ChiCTR2300079213 版本V1.0 版本创建时间2023/12/27 14:52:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079213 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-27 14:51:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

营养干预对骨质疏松-肌少/肌少可能患者治疗疗效评估：临床随机对照试验

Public title：

Nutritional Intervention for the Treatment Effect Evaluation of Osteoporosis with Sarcopenia or Sarcopenia Probable Patients: A Clinical Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

营养干预对骨质疏松-肌少/肌少可能患者治疗疗效评估：临床随机对照试验

Scientific title：

Nutritional Intervention for the Treatment Effect Evaluation of Osteoporosis with Sarcopenia or Sarcopenia Probable Patients: A Clinical Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施晓东 

研究负责人：

潘优津 

Applicant：

Shi Xiaodong 

Study leader：

Pan Youjin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 5815 0996

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5779 5918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sxdwfmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 panyj6190@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南柳路112号温州医科大学

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Applicant address：

Wenzhou Medical University, 112 Nanliu Road, Ouhai District, Wenzhou

Study leader's address：

1111 East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学

Applicant's institution：

Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(2023-K-223-02)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University and Yuying Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈苑

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Contact Address of the ethic committee：

1111 East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8567 6879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Primary sponsor's address：

1111 East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学

具体地址：

瓯海区南柳路112号温州医科大学

Institution
hospital：

Wenzhou Medical University

Address：

Wenzhou Medical University, 112 Nanliu Road, Ouhai District

国家：

中国

省(直辖市)：

Wenzhou

市(区县)：

Wenzhou

Country：

China

Province：

None Selected

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院

具体地址：

龙湾区温州大道东段1111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

1111 East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District

经费或物资来源：

温州医科大学

Source(s) of funding：

Wenzhou Medical University

研究疾病：

骨质疏松伴肌少症或肌少症可能  

Target disease：

Osteoporosis with Sarcopenia or Sarcopenia Probable

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过临床随机对照试验，系统地评估个体化的综合营养干预方式在骨质疏松伴肌少症或肌少可能的患者中的治疗效果，包括改善骨密度、改善身体运动机能、增强肌力、增加肌肉质量等方面的疗效，全面评估该综合干预措施的治疗效果。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the therapeutic effects of individualized comprehensive nutritional interventions in patients with osteoporosis accompanied by sarcopenia or sarcopenia-like conditions through a clinical randomized controlled trial. The assessment includes improvements in bone density, enhancement of physical mobility, increased muscle strength, and gains in muscle mass. The study comprehensively evaluates the treatment outcomes of this integrated intervention approach.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄：≥50周岁，性别不限；(2) 诊断为肌少症性可能或肌少症（根据中国老年人肌少症诊疗专家共识(2021)）①四肢骨骼肌质量指数：男＜7.0kg/m2,女＜5.4kg/m2（本研究使用双能X射线DXA吸收法标准）；②握力：男性＜28kg，女性＜18kg；③躯体功能：6m步行速度＜1.0m/s或5次起坐时间≥12s或简易体能测量表(SPPB)≤9；(3)根据世界卫生组织(WHO)骨质疏松的诊断标准：T评分≤-2.5诊断为骨质疏松；(4)生活自理，不需要特殊看护，无酗酒等不良生活嗜好；(5)自愿参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age: ≥50 years old, gender unrestricted; (2) Diagnosis of sarcopenia or sarcopenia-like conditions (according to the Chinese Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Sarcopenia in the Elderly (2021)): Skeletal muscle mass index of limbs: Men <7.0 kg/m2, Women <5.4 kg/m2 (measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)); Grip strength: Men <28 kg, Women <18 kg; Physical function: 6m walking speed <1.0 m/s or 5 times sit-to-stand ≥12s or Short Physical Performance Battery (SPPB) ≤9; (3) Diagnosis of osteoporosis according to the World Health Organization (WHO) criteria: T-score ≤-2.5; (4) Independent in activities of daily living, no need for special care, and no adverse lifestyle habits such as alcohol abuse; (5) Voluntarily participating in this trial and signing the informed consent form.

排除标准：

(1)有严重的卒中及认知功能障碍及行动不便者；(2)既往有精神疾病史，或有理解、听觉、视觉障碍，无法正常沟通者；(3)有严重胃肠道疾病者（严重慢性腹泻、恶心、呕吐、胃肠道梗阻、炎症性肠病等）或严重营养不良者；(4)存在运动禁忌症者：如有严重的骨骼肌肉疾患或心、肝、肾等重要脏器功能不全者，有脊柱神经损伤史等；(5)患有其他重大躯体疾病（糖尿病伴严重并发症者、严重肾脏疾病患者、恶性肿瘤等）；(6)体内植入电子设备或金属；(7)对干预膳食可能过敏者；(8)正在参加其他的临床试验项目者；(9)有其他重大医学或心理疾病的迹象，被调查者认为不适合参加研究者。

Exclusion criteria：

(1) Severe stroke, cognitive impairment, or significant mobility limitations; (2) History of severe mental illness, or individuals with understanding, hearing, or visual impairments that prevent normal communication; (3) Severe gastrointestinal diseases (such as severe chronic diarrhea, nausea, vomiting, gastrointestinal obstruction, inflammatory bowel disease) or severe malnutrition; (4) Contraindications to exercise: individuals with severe skeletal muscle disorders, or significant organ dysfunctions in the heart, liver, kidneys, etc., with a history of spinal nerve injury, etc.; (5) Major comorbidities (e.g., diabetes with severe complications, severe kidney disease, malignancy, etc.); (6) Presence of implanted electronic devices or metal in the body; (7) Allergy to the intervention diet; (8) Currently participating in other clinical trial projects; (9) Signs of other major medical or psychological illnesses, or participants deemed unsuitable for the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-30 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-30 00:00:00 至 To 2024-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

综合营养剂补充

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive nutrient supplementation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规的健康教育宣讲

干预措施代码：

Intervention：

Routine health education lectures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

附肢肌肉量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Appendicular muscle mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六米步速

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 meters of pace

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

五次起坐时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Five sit-up times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易躯体能力评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

SPPB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股骨颈、腰椎（L1-L4）和全髋关节骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Femoral neck, lumbar spine (L1-L4), and total hip bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股骨颈、腰椎（L1-L4）和全髋关节骨含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Femoral neck, lumbar spine (L1-L4), and total hip bone mineral content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腓肠肌围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calf circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上臂围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper arm circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral fat area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机分组的方法，根据性别相同，年龄相近（上下不超过2岁），肌少症状况相同（肌少症vs肌少症可能）、以及骨量状态相同（骨质疏松vs低骨量）的原则，将所有受试者分为若干个区组；然后在每个区组内（每个区组的受试者数量为偶数），按照受试者的病案号从小到大进行排序；使用R生成120个随机数字，分别赋予每位受试者；然后根据每位受试者分配的随机数字从小到大排序。分组方案为从随机数字顺序的1-60为一组，61-120为一组，每组各60人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employs a stratified randomization method, dividing all participants into several strata based on the principles of gender homogeneity, close age proximity (within a 2-year range), similar sarcopenia status (sarcopenia vs. possible sarcopenia), and equivalent bone mass status (osteoporosis vs. low bone mass). Within each stratum (with an even number of subjects in each stratum), participants are arranged in ascending order based on their medical record numbers. Using R, 120 random numbers are generated and assigned to each participant. Subsequently, participants are sorted based on the assigned random numbers in ascending order. The grouping scheme entails creating two groups: the first group includes participants with random numbers in the sequence of 1-60, and the second group includes participants with random numbers in the sequence of 61-120, with each group comprising 60 individuals.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

为了消除潜在偏倚，本研究的随机分组情况对数据采集人员、研究随访人员、以及数据整理和分析人员实施严格的盲法。直到数据分析完成时，才对其公布分组情况。

Blinding：

To eliminate potential bias, strict blinding procedures will be implemented for data collection personnel, research follow-up personnel, as well as data organization and analysis personnel regarding the randomization of participants. The group allocation will only be disclosed to them after the completion of data analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集：以面对面随访的形式收集所有的问卷资料。在规定时间，通知受访对象到指定的地点进行体检和血样采集，并填写CRF表。数据不能任意修改，如确实需要修改，可将原数据用两横线划去（要保证原数据依然可见），并在旁边写上正确数据，且需要签署姓名和注明日期（如有必要）。 2. 数据管理：采用ResMan平台进行数据的录入。为了确保数据录入的准确性，采用双份录入的方式。数据录入结束后需要对数据进行逻辑检查和清理，清理结束后要对数据进行质量抽检，随机抽取数据文件中的5%的记录，对全部变量或主要变量进行手工比对，检查录入的数据与原始数据是否一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection:All questionnaire data were collected in the form of face-to-face follow-up. At the specified time, the interviewees were informed to go to the designated place for physical examination and blood sample collection, and fill in the CRF form. Data cannot be modified arbitrarily, if it is necessary to modify, the original data can be crossed out with two lines (to ensure that the original data is still visible), and write the correct data next to it, and need to sign the name and date (if necessary). 2. Data management: ResMan platform was used for data entry. In order to ensure the accuracy of data entry, the method of double entry is adopted. After data entry, it is necessary to carry out logical check and cleaning of the data. After the cleaning, it is necessary to carry out random quality check of the data, randomly extract 5% of the records in the data file, manually compare all variables or major variables, and check whether the entered data is consistent with the original data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-27 14:51:42