ChiCTR2300079116 版本V1.0 版本创建时间2023/12/26 09:58:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079116 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-26 09:58:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用Xpert MTB/RIF Ultra混检技术优化结核病主动筛查流程的实施性研究

Public title：

An implementation study using Xpert MTB/RIF Ultra mixed screening technology to optimize the active screening process for tuberculosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用Xpert MTB/RIF Ultra混检技术优化结核病主动筛查流程的实施性研究

Scientific title：

An implementation study using Xpert MTB/RIF Ultra mixed screening technology to optimize the active screening process for tuberculosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚春明 

研究负责人：

龚春明 

Applicant：

Chunming Gong 

Study leader：

Chunming Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15278867395

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15278867395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gongchunming2020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gongchunming2020@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市鱼峰区羊角山路8号

研究负责人通讯地址：

柳州市鱼峰区羊角山路8号

Applicant address：

No. 8 Yangjiaoshan Road, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No 8 Yangjiaoshan Road Yufeng District Liuzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区胸科医院

Applicant's institution：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区胸科医院

Affiliation of the Leader：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-S013-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区胸科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗怡德

Contact Name of the ethic committee：

Luo Yide

伦理委员会联系地址：

柳州市鱼峰区羊角山路8号

Contact Address of the ethic committee：

No 8 Yangjiaoshan Road Yufeng District Liuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 772 3113182

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 492301928@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区胸科医院

Primary sponsor：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

柳州市鱼峰区羊角山路8号

Primary sponsor's address：

No 8 Yangjiaoshan Road Yufeng District Liuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区胸科医院

具体地址：

柳州市鱼峰区羊角山路8号

Institution
hospital：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

No 8 Yangjiaoshan Road Yufeng District Liuzhou City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

结核病  

Target disease：

tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

依托2023年广西重点地区老年人等重点人群，针对广西地区多个重点县（区、市）开展一项老年人群的结核病筛查项目，了解广西省≥65岁以上老年人群结核病患病情况及患病风险，评估使用Xpert MTB/RIF Ultra混检作为“一站式”病原学筛查工具的成本效益。  

Objectives of Study：

Based on the key population such as the elderly in key areas of Guangxi in 2023, a tuberculosis screening project for the elderly population in several key counties (districts and cities) in Guangxi is carried out to understand the tuberculosis incidence and risk of the elderly population over 65 years old in Guangxi Province. To evaluate the cost-effectiveness of using the Xpert MTB/RIF Ultra mixed test as a "one-stop" etiological screening tool.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）≥65岁；（2）自愿参加本研究。

Inclusion criteria

(1) ≥65 years old; (2) Volunteer to participate in this study.

排除标准：

已知在治的肺结核患者不纳入本研究。

Exclusion criteria：

Patients with tuberculosis known to be under treatment were excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

使用结核分枝杆菌固体或液体培养对标本作单管培养，作为Xpert ultra 混检的金标准对照。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Solid or liquid cultures of mycobacterium tuberculosis were used for single tube culture as the gold standard control for Xpert ultra mixed assay.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

采用现场筛查的方法，抽取有代表性的7个县区，对全辖区内≥65岁以上老年人群使用Xpert MTB/RIF Ultra混检进行结核病筛查，分析老年人群中结核病的患病情况。将老年人群的合格标本送至结核病实验室按照“5混1”进行Xpert MTB/RIF Ultra 检测，并在管理报告表上记录相关信息；针对混检阳性的标本，对每个标本再进行单检。

Index test:

The field screening method was used to select 7 representative counties and districts, and Xpert MTB/RIF Ultra mixed test was used to screen the elderly population over 65 years old in the whole area, and the incidence of tuberculosis in the elderly population was analyzed. The qualified specimens o

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

依托2023年广西重点地区老年人等重点人群结核病主动筛查项目，选取广西地区多个结核病重点县区开展。了解广西≥65岁以上老年人群结核病患病情况及患病风险。

例数:

Sample size:

50000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Relying on the active tuberculosis screening project of the elderly and other key populations in key areas of Guangxi in 2023, several key counties and districts in Guangxi were selected to carry out tuberculosis. To investigate the prevalence and risk of tuberculosis in elderly population ≥65 years.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成本效益

指标类型：

主要指标

Outcome：

cost-effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开展结核病筛查时

测量方法：

Xpert MTB/RIF Ultra混检

Measure time point of outcome：

When screening for tuberculosis

Measure method：

Xpert MTB/RIF Ultra mixed test

指标中文名：

敏感度、特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity and specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-26 09:58:22