ChiCTR2300079202 版本V1.0 版本创建时间2023/12/27 10:57:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-27 10:57:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于HE染色病理图像的深度学习模型预测子宫内膜癌的分子分型

Public title：

A deep learning model to predict the molecular classification of endometrial cancer from haematoxylin and eosin-stained whole-slide images

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于HE染色病理图像的深度学习模型预测子宫内膜癌的分子分型

Scientific title：

A deep learning model to predict the molecular classification of endometrial cancer from haematoxylin and eosin-stained whole-slide images

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔保霞 

研究负责人：

崔保霞 

Applicant：

Cui Baoxia 

Study leader：

Cui Baoxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 6008 1862

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6008 1862

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cuibaoxia@sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cuibaoxia@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, City, Shandong, China

Study leader's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, City, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250012

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医学院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-202310-023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Qilu Hospital, Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓阳

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, City, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8216 9166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West, Lixia District

经费或物资来源：

山东大学

Source(s) of funding：

Shandong University

研究疾病：

子宫内膜癌  

Target disease：

Endometrial cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

开发一种基于深度学习模型的可解释的预测子宫内膜癌患者分子分型的诊断方法。首次尝试应用术前活检病理切片用以预测子宫内膜癌分子分型并加以验证，实现及时、便捷和准确的分类，从而指导手术方式等临床决策，实现患者的精准个性化治疗。  

Objectives of Study：

To develop an interpretable diagnostic method for predicting molecular typing of endometrial cancer patients based on deep learning models. For the first time, the application of preoperative biopsy pathological sections to predict and verify the molecular classification of endometrial cancer was attempted to achieve timely, convenient and accurate classification, so as to guide clinical decisions such as surgical methods and achieve accurate and personalized treatment for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初始治疗为手术的子宫内膜癌患者； 2.任意组织学类型； 3.术前行宫腔镜活检组织检查的患者； 4.进行了分子分型的子宫内膜癌患者。

Inclusion criteria

1. Patients with endometrial cancer whose initial treatment is surgery; 2. Any histological type; 3. Patients with preoperative hysteroscopic biopsy tissue examination; 4. Patients with endometrial cancer who have undergone molecular typing.

排除标准：

1.合并其他恶性肿瘤； 2.病理组织不可获得的患者。

Exclusion criteria：

1. Combined with other malignant tumors; 2. Patients whose pathological tissues are not available.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

深度学习模型

样本量：

 600

Group：

Deep learning models

Sample size：

干预措施：

预测模型进行分子分型预测

干预措施代码：

Intervention：

Predictive models for molecular typing predictions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属山东省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

预测模型的受试者工作特征（ROC）曲线的曲线下面积（AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Curve (AUC) of the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve of the Predictive Model

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

子宫内膜癌活检组织

组织：

子宫

Sample Name：

Biopsy tissue

Tissue：

uterine

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2025.6.1 公开原始数据方式：山东大学齐鲁医院临床研究中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of original data disclosure: June 1, 2026 Method of original data disclosure: Clinical Research Center, Qilu Hospital, Shandong University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-27 10:57:34