ChiCTR2300079224 版本V1.0 版本创建时间2023/12/27 16:28:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079224 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-27 16:28:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

行气消瘿颗粒对气郁痰阻型桥本甲状腺炎的多中心实效性临床研究

Public title：

Multi-center practical clinical study of Xingqi Xiaoying granule in the treatment of Hashimoto's thyroiditis with qi stagnation and phlegm obstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

行气消瘿颗粒对气郁痰阻型桥本甲状腺炎的多中心实效性临床研究

Scientific title：

Multi-center practical clinical study of Xingqi Xiaoying granule in the treatment of Hashimoto's thyroiditis with qi stagnation and phlegm obstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄倩 

研究负责人：

肖洋 

Applicant：

Huang Qian 

Study leader：

Xiao Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 9189 9327

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 3922 0808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 422479956@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 9964170@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 无

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Applicant address：

4 Xihuamen, Lianhu District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

4 Xihuamen, Lianhu District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 030224

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 030224

申请人所在单位：

陕西省中医医院

Applicant's institution：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

陕西省中医医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦理第(81)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省中医药研究院陕西省中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shaanxi Provincial Chinese Medicine Hospital, Shaanxi Academy of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

史亮

Contact Name of the ethic committee：

Shi Liang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Xihuamen, Lianhu District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8725 1691

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省中医医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Primary sponsor's address：

4 Xihuamen, Lianhu District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省中医医院

具体地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号陕西省中医医院

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

4 Xihuamen, Lianhu District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

陕西省中医药管理局

Source(s) of funding：

Shaanxi Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

桥本甲状腺炎  

Target disease：

hashimoto thyroiditis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对行气消瘿颗粒对气郁痰阻型桥本甲状腺炎的临床疗效及安全性进行研究和评价  

Objectives of Study：

To study and evaluate the clinical efficacy and safety of Xingqi Xiaoying granule in the treatment of Hashimoto's thyroiditis with qi stagnation and phlegm obstruction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18-70岁之间，性别不限； （2）符合中西医诊断标准及中医辩证标准且血清FT3、FT4、TSH正常； （3）自愿参加本研究、积极配合并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) aged between 18-70 years old, regardless of gender; (2) meet the diagnostic criteria of traditional Chinese and western medicine and the dialectical criteria of traditional Chinese medicine with normal serum FT3, FT4 and TSH; (3) those who voluntarily participated in the study, actively cooperated and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）甲状腺肿瘤患者； （2）行甲状腺手术或131I治疗； （3）近期正在使用抗甲状腺药物或补充甲状腺激素治疗者，或6 个月内使用过硒制剂或糖皮质激素等免疫调节药物者； （4）合并严重的心血管、脑血管、肝、肾和血液系统疾病等原发性疾病或存在严重精神或心里疾病者； （5）正在备孕、妊娠或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

(1) patients with thyroid tumors; (2) thyroid surgery or 131I therapy; (3) recent use of antithyroid drugs or thyroid hormone supplementation, or use of immunomodulatory drugs such as selenium preparations or glucocorticoids within 6 months; (4) patients with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal and hematological diseases or serious mental or psychological diseases; (5) women who are preparing for pregnancy, pregnant or lactating;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

行气消瘿颗粒：（制剂备案号：陕药制备字Z20190003000），服药方法：开水冲服，1 次 1 袋，2 次/日；

干预措施代码：

Intervention：

Xingqi Xiaoying granule: (preparation record number: Shanyao preparation word Z20190003000), medication method: 1 bag of boiled water, twice a day;

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

硒酵母片( 牡丹江灵泰药业股份有限公司生产，国药准字: H0940161，每片 50 μg)，每日 1 次，每次 100 μg，口服

干预措施代码：

Intervention：

Selenium yeast tablets (Mudanjiang Lingtai Pharmaceutical Co., LTD. Production, Chinese medicine approval word: H0940161, 50 μg per tablet), once a day, 100 μg each time, oral

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi 'an

单位(医院)：

 陕西省中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi 'an

单位(医院)：

 西安市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺过氧化物酶抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

TPOAb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺球蛋白抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

TGAb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

thyroid function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

thyroid ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiograph

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method was used for randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用人工填写病历记录表。数据录入使用Microsoft Office Excel 2016、SPSS19.0和中国临床试验注册中心提供的在线ResMan系统进行录入和数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form(CRF) will be recorded manually for the data collection. Microsoft Office Excel 2016, SPSS 26.0 and Resman system would be used for the data input and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-27 16:28:26