ChiCTR2300074668 版本V1.1 版本创建时间2023/12/28 23:35:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074668 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-11 16:50:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对基于NI反馈的丙泊酚-瑞芬太尼闭环靶控输注的影响——一项随机对照试验

Public title：

Effect of subanesthetic dose esketamine on propofol-refentanil closed-loop target-controlled infusion based on NI feedback—a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对基于NI反馈的丙泊酚-瑞芬太尼闭环靶控输注的影响——一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of subanesthetic dose esketamine on propofol-refentanil closed-loop target-controlled infusion based on NI feedback—a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李胜超 

研究负责人：

徐波 

Applicant：

Shengchao Li 

Study leader：

Xu Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 7552 2661

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0273 8125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1264924477@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xubo333@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市流花路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市流花路111号

Applicant address：

No. 111, Liuhua Road, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 111, Liuhua Road, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军南部战区总医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, General Hospital of the Southern Theater of the People's Liberation Army Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军南部战区总医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, General Hospital of the Southern Theater of the People's Liberation Army Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NZLLKZ2023034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of the Southern Theater of Operations

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

周泉

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Quan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区流花路111号6号楼412房间

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Building 6, No. 111, Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 0081 7477

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1264924477@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军南部战区总医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, General Hospital of the Southern Theater of the People's Liberation Army Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

中国人民解放军南部战区总医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, General Hospital of the Southern Theater of the People's Liberation Army Chinese People's Liberation Army

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中国人民解放军南部战区总医院

具体地址：

广东省广州市越秀区流花路111号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, General Hospital of the Southern Theater of the People's Liberation Army Chinese People's Liberation Army

Address：

No. 111, Liuhua Road, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金62076253/研究者自费

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China 62076253 /Investigators pay for themselves

研究疾病：

急性胆囊炎  

Target disease：

Acute appendicitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于NI指导下丙泊酚-瑞芬太尼程控性闭环靶控输注系统，在艾司氯胺酮的临床使用情况下，分离麻醉特性不会影响闭环系统指导的准确性。但具体的影响程度是否可以量化，并依据量化的指标来指导此模型更好地应用于更广的临床实际条件、不同给药背景。  

Objectives of Study：

The propofol-refentanil program-controlled closed-loop target-controlled infusion system based on NI guidance has been clinically verified. In the case of clinical use of esketamine, the separation anesthesia properties do not affect the accuracy and safety of closed-loop system guidance. However, whether the specific degree of impact can be quantified, and based on quantitative indicators, this model can be better applied to a wider range of clinical actual conditions and different drug administration backgrounds.

药物成份或治疗方案详述：

第一阶段是亚麻醉剂量艾司氯胺酮对闭环靶控输注全身麻醉系统的NI脑电值影响的数据收集。依据预实验的观察和国内外最新文献得知，国外有研究证实了艾司氯胺酮并不会影响闭环系统的整体稳定性，我们通过预实验验证了这一结论的可靠性。若要明确亚麻醉剂量的艾司氯胺酮对脑电的影响程度，需要纳入一定量的艾司氯胺酮应用于闭环靶控输注系统的麻醉样本，通过主要观察指标：麻醉维持期内给予亚麻醉剂量的艾司氯胺酮后的脑电NI值变化、脑电功率频谱的变化以及脑电波（α、β、θ、δ波）的量化比值变化趋势。得出由于亚麻醉剂量的艾司氯胺酮的作用而升高的脑电NI值、功率频谱的和脑电波的动态变换差异，并将差异通过数据的转归量化为实际的脑电NI值的改变程度N。依据原有的闭环靶控输注给药系统的预设指导脑电NI值36，重新设置在亚麻醉剂量的艾司氯胺酮的临床给药情景下闭环系统的指导预设值36+N为新的脑电闭环反馈基线。 第二阶段是等同量亚麻醉剂量的艾司氯胺酮对基于调控后的NI（36+N）反馈的闭环靶控输注全身麻醉影响的验证。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The first phase is data collection on the effect of subanesthetic doses of esketamine on NI EEG in closed-loop target-controlled infusion systems for general anesthesia. According to the observation of pre-experiments and the latest literature at home and abroad, foreign studies have confirmed that esketamine does not affect the overall stability of the closed-loop system, and we verified the reliability of this conclusion through pre-experiments. In order to clarify the degree of influence of subanesthetic dose of esketamine on EEG, it is necessary to include a certain amount of esketamine applied to the anesthesia sample of closed-loop target controlled infusion system, through the main observation indicators: the change of EEG NI value after the administration of subanesthetic dose of esketamine during the anesthesia maintenance period, the change of EEG power spectrum, and the quantitative ratio change trend of brain waves (α, β, θ, δ waves). The difference in EEG NI value, power spectrum and dynamic transformation of brain wave increased due to the action of subanesthetic dose of esketamine was obtained, and the difference was quantified by the attribution of data to the degree of change of the actual EEG NI value. According to the preset guidance EEG NI value of the original closed-loop target-controlled infusion drug delivery system 36, the guidance preset value of the closed-loop system of 36+N in the clinical administration scenario of subanesthetic dose of esketamine was reset as the new EEG closed-loop feedback baseline. The second phase is the validation of the effect of esketamine equivalent to the subanesthetic dose on closed-loop target-controlled infusion general anesthesia based on regulated NI(36+N) feedback. 

纳入标准：

1.择期行腹腔镜全麻手术患者，麻醉时长>60min， 2.18~55岁， 3.BMI≥18.5kg/m2， 4.ASA Ⅰ~Ⅱ级

Inclusion criteria

1. Patients undergoing laparoscopic general anesthesia surgery with anesthesia duration > 60min, 2.18~55 years old, 3.BMI≥18.5kg/m2, 4. ASA Class I~II

排除标准：

排除有以下任何一种标准的患者： 1.艾司氯胺酮、丙泊酚或瑞芬太尼禁忌症； 2.鸡蛋/大豆产品过敏反应；芬太尼类似物过敏； 3.已知/怀疑的神经系统疾病、肿瘤、中风、神经退行性疾病、严重头部损伤、癫痫发作、既往脑电图检查异常、认知缺陷、获得性头皮/颅骨异常、精神疾病、严重抑郁、创伤后应激障碍、精神病； 4.过去7天内服用精神药物， 5.过去30天内有药物滥用/滥用史、怀孕； 6.目前参与任何其他涉及药物或设备的研究。

Exclusion criteria：

Exclude patients with any of the following criteria: 1. Contraindications to esketamine, propofol or refentanil; 2. Allergic reactions to egg/soy products; Hypersensitivity to fentanyl analogues; 3. Known/suspected neurological diseases, tumors, strokes, neurodegenerative diseases, severe head injuries, seizures, previous EEG abnormalities, cognitive deficits, acquired scalp/skull abnormalities, psychiatric diseases, severe depression, post-traumatic stress disorder, psychosis; 4. Taking psychotropic drugs within the past 7 days, 5. History of substance abuse/abuse or pregnancy in the past 30 days; 6. Currently involved in any other research involving drugs or devices.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-03 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 24

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

预设值36+N为新的脑电闭环反馈指导基线值（预实验得出，N值为8-10）

干预措施代码：

Intervention：

The preset value of 36+N is the baseline value of the new EEG closed-loop feedback guidance (the N value is 8-10 from the pre-experiment)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

原预设值36为脑电闭环反馈指导基线值（团队既往研究成果得出）

干预措施代码：

Intervention：

The original default value of 36 is the baseline value of EEG closed-loop feedback guidance (obtained from the team's previous research results)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中国人民解放军南部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, General Hospital of the Southern Theater of the People's Liberation Army Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电值

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中全程

测量方法：

Ncrcotrend脑电监护仪实时采集

Measure time point of outcome：

Intraoperative recording

Measure method：

Ncrcotrend EEG monitor real-time acquisition

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中全程

测量方法：

迈瑞监护仪实时采集

Measure time point of outcome：

Intraoperative recording

Measure method：

Real-time collection by Mindray monitors

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中全程

测量方法：

迈瑞监护仪实时采集

Measure time point of outcome：

Intraoperative recording

Measure method：

Real-time collection by Mindray monitors

指标中文名：

脉搏

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中全程

测量方法：

迈瑞监护仪实时采集

Measure time point of outcome：

Intraoperative recording

Measure method：

Real-time collection by Mindray monitors

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑电值

组织：

大脑

Sample Name：

EEG value

Tissue：

brain

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存原始数据至病历

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Ncrcotrend EEG monitor real-time acquisition

标本中文名：

心率

组织：

心脏

Sample Name：

heart rate

Tissue：

heart

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存原始数据至病历

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Real-time collection by Mindray monitors

标本中文名：

血压

组织：

血管

Sample Name：

Blood pressure

Tissue：

blood vessels

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存原始数据至病历

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Real-time collection by Mindray monitors

标本中文名：

脉搏

组织：

心血管

Sample Name：

pulse

Tissue：

cardiovascular

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存原始数据至病历

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Real-time collection by Mindray monitors

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用Excel软件采用随机数字表法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Excel software is used to use the random number table method for random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

实验组与对照组的纳入分组及术中管理均由不同人员操作，并且实验组和对照组的相关管理操作均由两组人员彼此独立完成，互不干扰。进行统计分析的人员与临床一线操作人员相互独立，最终的数据均来自电子麻醉病例系统，确保数据和客观和准确性。

Blinding：

The inclusion group and intraoperative management of the experimental group and the control group were operated by different personnel, and the relevant management operations of the experimental group and the control group were completed independently by the two groups without interfering with each other. The personnel performing the statistical analysis are independent of the clinical front-line operators, and the final data is from the electronic anesthesia case system to ensure data and objectivity and accuracy.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Data Digital（论文发表时）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.bcg.com/publications/2022/how-to-build-a-data-and-digital-strategy

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由原始病历中的麻醉记录单记录，并将此数据上传至Data Digital共享及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is recorded from anesthesia records in the original medical record and uploaded to Data Digital for sharing and management(https://www.bcg.com/publications/2022/how-to-build-a-data-and-digital-strategy)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-11 16:50:28