ChiCTR2300079187 版本V1.0 版本创建时间2023/12/27 09:41:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079187 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-27 09:40:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于局部组织氧饱和度监测的坐骨神经联合股神经阻滞麻醉效果评估

Public title：

Evaluation of the Anesthesia Effect of Sciatic Nerve Combined with Femoral Nerve Block Based on Local Tissue Oxygen Saturation Monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于局部组织氧饱和度监测的坐骨神经联合股神经阻滞麻醉效果评估

Scientific title：

Evaluation of the Anesthesia Effect of Sciatic Nerve Combined with Femoral Nerve Block Based on Local Tissue Oxygen Saturation Monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲彦亮 

研究负责人：

曲彦亮 

Applicant：

Yanliang Qu 

Study leader：

Yanliang Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 532 5187 0063

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 532 5187 0063

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luckyking999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luckyking999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省青岛市市南区闽江路22号

研究负责人通讯地址：

中国山东省青岛市市南区闽江路22号

Applicant address：

No. 22 Minjiang Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 22 Minjiang Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军海军第九七一医院

Applicant's institution：

PLA Navy No. 971 Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军海军第九七一医院

Affiliation of the Leader：

PLA Navy No. 971 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 971LL-2023120714

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军海军第九七一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the PLA Navy No. 971 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩金凤

Contact Name of the ethic committee：

Jinfeng Han

伦理委员会联系地址：

中国山东省青岛市市南区闽江路22号

Contact Address of the ethic committee：

No. 22 Minjiang Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 5187 0407

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军海军第九七一医院

Primary sponsor：

PLA Navy No. 971 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省青岛市市南区闽江路22号

Primary sponsor's address：

No. 22 Minjiang Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市市南区

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Shinan District,Qingdao City

单位(医院)：

中国人民解放军海军第九七一医院

具体地址：

中国山东省青岛市市南区闽江路22号

Institution
hospital：

PLA Navy No. 971 Hospital

Address：

No. 22 Minjiang Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raised independently

研究疾病：

神经阻滞麻醉  

Target disease：

nerve blocking anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目为前瞻性观察研究，应用近红外光谱技术 ( near-infrared spectroscopy，NIRS)进行实时的神经阻滞区域周围组织氧饱和度监测，通过分析神经阻滞前后麻醉区域周围组织氧饱和度变化，研究近红外光谱周围组织氧饱和度监测技术评估坐骨神经联合股神经阻滞的麻醉效果的可行性，进一步探索该技术在阻滞侧感觉和运动等级评估中的可行性，为坐骨神经联合股神经阻滞麻醉效果评价提供理论依据和新的方法，以期进一步完善神经阻滞麻醉效果评价方式，并为感觉、运动分离阻滞评估方法提供思路。  

Objectives of Study：

This project is a prospective observational study that applies near-infrared spectroscopy (NIRS) technology for real-time monitoring of oxygen saturation in the tissues of nerve block areas. By analyzing the changes in oxygen saturation in the tissues of the anesthesia area before and after nerve block, the feasibility of evaluating the anesthesia effect of sciatic nerve combined with femoral nerve block using near-infrared spectroscopy tissue oxygen saturation monitoring technology is studied. Further explore the feasibility of this technology in evaluating the sensory and motor levels of the blocked side, provide theoretical basis and new methods for evaluating the anesthesia effect of sciatic nerve combined with femoral nerve block, in order to further improve the evaluation method of nerve block anesthesia effect, and provide ideas for the evaluation method of sensory and motor dissociative block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

坐骨神经联合股神经阻滞麻醉下行择期下肢手术的患者，性别不限，年龄 18～64岁，ASAⅠ或Ⅱ级，监测区域皮肤无损伤、红肿、结节等，体温正常。

Inclusion criteria

Patients undergoing elective lower limb surgery under sciatic nerve combined with femoral nerve block anesthesia, regardless of gender, aged 18-64 years, ASA grade I or II, with no skin damage, redness, swelling, nodules, etc. in the monitoring area, and normal body temperature.

排除标准：

孕产妇及哺乳期妇女，肥胖( BMI≥28 kg /m2 )，不能完成痛冷觉相关评分，动静脉瘘，周围血管疾病，脑卒中，服用α或β受体阻滞药，患处不能放置StO2电极。

Exclusion criteria：

Pregnant and lactating women, obese (BMI ≥ 28 kg/m2), unable to complete pain and cold related scores, arteriovenous fistula, peripheral vascular disease, stroke, taking medication α or β Receptor blockers, St02 electrodes should not be placed in the affected area.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

坐骨神经及股神经阻滞成功组

样本量：

 68

Group：

The group of successful sciatic and femoral nerve block

Sample size：

干预措施：

组织氧饱和度监测

干预措施代码：

Intervention：

Tissue oxygen saturation monitoring

Intervention code：

组别：

坐骨神经及股神经阻滞失败组

样本量：

 8

Group：

The group of failed sciatic and femoral nerve block

Sample size：

干预措施：

组织氧饱和度监测

干预措施代码：

Intervention：

Tissue oxygen saturation monitoring

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市市南区 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Shinan District,Qingdao City

单位(医院)：

 中国人民解放军海军第九七一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

PLA Navy No. 971 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

组织氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

tissue oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞前、阻滞即刻、阻滞后5、10、15、20min

测量方法：

近红外光谱法

Measure time point of outcome：

Before, immediately, and 5,10,15, and 20min after block

Measure method：

near-infrared spectroscopy

指标中文名：

感觉阻滞评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory block score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

阻滞前、阻滞即刻、阻滞后5、10、15、20min

测量方法：

Hollmen量表

Measure time point of outcome：

Before, immediately, and 5,10,15, and 20min after block

Measure method：

Hollmen Scale

指标中文名：

运动阻滞评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor block score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

阻滞前、阻滞即刻、阻滞后5、10、15、20min

测量方法：

改良Bromage评分

Measure time point of outcome：

efore, immediately, and 5,10,15, and 20min after block

Measure method：

Modified Bromage score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2025.12.31；公开方式：需要与研究者联系，经过研究者同意后开放共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclosure date: 2025.12.31; Disclosure method: Need to contact with the investigator, and open to sharing after the consent of the investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management through the case record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-27 09:40:52