ChiCTR2300079205 版本V1.0 版本创建时间2023/12/27 11:08:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079205 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-27 11:08:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

认知行为治疗对局部晚期头颈鳞癌放化疗不良反应的影响的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the effect of cognitive behavioral therapy on adverse reactions to chemoradiotherapy in locoregional advanced head and neck squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

认知行为治疗对局部晚期头颈鳞癌放化疗不良反应的影响的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the effect of cognitive behavioral therapy on adverse reactions to chemoradiotherapy in locoregional advanced head and neck squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘峰 

研究负责人：

刘峰 

Applicant：

Liu Feng 

Study leader：

Liu Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1398 5727

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1398 5727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liufeng820111@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liufeng820111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.hnzlyy.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.hnzlyy.com

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号,湖南省肿瘤医院,头颈放疗一科

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号,湖南省肿瘤医院,头颈放疗一科

Applicant address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410013

申请人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Hu'nan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Hu'nan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO: SBQLL-2023-184

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hunan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王冉冉

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ranran

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号，湖南省肿瘤医院，湖南省肿瘤医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8976 2695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangranran@hnca.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

湖南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hunan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Primary sponsor's address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院

具体地址：

岳麓区桐梓坡路283号

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

湖南省肿瘤医院提供研究经费

Source(s) of funding：

Research funding is provided by Hunan Cancer Hospital

研究疾病：

头颈部鳞癌  

Target disease：

head and neck squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较认知行为治疗联合放化疗组（CBT 组/实验组）和常规健康教育联合放化疗组（TAU组/对照组）患者的治疗相关不良反应发生率、不良心理状态（焦虑抑郁症状）、近期疗效及长期生存率的差异。  

Objectives of Study：

Compare the differences in the incidence of treatment-related adverse reactions, adverse psychological states (anxiety and depression symptoms), short-term efficacy, and long-term survival rates between the cognitive behavioral therapy combined with chemoradiotherapy group (CBT group) and the conventional health education combined with chemoradiotherapy group (control group).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）经病理学或组织学确诊的局部晚期头颈部鳞癌（本研究纳入口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌），鼻咽癌除外。 2）同期放化疗可作为标准治疗方案（不可手术或不愿手术的局部晚期头颈），AJCC 分期为 Ⅲ-Ⅳb 期，具体包括：（a.）口腔癌：T3N0，T1-3N1-3，T4aN0-3；（b.）口咽癌（P16 阳性或阴性）：T1-2N1，T3-4aN0-1，T1-4aN2-3（c.）下咽癌：T1N1-3，T2-3N0-3，T4aN0-3；（d.）声门型喉癌：T3-4aN0-3，声门上型喉癌：T1-2N1-3，T3N0-3，T4aN0-3。3）至少有一个可测量病灶（MRI 或螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST1.1 标准）；4）KPS评分 ≥ 70 分；5）肝肾功能及造血功能良好；6）医院焦虑抑郁量表(HADS)得分<11 分；7）患者能参与认知行为疗法；8）患者及家属已知情同意。

Inclusion criteria

1) histopathologically confirmed locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (including oral cancer, oropharyngeal cancer, hypopharyngeal cancer, and laryngeal cancer in this study), excluding nasopharyngeal cancer. 2) Chemoradiotherapy as the standard treatment plan (locally advanced head and neck cancer that cannot be operated or does not wish to be operated on). AJCC staging is stage III-IVb, specifically including: (a) oral cancer: T3N0, T1-3N1-3, T4aN0-3; (b.) Oral and pharyngeal cancer (P16 positive or negative): T1-2N1, T3-4aN0-1, T1-4aN2-3 (c.) Hypopharyngeal cancer: T1N1-3, T2-3N0-3, T4aN0-3; (d.) Glottic laryngeal cancer: T3-4aN0-3, supraglottic laryngeal cancer: T1-2N1-3, T3N0-3, T4aN0-3. 3) At least one measurable lesion (MRI or spiral CT scan ≥ 10mm, meeting RECIST 1.1 criteria); 4) Karnofsky physical status ≥ 70; 5) Normal liver and kidney function and hematopoietic function; 6) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score<11 points; 7) Patients can participate in cognitive-behavioral therapy; 8) All participants provided written informed consent. .

排除标准：

1）既往接受放射治疗；2）存在第二原发癌；3）怀孕或哺乳期妇女；4）严重的心理、认知、精神障碍，如有自杀倾向等。

Exclusion criteria：

1) A history of prior radiation therapy; 2) secondary primary malignant tumor; 3) Pregnance or lactating ; 4) mental health conditions (such as suicidal,tendency).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

认知行为治疗组

样本量：

 150

Group：

Cognitive behavioral therapy group

Sample size：

干预措施：

认知行为治疗联合放化疗

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive behavioral therapy combined with chemoradiotherapy

Intervention code：

组别：

常规健康教育组

样本量：

 150

Group：

Conventional health education Group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育联合放化疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional health education combined with chemoradiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

≥3 级的治疗相关不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

≥ Level 3 treatment-related adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local recurrence free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处转移生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant metastasis free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SPSS统计分析系统，生成随机数，组成随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SPSS statistical analysis system to generate random numbers and form a random coding table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放性研究

Blinding：

Open-label study

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月上传原始数据，网络平台网址为：www.researchdata.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial completed, we will upload our IPD at: www.researchdata.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)和EpiData。数据由湖南省肿瘤医院放疗科统一保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and EpiData. Data will be saved and supervised by Department of Radiation Oncology of Hunan Cancer Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-27 11:08:33