraceptive measures; 7) Those who have difficulty completing the six-minute walk test due to limited movement of the lower limbs; 8) Clinically significant abnormal laboratory test indicators (such as ALT>2ULN, AST>2ULN, or Scr>1.5ULN), requiring further clinical evaluation; 9) Patients who have participated in any clinical trial within 30 days prior to screening, or who have been previously enrolled in this trial; 10) Long-term use of systemic hormones, unstable doses, or hormone doses exceeding the dose equivalent to prednisone 10mg/d, or long-term use of antibiotics, etc.; 11) Alcohol and drug abuse in the 1 year prior to the trial; 12) Suspected allergy to any of the following substances, or contraindications to the use of any of the following substances, including: the active ingredients of the test drug and the rescue drug, and other components contained in the test drug or the rescue drug; 13) Suffering from any concomitant disease that may interfere with the trial procedure or trial evaluation, or other conditions that the investigator deems unsuitable for inclusion in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 33

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

七龙天胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Qilongtian Capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

七龙天胶囊安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Qilongtian capsule placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺氧诱导因子-1α

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIF-1α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-17b

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-17b

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转化生长因子-β1

指标类型：

次要指标

Outcome：

TGF-β1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基质金属蛋白酶-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMP-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表方法，随机数字表（盲底）由统计学专业人员提供，利用Excel软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method is adopted, and the random number table (blind bottom) is provided by statistics professionals and generated using Excel software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲； 本次试验采用二级盲法设计，第一级盲底为各病例号所对应的组别（如A组、B组），第二级盲底为每组所对应的处置方案（如试验组、对照组）。

Blinding：

Double blinding; This experiment adopts a two-level blind design. The first level blind base is the group corresponding to each case number (such as Group A and Group B), and the second level blind base is the disposal plan corresponding to each group (such as the experimental group and the control group).

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-29 10:36:16