ChiCTR2300079172 版本V1.0 版本创建时间2023/12/26 17:39:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079172 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-26 17:39:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

112（审核员标注请勿删除；上传3.0版本的计划书，并保证注册表的内容与计划书保持一致；尤其确定样本量、分组信息；请补全测量指标，与计划书保持一致，并确认主次要；）血管内治疗前应用肢体远端缺血适应对症状性非急性颈内动脉闭塞患者预后影响的多中心、随机、前瞻性干预研究

Public title：

Endovascular Treatment and Remote Ischemia Conditioning in Symptomatic Non-acute Internal Carotid Artery Occlusion

注册题目简写：

TRICAO

English Acronym：

TRICAO

研究课题的正式科学名称：

血管内治疗前应用肢体远端缺血适应对症状性非急性颈内动脉闭塞患者预后影响的 多中心、随机、前瞻性干预研究

Scientific title：

Endovascular Treatment and Remote Ischemia Conditioning in Symptomatic Non-acute Internal Carotid Artery Occlusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩香凝 

研究负责人：

刘福德 

Applicant：

Xiangning Han 

Study leader：

Fude Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 9200 2455

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 6182 3657

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hxiangning@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liufude101@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Applicant address：

No. 277 Yan Ta West Road, Xi 'an, Shaanxi

Study leader's address：

No. 277 Yan Ta West Road, Xi 'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710061

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 No.XJTU1AF2023LSK-477

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University Medical College.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Qiuyue Yi

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 Yanta Road West, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University.

研究实施负责（组长）单位地址：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaan'xi

City：

Xian

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 277 Yan Ta West Road, Xi 'an, Shaanxi

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing.

研究疾病：

脑血管病  

Target disease：

Cerebrovascular disease

研究疾病代码：

ICD-10/I60-I69

Target disease code：

ICD-10/I60-I69

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1) 探讨ET前联合应用RIC治疗改善症状性NA-ICAO患者神经功能预后的有效性； (2) 探讨ET前联合应用RIC治疗防治手术相关并发症的有效性。  

Objectives of Study：

(1) Exploring the effectiveness of combined RIC therapy prior to ET in improving the neurological prognosis of symptomatic NA-ICAO patients. (2) Exploring the effectiveness of combined RIC therapy prior to ET in the prevention and treatment of surgical related complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄≥18岁 2: 影像学检查（MRA/CTA）诊断并经DSA确诊的动脉粥样硬化型非急性ICA闭塞 3: 病变血管导致的低灌注性脑梗死且发病时间大于24h 4: 符合血管内介入治疗指征 5: 本人或法定代理人签署知情同意书

Inclusion criteria

1: Age >=18 years old. 2: Atherosclerotic non-acute internal carotid artery occlusion diagnosed by imaging (MRA/CTA) and confirmed by DSA. 3: Hypoperfusion cerebral infarction caused by diseased vessels and the onset time was more than 24 hours. 4: Meet the indications of intravascular interventional therapy. 5: Informed consent was obtained from the patient or his legal representative.

排除标准：

1: 入院48h内症状进展加重（NIHSS评分增加≥4分） 2: 本次发病前mRS＞2分 3: 合并颅内出血 4: 预计RIC治疗周期＜7d 5: 无法耐受或者拒绝血管内介入治疗 6: 任何原因不能接受抗血小板药物治疗 7: 烟雾病、血管炎、夹层病史等 8: 同时存在心源性栓塞高危因素（如房颤、二尖瓣狭窄、人工瓣膜、细菌性心内膜炎等） 9: 预计生存期＜1年或不能完成后续随访 10: 妊娠期、哺乳期或严重合并症（终末期肾病、肝衰竭、重度COPD、急性心肌梗死等） 11: 合并上肢严重软组织损伤、骨折、血栓及其他已知外周血管病变，活动性内脏出血，眼底出血急性期，脑动脉瘤或脑动静脉畸形及其他研究者认为不适合 RIC 治疗的受试者 12: 研究者判断可能影响疗效或安全性评价的其他情况

Exclusion criteria：

1: Symptom worsened within 48 hours of admission (NIHSS score increase >= 4 points). 2: Modified Rankin Scale score>2 points before the onset of this disease. 3: Combined intracranial hemorrhage. 4: Expected RIC treatment cycle<7 days. 5: Inability to tolerate or refuse intravascular intervention therapy. 6: Inability to receive antiplatelet therapy for any reason. 7: History of moyamoya disease, vasculitis, dissection, etc. 8: High risk factors for concomitant cardiac embolism (such as atrial fibrillation, mitral stenosis, artificial valves, bacterial endocarditis, etc.). 9: Expected survival time<1 year or inability to complete follow-up. 10: Pregnancy, lactation, or severe complications (end-stage renal disease, liver failure, severe COPD, acute myocardial infarction, etc.). 11: Subjects with severe upper limb soft tissue injury, fractures or thrombosis, other known peripheral vascular lesions, active visceral bleeding, acute phase of fundus hemorrhage, cerebral aneurysms or cerebral arteriovenous malformations, and other subjects deemed unsuitable for RIC treatment by researchers. 12: Other conditions that researchers determines may affect the efficacy or safety evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

 35

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

远端缺血适应治疗组

样本量：

 35

Group：

Remote ischemic conditioning treatment group

Sample size：

干预措施：

在受试者入组24h内启动RIC治疗，双上臂加压至180mmHg，加压5min，休息5min，每次进行5个循环，共45min，此后每日进行2次（早晚各一次）RIC治疗

干预措施代码：

Intervention：

RIC treatment was initiated within 24 hours of the subjects enrollment (The RIC protocol included 5 cycles of bilateral upper arms with 5-minute inflation to 180 mmHg and 5-minute deflation alternately using an automated device).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xian

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Afffiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Grade III-A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

良好预后（mRS≤2）比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of positive prognosis (mRS ≤ 2).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

血管内介入治疗后90天

测量方法：

mRS量表

Measure time point of outcome：

Ninety days after endovascular treatment.

Measure method：

Modified Rankin Scale.

指标中文名：

脑过度灌注综合征发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of cerebral hyperperfusion syndrome.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

血管内治疗后72小时内

测量方法：

临床症状及辅助检查

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after endovascular treatment.

Measure method：

Clinical symptoms and auxiliary examination.

指标中文名：

术后血管再通率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative vascular recanalization rate.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

血管内介入治疗后即刻

测量方法：

改良脑梗死溶栓分级量表（mTICI）

Measure time point of outcome：

Immediate intravascular endovascular treatment.

Measure method：

Postoperative vascular recanalization rate.

指标中文名：

颅内出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intracranial hemorrhage.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72 小时内

测量方法：

头颅CT及NIHSS评分

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after endovascular therapy.

Measure method：

Head CT and NIHSS score.

指标中文名：

责任血管区域脑梗死再发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of cerebral infarction in the area of responsible artery supply.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时、90天内

测量方法：

头颅MR及NIHSS评分

Measure time point of outcome：

Within 72 hours and 90 days after endovascular therapy.

Measure method：

Head MR and NIHSS score.

指标中文名：

开通血管再狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative vascular restenosis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天及12月内

测量方法：

脑血管成像（CTA）

Measure time point of outcome：

Within 90 days and 12 months after endovascular therapy.

Measure method：

Cerebral angiography(CTA).

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality rate.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天及12月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 90 days and 12 months after endovascular therapy.

Measure method：

指标中文名：

卒中相关死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke-related mortality.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天及12月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 90 days and 12 months after endovascular therapy.

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天及6月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 90 days and 6 months after endovascular therapy.

Measure method：

指标中文名：

良好预后（mRS≤2）比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of positive prognosis (mRS ≤ 2).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6月及12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Six months and 12 months after endovascular treatment.

Measure method：

指标中文名：

责任血管区域症状性脑梗死再发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of symptomatic cerebral infarction.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时、90天、6月及12月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72 hours, 90 days, 6 months, and 12 months after endovascular therapy.

Measure method：

指标中文名：

症状性颅内出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of symptomatic intracranial hemorrhage.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after endovascular therapy.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age N/A 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用SPSS软件进行无重复随机1:1抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS software for non repetitive random 1:1 sampling.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

Blinding：

single-blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束完成统计分析后揭盲

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data can be obtained by contacting the corresponding author after publication of the study results.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时使用病例报告表和电子数据库采集管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were managed with the use of both case-report forms and electronic databases.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-26 17:39:09