ChiCTR2300079281 版本V1.0 版本创建时间2023/12/29 10:06:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079281 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-29 10:06:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄帝内针针法治疗特发性耳石症手法复位后残余眩晕的临床研究

Public title：

Clinical study of Huangdi internal acupuncture therapy for residual vertigo after manual reduction of idiopathic otoliths

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄帝内针针法治疗特发性耳石症手法复位后残余眩晕的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Huangdi internal acupuncture therapy for residual vertigo after manual reduction of idiopathic otoliths

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴尧 

研究负责人：

吴尧 

Applicant：

WU YAO 

Study leader：

WU YAO 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18684006131

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18684006131

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guswoo@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guswoo@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省邛崃市凤凰大道66号星星南河郡

研究负责人通讯地址：

四川省邛崃市长松路251号

Applicant address：

Xingxing Nanhe County, No.66 Fenghuang Avenue, Qionglai City, Sichuan Province

Study leader's address：

251 Changsong Road, Qionglai, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邛崃市中医医院

Applicant's institution：

Qionglai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

邛崃市中医医院

Affiliation of the Leader：

Qionglai Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审202316

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

邛崃市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qionglai Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡艳

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yan

伦理委员会联系地址：

四川省邛崃市长松路251号

Contact Address of the ethic committee：

251 Changsong Road, Qionglai, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 60462027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2127531724@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

邛崃市中医医院

Primary sponsor：

Qionglai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省邛崃市长松路251号

Primary sponsor's address：

251 Changsong Road, Qionglai, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

邛崃市中医医院

具体地址：

四川省邛崃市长松路251号

Institution
hospital：

Qionglai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

251 Changsong Road, Qionglai, Sichuan Province

经费或物资来源：

2023年成都市医学科研课题项目

Source(s) of funding：

2023 Chengdu Medical research project

研究疾病：

特发性耳石症手法复位后残余眩晕症状  

Target disease：

Symptoms of residual vertigo after manual reduction of idiopathic otolith

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题旨在观察基于黄帝内针针法治疗特发性耳石症手法复位后残余眩晕的临床疗效，探讨其临床推广价值。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to observe the clinical effect of Huangdi internal acupuncture in the treatment of residual vertigo after manual reduction of idiopathic otoliths, and to explore its clinical value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合特发性耳石症中医及西医诊断标准；
（2）符合特发性耳石症复位成功标准，即符合痊愈标准；
（3）符合特发性耳石症手法复位后残余眩晕症状者；
（4）纳入病人年龄选择在 18-70 岁之间；
（5）纳入前2周内未接受过耳石症或眩晕病的针灸治疗及药物治疗；
（6）知情并自愿加入本试验者。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of TCM and Western medicine for idiopathic otoliths
(2) Meet the successful reduction criteria of idiopathic otoliths, that is, meet the recovery criteria
(3) Patients with residual vertigo symptoms after manual reduction of idiopathic otoliths
(4) The age of included patients should be between 18 and 70 years old
(5) had not received acupuncture treatment or drug treatment for otoliths or vertigo within 2 weeks before inclusion
(6) Informed and voluntary participants in this experiment.

排除标准：

（1）合并有除特发性耳石症外其他影响头晕的疾病，如中枢神经系统病变、伴有其它诱 因的继发性耳石症、颈椎病、脑供血不足、其他前庭疾病、眼科疾病；
（2）就诊前接受过手法复位治疗或其他物理治疗（超过１个月除外）；
（3）因痴呆等因素无法理解量表内容及完成量表；
（4）既往有耳聋、严重心脑血管病、明显瘫痪、癫痫、药物依赖、重度抑郁等严重精神 疾病、任何脏器功能不全、控制不佳的高血压、糖尿病等病史的患者；
（5）服用过倍他司汀、抗眩晕药、抗组胺药、抗焦虑等干扰针灸的药物（停药后３个月 除外）；
（6）孕妇及哺乳期女性。

Exclusion criteria：

(1) In addition to idiopathic otoliths, other diseases affecting dizziness, such as central nervous system lesions, accompanied by other inducements Due to secondary otoliths, cervical spondylosis, insufficient cerebral blood supply, other vestibular diseases, eye diseases
(2) Have received manual reduction therapy or other physical therapy before visiting the doctor (except for more than 1 month)
(3) Inability to understand and complete the scale due to dementia and other factors
(4) Previously had deafness, severe cardio-cerebrovascular disease, obvious paralysis, epilepsy, drug dependence, major depression and other serious mental disorders Patients with a history of disease, any organ dysfunction, poorly controlled hypertension, diabetes, etc.
(5) Taking betahistine, anti-vertigo, antihistamine, anti-anxiety and other drugs that interfere with acupuncture (3 months after stopping the drug Except)
(6) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服甲磺酸倍他司汀片

干预措施代码：

Intervention：

Oral betahistine mesylate tablets

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

黄帝内针

干预措施代码：

Intervention：

Huangdi internal acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 邛崃市中医医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Qionglai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眩晕病临床症候评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vertigo clinical symptom evaluation scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

观察患者治疗前、首次治疗后当天、治疗后3天、治疗 后7天、治疗后30天，共进行5次量表评分。

测量方法：

眩晕病临床症候评价量表由中医主证、兼证、次证以及舌苔脉象四个部分目组成，用来评估患者的中医临床症候情况，评分越高说明症状越重。

Measure time point of outcome：

Patients were observed before treatment, the day after the first treatment, 3 days after treatment,

Measure method：

Vertigo clinical syndrome evaluation scale is composed of four parts: main syndrome, concurrent syndrome, secondary syndrome and tongue coating pulse. It is used to evaluate patients' TCM clinical symptoms. The higher the score, the more severe the symptoms.

指标中文名：

眩晕残障程度表（dizziness handicap inventory,DHI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

dizziness handicap inventory,DHI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

观察患者治疗前、首次治疗后当天、治疗后3天、治疗 后7天、治疗后30天，共进行5次量表评分。

测量方法：

用眩晕残障程度表（dizziness handicap inventory,DHI）评估残余眩晕的严重程度及眩晕时对生活、心理、活动的影响程度。

Measure time point of outcome：

Patients were observed before treatment, the day after the first treatment, 3 days after treatment,

Measure method：

The severity of residual vertigo and its impact on life, psychology and activities were assessed by the vertigo Disability scale (DHI).

指标中文名：

视觉模拟量表（visual analogue scale，VAS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale，VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

观察患者治疗前、首次治疗后当天、治疗后3天、治疗 后7天、治疗后30天，共进行5次量表评分。

测量方法：

在纸上面划一条10 cm的横线，两端分别代表0 分和 10 分，0 分表示无头晕，10 分表示最严重头晕，中间部分表示不同程度的头晕。让病人根据自我感觉在横线上划一记号，表示疼痛的程度。简单易懂，可避免语言障碍和理解困难。

Measure time point of outcome：

Patients were observed before treatment, the day after the first treatment, 3 days after treatment.

Measure method：

Draw a 10 cm horizontal line on the paper, the two ends represent 0 and 10 points, 0 points indicates no dizziness, 10 points indicates the most severe dizziness, and the middle part indicates different degrees of dizziness.

指标中文名：

等级疗效评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grade efficacy evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

观察患者治疗前、首次治疗后当天、治疗后3天、治疗 后7天、治疗后30天，共进行5次量表评分。

测量方法：

结合《中药新药治疗眩晕的临床研究指导原则》疗效指数标准， 疗效指数=[(治疗前积分－治疗每后积分) /治疗前积分]×100%。 痊愈: 症状消失，结果≥95%; 显著改善: 75% ≤症状改善百分率 ＜ 95%; 中度改善: 50%≤症状改善百分率＜75%; 轻度改善: 30%≤症状改善百分率＜50%; 无效: 症状改善百分率＜30%。

Measure time point of outcome：

Patients were observed before treatment, the day after the first treatment, 3 days after treatment,

Measure method：

Combined with the therapeutic index standard of "Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicine for Vertigo Treatment", Efficacy index =[(score before treatment - score after treatment)/score before treatment]×100%. Recovery: symptoms disappeared, the result ≥95%; Significant improvement: 75% ≤ symptom improvement < 95%; Moderate improvement: 50%≤ symptom improvement < 75%; Mild improvement: 30%≤ symptom improvement < 50%; Ineffective: Symptom improvement rate < 30%.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究组成员根据随机数表法将所有受试者按照1：1的比例平均分配到两组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method, all subjects were equally divided into two groups in a ratio of 1:1 by researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者隐藏分组，对评估者隐藏分组

Blinding：

Hide grouping for subjects and evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-29 10:06:49