ChiCTR2300079165 版本V1.0 版本创建时间2023/12/26 16:37:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079165 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-26 16:37:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

笕桥古法艾灸治疗脾肾阳虚型慢性疲劳综合征

Public title：

Jianqiao Traditional Moxibustion for the Chronic Fatigue Syndrome of Spleen-kidney Yang deficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

笕桥古法艾灸治疗脾肾阳虚型慢性疲劳综合征

Scientific title：

Jianqiao Traditional Moxibustion for the Chronic Fatigue Syndrome of Spleen-kidney Yang deficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王超 

研究负责人：

王超 

Applicant：

Wang Chao 

Study leader：

Wang Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 7294 6839

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 7294 6839

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 464992414@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 464992414@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.zjszsyy.com/home

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路23号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路23号

Applicant address：

No. 23, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 23, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310007

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZSLL-KY-2023-045-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李翰

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

杭州市西湖区莫干山路219号

Contact Address of the ethic committee：

No. 219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8723 8255

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zslunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor's address：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春路23号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 23, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Health Commission

研究疾病：

慢性疲劳综合征  

Target disease：

Chronic Fatigue Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价笕桥古法艾灸对脾肾阳虚型慢性疲劳综合征（CFS）患者的临床疗效，形成标准规范的操作流程。 2.为CFS提供明确的安全有效的诊疗方案和值得推广的中医适宜技术。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical effect of Jianqiao moxibustion for chronic fatigue syndrome (CFS) of spleen-kidney Yang deficiency, and to form a standard operating procedure. 2. To provide a diagnosis and treatment scheme of safe and effective and an appropriate technique worth popularizing for CFS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合慢性疲劳综合征西医诊断标准； 2.符合脾肾阳虚型中医辨证诊断标准； 3.年龄在18～70岁，不限性别； 4.理解并自愿签署知情同意书； 5.无严重器质性疾病者，如心、肝、肺、肾系等疾病； 6.本次治疗期间未曾服用其他治疗本病的药物或参加其他相关课题研究；

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria of CFS. 2. Meeting the traditional Chinese medicine differentiation diagnostic criteria of spleen-kidney Yang deficiency CFS. 3. 18 to 70 years old male or female. 4. Have been informed of the study and sign the informed consent. 5. No presence of another severe organic disease, including heart failure, renal failure, pulmonary disease, malignant tumor, et al. 6. Have not taken drugs for CFS or participated in another related study research during the present study treatment.

排除标准：

1.不符合上述诊断标准和纳入标准者； 2.患有可以解释慢性疲劳原因的疾病，以及其他器质性疾病导致的与慢性疲劳综合征相似的症状； 3.正在使用其它方法治疗或加入其它试验者； 4.意向妊娠，或孕妇及哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1. Do not meet the diagnostic criteria and the inclusion criteria above. 2. Have a medical condition that could explain the symptom of chronic fatigue, or have any organic disease that leads to the symptom similar to CFS. 3. Have been administrated with other treatments or included in other studies for CFS. 4. Willing to or having pregnant, or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

笕桥古法艾灸

干预措施代码：

Intervention：

Jianqiao traditional moxibustion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

温针灸

干预措施代码：

Intervention：

warm needling therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

Hangzhou city

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第三医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要症状（记忆力减退、失眠抑郁、紧张焦虑）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of main symptoms (memory loss, insomnia, depression, tension and anxiety)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

fatigue severity scale, FSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红外热成像检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infrared thermography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

SF-36生活质量调查表

Measure time point of outcome：

Measure method：

The MOS 36-item Short-Form Health Survey, SF-36

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将使用区组随机设计。由一位不参与研究的人员利用SPSS软件设计区组并产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization will be applied in the study. An independent researcher wil design the block using SPSS software and generate the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究中，受试者与研究者无法实施盲法。一名对患者分组不知情且不参与受试者治疗的评估员将负责所有结果的测量。

Blinding：

Participants and acupuncturists in this research cannot implement Blinding. A special assessor who is blinded to the patient treatment group and does not participate in the treatment of subjects will be in charge of all the outcome measurements.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床数据包括结果测量将由一名对随机化和干预不知情的专业医生进行。研究数据将记录在病例报告表(CRF)中。所有的工作都将由另一名调查员监督。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the clinical data including the Outcome Measurements will be undertaken by a specialized practitioner who has blinded to randomization and intervention. The study data will be recorded in case report forms (CRF). All the work will be supervised by another investigator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-26 16:37:12