ChiCTR2300077548 版本V1.1 版本创建时间2023/12/28 21:59:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077548 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-13 09:14:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳腺癌患者心理健康研究

Public title：

research of mental health in breast cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌患者积极心理资源干预策略构建及效果评价研究

Scientific title：

Study on the construction and effect evaluation of positive psychological resources intervention strategies for breast cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李梦瑶 

研究负责人：

李梦瑶 

Applicant：

Mengyao Li 

Study leader：

Mengyao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 0091 6760

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0091 6760

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 myli@cmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 myli@cmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市沈北新区蒲河路77号

研究负责人通讯地址：

沈阳市沈北新区蒲河路77号

Applicant address：

No.77 Puhe Road, Shenyang North New Area

Study leader's address：

No.77 Puhe Road, Shenyang North New Area

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学

Applicant's institution：

China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学

Affiliation of the Leader：

China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 7237040984

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethic committee of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王振宁

Contact Name of the ethic committee：

Zhenning Wang

伦理委员会联系地址：

沈阳市沈北新区蒲河路77号

Contact Address of the ethic committee：

No.77 Puhe Road, Shenyang North New Area

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 3193 9080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学

Primary sponsor：

China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市沈北新区蒲河路77号

Primary sponsor's address：

No.77 Puhe Road, Shenyang North New Area

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院

具体地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Institution
hospital：

Liaoning cancer hospital and intistute

Address：

No. 44 Xiaohe Yan Road, Dadong District, Shenyang

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁省健康产业集团本钢总医院

具体地址：

辽宁省本溪市平山区人民路29号

Institution
hospital：

General hospital of Benxi iron and steel industry group of Liaoning health industry group

Address：

No. 29 Renmin Road, Pingshan District, Benxi

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

本溪市中心医院

具体地址：

辽宁省本溪市明山区胜利路29号

Institution
hospital：

Benxi central hospital

Address：

No. 29 Shengli Road, Mingshan District, Benxi

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed Programs

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

改善乳腺癌患者心理健康水平，提升生存期。  

Objectives of Study：

This study aims to Improve the mental health level of breast cancer patients and improve the survival time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 经临床医生病理初次确诊的女性原发性乳腺癌接受辅助治疗的患者； ② 意识清楚，有一定的阅读能力或言辞表达的能力，与调查人员沟通无障碍者； ③ 经调查人员说明研究目的后，患者愿意配合本研究者；

Inclusion criteria

① Female patients with breast cancer initially diagnosed by clinician, and receiving adjuvant therapy c; ② The participants are conscious,with a certain ability to read or speak, and can communicate with investigators without obstacles; ③ The patients were willing to cooperate with the researcher;

排除标准：

① 重症和终末期疾病患者（恶病质，难以完成追踪调查者）； ② 拒绝参与调查者； ③ 服用抗抑郁类药物者； ④ 一年内接受过心理干预者； ⑤ 在乳腺癌诊断前已经被临床确诊过有抑郁、焦虑等心理障碍者。

Exclusion criteria：

① Patients with severe and terminal diseases (cachexia, difficult to complete follow-up investigator); ② Refuse to participate in the survey; ③Taking antidepressants; ④Those who have received psychological intervention within one year; ⑤ Patients who have been clinically diagnosed with depression, anxiety and other psychological disorders before breast cancer diagnosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-10 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-13 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 200

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

心理干预

干预措施代码：

Intervention：

psychological intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Liaoning cancer hospital and intistute

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省健康产业集团本钢总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

General hospital of Benxi iron and steel industry group of Liaoning health industry group

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 本溪市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Benxi central hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理健康

指标类型：

主要指标

Outcome：

mental health

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire investigation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由招募人员按照随机数法随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It is randomly grouped by the recruiter according to the random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由项目组统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

It is managed by the project team

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-13 09:14:16