ChiCTR2300079111 版本V1.0 版本创建时间2023/12/26 09:32:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079111 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-26 09:31:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

周围神经平衡术在脑卒中后肢体痉挛性瘫痪治疗中的疗效观察研究

Public title：

The therapeutic effect of peripheral nerve balance surgery on spastic paralysis of limbs after stroke

注册题目简写：

周围神经平衡术治疗脑卒中后肢体痉挛性瘫痪

English Acronym：

Peripheral nerve balance surgery for the treatment of spastic paralysis of limbs after stroke

研究课题的正式科学名称：

周围神经平衡术在脑卒中后肢体痉挛性瘫痪治疗中的疗效观察研究

Scientific title：

The therapeutic effect of peripheral nerve balance surgery on spastic paralysis of limbs after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何心 

研究负责人：

毛更生 

Applicant：

He Xin 

Study leader：

Mao Gengsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 0009 1583

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0132 8116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hexin198383@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mclxmgs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

Applicant address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第三医学中心

Applicant's institution：

The Third Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

解放军总医院第三医学中心

Affiliation of the Leader：

The Third Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(KY2023-014-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the General Hospital of the People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈金宏

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jinhong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区永定路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5797 6902

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第三医学中心

Primary sponsor：

The Third Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路69号

Primary sponsor's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第三医学中心

具体地址：

北京市海淀区永定路69号

Institution
hospital：

The Third Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

Address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

患者自筹经费

Source(s) of funding：

Patient self financing

研究疾病：

痉挛性瘫痪  

Target disease：

spastic paralysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

周围神经平衡术通过神经移位重建神经支配靶肌肉的多种功能，通过神经缩窄和神经吻合技术，降低上运动神经元瘫痪导致的高级张力状态。使屈肌、伸肌肌群达到运动平衡。术后再辅以肢体矫形、固定使肢体达到功能位，从而实现肢体部分功能的恢复。本研究通过对实施该手术的患者进行观察研究，进一步明确该手术对偏瘫患者的治疗改善情况，以利于该术式的进一步推广。  

Objectives of Study：

Peripheral nerve balance surgery reconstructs multiple functions of nerve innervation of target muscles through nerve displacement, and reduces the advanced tension state caused by upper motor neuron paralysis through nerve constriction and nerve anastomosis techniques. To achieve exercise balance in the flexor and extensor muscle groups. After surgery, limb correction and fixation are supplemented to achieve functional position of the limbs, thereby achieving partial recovery of limb function. This study aims to further clarify the therapeutic improvement of this surgery on hemiplegic patients by observing and studying the patients who underwent the surgery, in order to facilitate the further promotion of this surgical approach.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①脑卒中发病后1年以上，以痉挛型或以痉挛为主的混合型偏瘫；②在正规康复医院康复6个月以上，肢体运动功能恢复无进展；③不完全肢体瘫痪者肢体近端随意运动尚好，近端肌力在Ⅲ级以上；④完全肢体瘫痪者痉挛程度重，改良Ashworth量表对肌张力分级评定，受累肌肉肌张力约3级以上，影响生活及康复训练；⑤全身其他部位随意运动尚好；患肢痉挛状态稳定。⑥智力基本正常，可以配合术后功能康。

Inclusion criteria

① After more than 1 year of stroke onset, spastic or mixed hemiplegia with spasticity as the main symptom; ②After more than 6 months of rehabilitation in a regular rehabilitation hospital, there is no progress in the recovery of limb motor function; ③For incomplete limb paralysis, the proximal voluntary movement of the limb is still good, and the proximal muscle strength is above grade III; ④For complete limb paralysis, the spasticity is severe, and the modified Ashworth scale grades the muscle tone, with the affected muscle tone above grade 3, affecting life and rehabilitation training; ⑤The voluntary movement of other parts of the body is still good;the spastic state of the affected limb is stable. ⑥The intelligence is basically normal, and can cooperate with post-operative functional rehabilitation.

排除标准：

①严重心肺疾患不能耐受麻醉及手术；②患者严重烧伤表面皮肤挛缩；③痴呆以及精神障碍；④胃肠动力低下；⑤严重营养不良；⑥肢体局部皮肤感染；⑦单个或多个脏器急慢性衰竭；⑧意识障碍昏迷的患者；⑨认知障碍不能配合术后康复训练的患者。

Exclusion criteria：

①Patients with severe cardiac and pulmonary diseases who cannot tolerate anesthesia and surgery; ②Patients with severe burns and skin contractures; ③Dementia and mental disorders; ④Low gastrointestinal motility; ⑤Severe malnutrition; ⑥Local skin infection of the limbs; ⑦Single or multiple organ acute and chronic failure; ⑧Patients with consciousness disorders and coma; ⑨Patients with cognitive disorders who cannot cooperate with postoperative rehabilitation training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

 60

Group：

Operation group

Sample size：

干预措施：

实施周围神经平衡手术

干预措施代码：

Intervention：

Performing balance surgery on peripheral nerves

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第三医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Medical Center of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌张力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle tone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor function of upper limb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor function of lower limb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

balance ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

ability of daily living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步行功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

walking function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

hand function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-26 09:31:23